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速讀社丨8款不合格藥停售召回 嘉和生物宣布港交所主板上市計(jì)劃
整理丨Aimee 共計(jì)?23?條簡訊?|?建議閱讀時(shí)間?2?分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡報(bào) 國務(wù)院發(fā)文大力推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、網(wǎng)絡(luò)售藥、處方外流 21日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于以新業(yè)態(tài)新模式引領(lǐng)新型消費(fèi)加快發(fā)展的意見》。意見提到積極開展消費(fèi)服務(wù)領(lǐng)域人工智能應(yīng)用，豐富5G
整理丨Aimee
共計(jì) 23 條簡訊 | 建議閱讀時(shí)間 2 分鐘
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國務(wù)院發(fā)文大力推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、網(wǎng)絡(luò)售藥、處方外流
21日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于以新業(yè)態(tài)新模式引領(lǐng)新型消費(fèi)加快發(fā)展的意見》。意見提到積極開展消費(fèi)服務(wù)領(lǐng)域人工智能應(yīng)用，豐富5G技術(shù)應(yīng)用場景，加快研發(fā)可穿戴設(shè)備、移動(dòng)智能終端、智能家居、超高清及高新視頻終端、智能教學(xué)助手、智能學(xué)伴、醫(yī)療電子、醫(yī)療機(jī)器人等智能化產(chǎn)品，增強(qiáng)新型消費(fèi)技術(shù)支撐。同時(shí)，積極發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)健康醫(yī)療服務(wù)，大力推進(jìn)分時(shí)段預(yù)約診療、互聯(lián)網(wǎng)診療、電子處方流轉(zhuǎn)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等服務(wù)。（新浪醫(yī)藥新聞）
CDE發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則（試行）》通告
8款不合格藥停售、召回
21日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢公告。根據(jù)公告，抽檢中發(fā)現(xiàn)的8批次不符合規(guī)定藥品，其中7個(gè)為中藥飲片：炙甘草、炙淫羊藿（飲片）、金櫻子、醋乳香、炒山桃仁、火麻仁、山楂；1個(gè)中成藥：復(fù)方丹參片。（黑龍江省藥監(jiān)局）
嘉和生物宣布港交所主板上市計(jì)劃
嘉和生物宣布于港交所主板上市計(jì)劃。預(yù)計(jì)全球發(fā)售119,881,000股股份，其中約107,892,000股發(fā)售股份將用作國際發(fā)售，其余約11,989,000股發(fā)售股份將作香港發(fā)售，作價(jià)每股20.30港元至24.00港元。公司將于23日上午9時(shí)開始于香港公開發(fā)售，至28日中午12時(shí)截止。股份預(yù)計(jì)將于10月7日開始于港交所進(jìn)行買賣，股份代號(hào)為6998。（美通社）
西門子和諾華合作開發(fā)多發(fā)性硬化癥血液測(cè)試
日前，西門子和諾華宣布達(dá)成合作，雙方將共同設(shè)計(jì)、開發(fā)和商業(yè)化諾華治療產(chǎn)品線的診斷測(cè)試。本次合作的第一個(gè)項(xiàng)目是針對(duì)多發(fā)性硬化癥和其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者的血清神經(jīng)絲輕鏈免疫測(cè)定。預(yù)計(jì)到2025年，該治療領(lǐng)域的全球市場份額將擴(kuò)大到235億美元。（新浪醫(yī)藥新聞）
曙方醫(yī)藥與Minoryx就創(chuàng)新罕見病藥物L(fēng)eriglitazone達(dá)成協(xié)議
曙方醫(yī)藥與Minoryx宣布就創(chuàng)新罕見病藥物L(fēng)eriglitazone達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，曙方醫(yī)藥將獲得Leriglitazone治療X-連鎖腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良在中國內(nèi)地、香港及澳門特別行政區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，Minoryx將獲得最高7800萬美元的首付款和里程碑付款，以及兩位數(shù)比例的年凈銷售額分成。（美通社）
Blueprint精準(zhǔn)KIT抑制劑關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)結(jié)果積極
Blueprint宣布，其精準(zhǔn)療法Ayvakit在治療晚期全身性肥大細(xì)胞增多癥患者的1期臨床試驗(yàn)EXPLORER和2期臨床試驗(yàn)PATHFINDER中獲得積極頂線結(jié)果。注冊(cè)性數(shù)據(jù)顯示Ayvakit顯著降低肥大細(xì)胞負(fù)荷，患者表現(xiàn)出高總緩解率和完全緩解率，以及持久的臨床獲益。（藥明康德）
O藥+化療+貝伐單抗四聯(lián)方案一線治療晚期非鱗NSCLC研究出爐
近日，ESMO大會(huì)上公布了一項(xiàng)聚焦于聯(lián)合免疫治療的隨機(jī)Ⅲ期試驗(yàn)數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，納武利尤單抗（O藥）聯(lián)合卡鉑、紫杉醇和貝伐珠單抗一線治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀NSCLC相比安慰劑聯(lián)合組顯著延長PFS，降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)達(dá)44%。納武利尤單抗與貝伐珠單抗和化療聯(lián)合用藥具有強(qiáng)有力的科學(xué)依據(jù)，細(xì)胞毒化療可通過釋放免疫原性腫瘤抗原激發(fā)抗腫瘤免疫反應(yīng)，而貝伐珠單抗除抗血管生成作用之外，還可以調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境、促進(jìn)T細(xì)胞腫瘤浸潤，從而增強(qiáng)PD-1單抗恢復(fù)機(jī)體抗癌免疫的能力。（醫(yī)藥魔方）
PACIFIC研究OS結(jié)果重磅更新
PACIFIC研究（旨在評(píng)估Durvalumab在經(jīng)含鉑方案同步放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的局部晚期非小細(xì)胞肺癌患者中鞏固治療的療效）在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)上公布了最終的OS數(shù)據(jù)和4年生存率數(shù)據(jù),顯示，Durvalumab鞏固治療接近4年的中位OS以及50%的4年生存率，夯實(shí)了其作為不可手術(shù)的Ⅲ期NSCLC患者同步放化療后免疫鞏固治療的標(biāo)準(zhǔn)治療地位。（CPhI制藥在線）
康哲藥業(yè)/太陽制藥替拉珠單抗啟動(dòng)III期臨床
21日，康哲藥業(yè)/太陽制藥替拉珠單抗治療中度至重度斑塊狀銀屑病的III期臨床首次公示。替拉珠單抗是一種人源化的IgG1/k單克隆抗體，可選擇性、高親和力結(jié)合白細(xì)胞介素23（IL-23）的p19亞基，抑制其與IL-23受體的相互作用，從而抑制促炎細(xì)胞因子和趨化因子的釋放，用于銀屑病的治療。（Insight數(shù)據(jù)庫）
康方生物PD-1/VEGF雙抗AK112啟動(dòng)臨床
康方生物21日啟動(dòng)了AK112治療晚期實(shí)體瘤的I/II期臨床。AK112是康方第二個(gè)進(jìn)入臨床的雙抗產(chǎn)品，靶向PD-1/VEGF。AK112是康方生物自主研發(fā)的雙抗新藥。其靶點(diǎn)VEGF和PD-1分別作為調(diào)節(jié)血管生成的調(diào)節(jié)因子和免疫檢查點(diǎn)，對(duì)腫瘤血管生成和免疫逃逸起重要作用。（Insight數(shù)據(jù)庫）
BMS/藍(lán)鳥生物多發(fā)性骨髓瘤CAR-T療法“二戰(zhàn)”獲FDA優(yōu)先審評(píng)
22日，BMS和藍(lán)鳥生物宣布，美國FDA已經(jīng)接受并給予其提交的生物制品許可證申請(qǐng)（BLA）優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)研究性B細(xì)胞成熟抗原導(dǎo)向的嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞免疫療法idecabtagene vicellel（ide cel），用于治療至少接受過三種治療的成人多發(fā)性骨髓瘤患者。今年5月FDA拒絕審查兩家藥企于3月首次提交ide cel的BLA。（新浪醫(yī)藥新聞）
三生國健抗IL-4Rα單抗臨床試驗(yàn)獲NMPA批準(zhǔn)
三生制藥宣布，旗下三生國健自主研發(fā)的抗白介素4受體alpha(IL-4Rα)的人源化單克隆抗體藥物于近日獲得NMPA批準(zhǔn)，開展需要系統(tǒng)性治療的成年中重度特應(yīng)性皮炎患者的臨床試驗(yàn)。此外，該產(chǎn)品在美國臨床I期試驗(yàn)近日完成首例受試者入組。（美通社）
科倫中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液首仿報(bào)上市
22日，科倫藥業(yè)3類仿制藥中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液上市申請(qǐng)獲CDE受理，為國內(nèi)首家報(bào)上市。該產(chǎn)品屬于科倫注射劑優(yōu)勢(shì)的三腔袋產(chǎn)品，用于需要腸外營養(yǎng)支持的患者。（Insight數(shù)據(jù)庫）
替格瑞洛片、注射用奧馬珠單抗等28個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取
NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，包含第一三共洛索洛芬鈉片、石藥歐意替格瑞洛片、北京諾華制藥注射用奧馬珠單抗、雙鶴藥業(yè)葡萄糖注射液、禮來度拉糖肽注射液等28個(gè)藥品。（NMPA）
國內(nèi)首家依達(dá)拉奉注射液用于ALS上市
NMPA日前批準(zhǔn)了先聲東元制藥依達(dá)拉奉注射液(含5ml:10mg、20ml:30mg兩種規(guī)格)新的適應(yīng)癥用于漸凍人癥（ALS）治療。這是全球第二家、國內(nèi)第一家上市的依達(dá)拉奉注射液，這有望幫助漸凍人患者延長生存時(shí)間和提高生活質(zhì)量。（NMPA）
正大天晴卡格列凈片即將獲批
近日，NMPA顯示正大天晴的卡格列凈片4類仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入了“在審批”狀態(tài)。該藥通過抑制腎小管對(duì)葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，從而達(dá)到治療2型糖尿病的作用，該藥物又因不依賴胰島素的分泌與作用水平，對(duì)各階段的2型糖尿病均有治療效果。（NMPA）
海思科培哚普利叔丁胺片即將獲批
日前，NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，海思科的培哚普利叔丁胺片4類仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入“在審批”階段，有望在近期迎來好消息。培哚普利叔丁胺片為作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物，適應(yīng)癥為高血壓與充血性心力衰竭。（NMPA）
德琪醫(yī)藥1類新藥在中國申報(bào)臨床獲受理
22日，CDE公示，德琪醫(yī)藥1類新藥ATG-016片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。這是一款初步表現(xiàn)出具有更大治療窗的二代SINE化合物，此次是ATG-016首次在華申報(bào)臨床，擬開發(fā)適應(yīng)癥為高風(fēng)險(xiǎn)骨髓增生異常綜合征。（CDE）
貝達(dá)藥業(yè)埃克替尼新適應(yīng)癥報(bào)上市 用于術(shù)后輔助治療
22日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司申報(bào)的鹽酸埃克替尼第三個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲NMPA受理，適應(yīng)癥為術(shù)后輔助治療。目前，埃克替尼已獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥：①單藥適用于治療表皮生長因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療；②單藥可試用于治療既往接受過至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，既往化療主要是指以鉑類為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療。（貝達(dá)藥業(yè)公告）
智飛生物輪狀病毒滅活疫苗獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書
達(dá)安基因新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊(cè)證
達(dá)安基因發(fā)布公告稱，近日，公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。自批準(zhǔn)之日起有效期至二零二一年九月二十日。（達(dá)安基因公告）
江蘇吳中注射用艾司奧美拉唑鈉獲藥品注冊(cè)證書
江蘇吳中發(fā)布公告稱，近日，公司下屬分支機(jī)構(gòu)蘇州制藥廠收到了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品注冊(cè)證書》。在酸性條件下質(zhì)子化，艾司奧美拉唑轉(zhuǎn)變?yōu)榫哂幸种?H+/K+ -ATP 酶活性的化合物次磺酰胺，迅速與 H+/K+ -ATP 酶上半胱氨酸的巰基結(jié)合形成二硫鍵，從而使酶失活，特異性抑制胃壁細(xì)胞內(nèi)的 H+/K+ -ATP 酶活性從而抑制胃酸分泌。（江蘇吳中公告）
市場份額有望達(dá)到235億美元！西門子和諾華合作開發(fā)多發(fā)性硬化癥血液測(cè)試
編譯丨范東東 日前，西門子和諾華宣布達(dá)成合作，雙方將共同設(shè)計(jì)、開發(fā)和商業(yè)化諾華治療產(chǎn)品線的診斷測(cè)試。 兩家公司本次合作的第一個(gè)項(xiàng)目是針對(duì)多發(fā)性硬化癥（MS）和其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者的血清神經(jīng)絲輕鏈（NfL）免疫測(cè)定。 預(yù)計(jì)到2025年，該治療領(lǐng)域的全球市...
本文來源：新浪醫(yī)藥 作者：sinayiyao 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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