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編譯丨柯柯

近日，再生元和賽諾菲宣布了Dupixent（dupilumab）在12歲及以上嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎（EoE）患者中進(jìn)行的一項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床A部分的積極結(jié)果。該試驗(yàn)達(dá)到了主要共同終點(diǎn)和所有主要次要終點(diǎn)，且Dupixent是首個(gè)也是唯一一個(gè)在該患者群中顯示出積極且具有臨床意義結(jié)果的生物制劑。該3期試驗(yàn)B部分正在評估一種額外的Dupixent給藥方案。

據(jù)悉，這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照3期試驗(yàn)旨在評估Dupixent在青少年和成人EoE患者中的療效和安全性。根據(jù)組織學(xué)和患者報(bào)告的方法，試驗(yàn)的A部分招募了81例患者，其中85％至少同時(shí)患有一種過敏性疾病，如過敏性鼻炎、食物過敏和哮喘。在24周的治療期內(nèi)，患者每周接受皮下注射300mg Dupixent（42例）或安慰劑（39例）。共同主要終點(diǎn)為吞咽困難癥狀問卷（DSQ）中的基線變化，以及在24周時(shí)食管上皮內(nèi)嗜酸性粒細(xì)胞峰值達(dá)到≤6 eos/hpf的患者比例。

結(jié)果顯示，接受Dupixent治療的患者從基線到第24周發(fā)生了以下變化：

與安慰劑組（32％）相比，疾病癥狀減少69％（p=0.0002）。疾病癥狀通過DSQ量表進(jìn)行測量，在0-84量表上，Dupixent組患者改善了21.92點(diǎn)，安慰劑組改善9.60點(diǎn)（p=0.0004），達(dá)到主要終點(diǎn)。
通過食管上皮內(nèi)嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)達(dá)到≤6 eos/hpf（正常范圍）的患者比例來衡量，患者的食道嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低60％至正常范圍，安慰劑組為5％（p<0.0001），達(dá)到共同主要終點(diǎn)。
異常內(nèi)窺鏡檢查結(jié)果減少39％，安慰劑組為0.6％。通過EoE內(nèi)窺鏡參考評分來衡量，Dupixent組患者降低3.2點(diǎn)，安慰劑組為0.3點(diǎn)（p<0.0001）。

試驗(yàn)中，Dupixent顯示出與其批準(zhǔn)的適應(yīng)癥中已知安全性相似的安全性結(jié)果。在治療期內(nèi)，Dupixent的總體不良事件發(fā)生率為86％，安慰劑為82％。該藥最常見的不良事件包括注射部位反應(yīng)和上呼吸道感染。由于關(guān)節(jié)痛，Dupixent組中1例患者治療中斷。

再生元聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席科學(xué)官George D. Yancopoulos博士表示：“嗜酸性食道炎會(huì)影響患者的進(jìn)食能力，引起嚴(yán)重的疼痛，并經(jīng)常導(dǎo)致反復(fù)的急診和就醫(yī)經(jīng)歷，且目前還沒有獲得批準(zhǔn)的治療選擇。這項(xiàng)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)令人印象深刻，Dupixent不僅顯著減少了食道中的嗜酸性粒細(xì)胞，而且改善了該疾病的所有臨床、解剖和組織學(xué)指標(biāo)。”

賽諾菲全球研發(fā)總監(jiān)John Reed博士指出：“這些數(shù)據(jù)表明Dupixent有潛力彌補(bǔ)2型炎性疾病的治療需求，包括用于哮喘和嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎等罕見病。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，患者首次出現(xiàn)吞咽食物的能力有所改善。”

EoE是一種慢性和進(jìn)行性2型炎癥性疾病，會(huì)損害食道并阻止其正常工作，導(dǎo)致吞咽困難。如果不及時(shí)治療，癥狀和炎癥可能會(huì)發(fā)展，導(dǎo)致功能受損和食道瘢痕形成。對于EoE患者來說，其需要飲食限制，并且在某些情況下需要反復(fù)醫(yī)院干預(yù)。在美國，目前約有16萬例EoE患者正在接受治療，其中約50,000例患者多次治療失敗。 2017年，Dupixent用于EoE的潛在治療獲得美國FDA授予的孤兒藥稱號 。

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Dupixent是一種全人源化單克隆抗體，特異性抑制關(guān)鍵蛋白IL-4和IL-13的信號傳導(dǎo)。IL-4和IL-13是2種炎癥因子，被認(rèn)為在特應(yīng)性皮炎、哮喘和EoE等2型炎癥性疾病中起主要作用。2017年3月，該藥獲得FDA批準(zhǔn)，成為首個(gè)治療中度至重度特應(yīng)性皮炎的生物制劑。此外，該藥還已獲批用于中度至重度哮喘（≥12歲）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（成人）患者。

賽諾菲和再生元還在開發(fā)Dupixent治療由過敏和其他2型炎癥引起的疾病，包括兒童哮喘（3期）、小兒特應(yīng)性皮炎（2/3期）、慢阻肺疾病（3期）、大皰性類天皰瘡（3期）、結(jié)節(jié)性瘙癢（3期）、慢性自發(fā)性蕁麻疹（3期）以及食物和環(huán)境過敏（2期）等。

參考來源：Dupixent? (dupilumab) Eosinophilic Esophagitis Trial Meets Both Co-Primary Endpoints

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本文來源：新浪醫(yī)藥作者：小編
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