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整理丨Aimee 共計?19?條簡訊?|?建議閱讀時間?2?分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡報 高值耗材國家帶量采購 開始報量 22日，北京市醫保局發布《關于報送國家組織高值醫用耗材（冠脈支架類）集中采購相關數據的通知》，根據國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室統一工作
整理丨Aimee
共計 19 條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘
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高值耗材國家帶量采購 開始報量
22日，北京市醫保局發布《關于報送國家組織高值醫用耗材（冠脈支架類）集中采購相關數據的通知》，根據國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室統一工作部署，要求報送國家組織高值醫用耗材（冠脈支架類）集中采購歷史采購數據和一年采購需求數據，上報采購需求量的 80% 將作為約定采購量，報送時間為22日10:00 至28日16:00。（北京市醫保局）
衛健委：嚴禁衛生院人員借調 村醫不合格將被停止執業
阿斯利康與瑞士歐姆制藥達成戰略合作
近日，阿斯利康與瑞士歐姆制藥簽署戰略合作協議，正式宣布獲得對泛福舒? 在中國（不含港澳臺）的進口經銷權，為激活兒童與成人的固有免疫系統和適應性免疫系統提供選擇，有效治療急性呼吸道感染，減少反復呼吸道感染急性發作。（美通社）
諾和諾德與華潤三九達成合作
日前，諾和諾德宣布，與華潤醫藥旗下華潤三九達成合作，將在中國大陸地區通過合約銷售模式共同推廣重組人生長激素注射液諾澤。（新康界）
Silverback完成8500萬美元C輪融資
Silverback近日宣布完成8500萬美元C輪融資，EcoR1 Capital領投，包括Boxer Capital、OrbiMed Advisors和RA Capital等多家機構也參與了本輪融資。Silverback曾于2018年9月完成了4750萬美元的A輪融資，并于今年3月完成了7800萬美元的B輪融資。（創鑒匯）
羅氏和AC Immune宣布Tau抗體二期臨床失敗
羅氏和合作伙伴AC Immune宣布其Tau抗體semorinemab 在一個叫做TAURIEL的二期臨床失敗。這個試驗招募457位早期阿爾茨海默癥患者，比較使用79周semorinemab和安慰對認知功能的改善。試驗一級終點是CDR-SB分值，次級終點是ADAS-Cog13和ADCS-ADL分值，結果semorinemab錯過所有這些療效終點、但安全性不錯。（美中藥源）
強生啟動楊森新冠肺炎候選疫苗全球關鍵性3期臨床試驗
強生宣布啟動旗下楊森研發的新冠肺炎候選疫苗JNJ-78436735在多國的大規模關鍵性3期試驗（ENSEMBLE）。根據強生1/2a期臨床研究期中分析結果，單劑量疫苗接種后顯示出的安全性和免疫原性，可以支持其啟動ENSEMBLE試驗。基于這些結果并與美國FDA商討后，3期臨床試驗ENSEMBLE將在三大洲招募約6萬名志愿者，對單劑量疫苗與安慰劑在預防新冠肺炎安全性和有效性方面進行對比研究。（美通社）
強生EGFR-MET聯合療法獲準開展奧希替尼耐藥NSCLC臨床試驗
近日，強生Amivantamab（EGFR-MET雙抗）和Lazertinib（三代EGFR-TKI）在中國獲批2項臨床試驗，分別為：1）聯合治療EGFR 19號外顯子缺失或L858R激活突變，未經過既往治療的局部晚期或進展性NSCLC患者；2）聯合用藥治療EGFR 19號外顯子缺失或L858R激活突變，且在使用第一代或第二代TKI進行一線治療或在使用第三代TKI進行一線或二線治療后出現疾病進展的NSCLC患者。（醫藥魔方）
復宏漢霖地舒單抗類似藥 HLX-14 啟動臨床
23日，復宏漢霖HLX14啟動I期臨床，適應癥為高危骨折風險的女性絕經后骨質疏松癥。HLX14 為一款重組抗 NF-κB 受體活化因子配體全人單克隆抗體注射液，是地舒單抗的生物類似藥。（Insight 數據庫）
諾華Zolgensma擴產受到FDA阻礙
諾華23日發布聲明表示，近日收到美國FDA的反饋信息，FDA表示無法接受基于靜脈注射劑型的1/2期臨床試驗數據的進行申請，并建議AVXS-101 IT劑型進行一項關鍵的3期驗證性研究，以補充現有的強有力的數據，進一步支持監管提交。此前FDA批準的Zolgensma IV劑型可以用于2歲以下的兒童，而諾華希望新的IT注射劑型能將適應癥擴展至5歲以下的患兒，并能在2021年完成上市申請，然而FDA的最新建議至少會把申請時間推遲到2023年。（新浪醫藥新聞）
CD19靶向抗體偶聯藥物向FDA遞交上市申請
日前，ADC宣布，公司已經為創新抗體偶聯藥物（ADC）loncastuximab tesirine向美國FDA遞交了生物制品許可申請，適應癥為復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤。Loncastuximab tesirine是由人源化的抗CD19單克隆抗體，與吡咯并苯并二氮二聚體細胞毒素連接構成的創新ADC。（藥明康德）
輝瑞Xalkori獲美國FDA優先審查
優時比IL-17A/17F抑制劑bimekizumab獲美歐受理
優時比日前宣布，美國FDA和歐洲EMA已分別受理了新型抗炎藥bimekizumab的生物制品許可申請和營銷授權申請，用于治療中重度斑塊型銀屑病成人患者。bimekizumab是一種具有雙重作用機制的獨特分子，這是一種新型人源化單克隆IgG1抗體，能強效、選擇性地中和IL-17A和IL-17F，這是驅動炎癥過程的2種關鍵細胞因子。（生物谷）
藍鳥生物Zynteglo獲EMA授予優先藥物資格
近日，藍鳥生物宣布，EMA已授予Zynteglo治療鐮狀細胞病（SCD）的優先藥物資格。此前，EMA還授予了Zynteglo治療SCD的孤兒藥資格（ODD）。在美國，FDA還授予了Zynteglo治療SCD的ODD、快速通道資格、再生醫學先進療法資格、罕見兒科疾病資格。（生物谷）
衛材Fycompa獲歐盟CHMP推薦批準
日前，衛材宣布歐盟CHMP已發布一份積極審查意見，建議批準抗癲癇藥Fycompa擴大適用人群：（1）作為輔助療法治療部分發作性癲癇的患者，年齡范圍從12歲及以上擴大至4歲及以上；（2）作為輔助療法治療原發性全面強直陣攣癲癇的患者，年齡范圍從12歲及以上擴大至7歲及以上。（生物谷）
富士膠片在日申請批準法匹拉韋治療新冠
富士膠片23日表示，將在日本申請其抗流感藥物Avigan（法匹拉韋）用于治療新冠肺炎。此次申請基于一項3期研究，結果表明該藥有助于新冠輕度患者更快地恢復。該試驗在156名新冠肺炎患者中展開，患者被隨機分為兩組，一組使用Avigan，另一組使用安慰劑。Avigan組的患者平均康復時間為11.9天，而安慰劑組為14.7天，試驗中沒有出現任何安全問題。（新浪醫藥新聞）
印度太陽藥業召回二甲雙胍緩釋劑Riomet ER
23日，印度太陽藥業表示公司將召回了部分批次的Riomet ER（鹽酸二甲雙胍緩釋口服混懸液，500mg/5ml），該產品是糖尿病藥物Riomet的緩釋版本。此次召回的原因是亞硝胺雜質N-亞硝基二甲胺的潛在含量，超過了美國FDA制定的每日允許攝入量。（新浪醫藥新聞）
豪森藥業艾美酚胺替諾福韋片申報上市
日前，豪森藥業1類新藥艾美酚胺替諾福韋片申報上市并擬納入優先審評，有望成為公司第5款獲批上市的創新藥。今年以來豪森藥業已有6個新品獲批，涵蓋抗腫瘤、2型糖尿病、神經系統疾病等治療領域。（米內網）
成都倍特藥業富馬酸丙酚替諾福韋片將獲批
23日，成都倍特藥業以仿制4類報產的富馬酸丙酚替諾福韋片進入行政審批階段，該產品是由吉利德研發的一種新型核苷類逆轉錄酶抑制劑，用于治療慢性乙型肝炎。最早于2016年11月獲得FDA批準上市，2019年全球銷售額為4.88億美元。目前國內市場僅原研產品在售，16家企業以新分類報產。（米內網）
又一上市企業注銷子公司，為求發展，藥企紛紛走上“瘦身”路
整理丨六七 投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ??◆??◆ 9月23日，凱普生物發布公告稱，公司于2020年9月23日審議通過《關于注銷控股子公司的議案》，同意注銷公司控股子公司紹興凱普醫學檢驗所有限公司，并授權公司經營管理層負責辦理注銷、清算等相關事宜...
本文來源：新浪醫藥 作者：sinayiyao 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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