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編譯丨柯柯/newborn

9月21日，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）發(fā)布了多項(xiàng)藥品審評的積極意見，建議在歐盟批準(zhǔn)阿斯利康/默沙東Lynparza（olaparib）聯(lián)合貝伐單抗用于同源重組缺陷（HRD）陽性晚期卵巢癌患者的一線維持治療，羅氏抗PD-L1療法Tecentriq（atezolizumab，阿特珠單抗）聯(lián)合Avastin（bevacizumab，貝伐單抗），用于治療先前未接受過系統(tǒng)治療的不可切除性或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）成人患者，以及Alexion公司ULTOMIRIS?（ravulizumab）新的100 mg/mL靜脈注射（IV）改進(jìn)配方。

Lynparza

CHMP推薦Lynparza聯(lián)合貝伐單抗治療晚期（FIGOⅢ期和Ⅳ期）高級上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。這些患者在一線鉑類化療聯(lián)合貝伐單抗治療完成后（完全或部分）有反應(yīng)，以及檢測發(fā)現(xiàn)乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）突變和/或基因組不穩(wěn)定性與HRD陽性狀態(tài)相關(guān)。

此次CHMP的積極意見是基于在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的雙盲3期臨床研究PAOLA-1的生物標(biāo)志物亞組分析結(jié)果。試驗(yàn)表明，Lynparza聯(lián)合貝伐單抗維持治療可將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低67%（危險(xiǎn)比0.33；95% CI 0.25-0.45）。在HRD陽性的晚期卵巢癌患者中，加入Lynparza治療可提高無進(jìn)展生存率（PFS），中位數(shù)為37.2個(gè)月，而單獨(dú)使用貝伐單抗的患者為17.7個(gè)月。

最近在2020年ESMO網(wǎng)絡(luò)大會(huì)上，PAOLA-1試驗(yàn)更新了進(jìn)一步的數(shù)據(jù)。結(jié)果表明，與單獨(dú)使用貝伐單抗相比，Lynparza聯(lián)合貝伐單抗維持治療在HRD陽性的晚期卵巢癌患者中使得二次疾病進(jìn)展時(shí)間（PFS2）有顯著改善，這是一個(gè)關(guān)鍵的次要終點(diǎn)。Lynparza聯(lián)合貝伐單抗可使患者的PFS2提高至50.3個(gè)月，而貝伐單抗組為35.3個(gè)月。

Tecentriq

CHMP對于抗PD-L1療法Tecentriq聯(lián)合Avastin用于HCC成人患者的積極意見基于3期IMbrave150研究的結(jié)果。該研究是第一個(gè)III期癌癥免疫治療研究，顯示與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物多激酶抑制劑索拉非尼（sorafenib）相比，不可切除性或轉(zhuǎn)移性HCC患者的OS和PFS表現(xiàn)出顯著改善。

該試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與索拉非尼組相比，Tecentriq+Avastin聯(lián)合治療組總生存期顯著延長、死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%（HR=0.58，95%CI:0.42-0.79，p=0.0006）、疾病無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低41%（HR=0.59，95%CI:0.47-0.76，p＜0.0001）。

今年5月，Tecentriq+Avastin組合獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療先前未接受過系統(tǒng)治療的不可切除性或轉(zhuǎn)移性HCC患者。值得一提的是，Tecentriq+Avastin組合是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性HCC的癌癥免疫治療方案。

ULTOMIRIS

ULTOMIRIS 是首個(gè)也是唯一一個(gè)每 8 周給藥一次的長效 C5 抑制劑，用于治療陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿癥（ PNH ）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（ aHUS ）兩種超罕見疾病。對于體重小于 20 公斤的兒童患者，在服用一定劑量后每四周進(jìn)行一次靜脈注射。與此前的配方 ULTOMIRIS 10 mg/mL 相比， ULTOMIRIS 100 mg/mL 可減少約 60% 的平均年輸液時(shí)間，同時(shí)具有相當(dāng)?shù)陌踩院陀行裕@是針對 aHUS 和 PNH 患者治療經(jīng)驗(yàn)的進(jìn)步。使用 ULTOMIRIS 100 mg/mL 后，大多數(shù)患者每年接受治療的時(shí)間不超過 6 小時(shí)。

此次CHMP的積極意見基于一份綜合化學(xué)、制造和控制（CMC）報(bào)告和補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)集。該數(shù)據(jù)集表明，使用ULTOMIRIS 10 mg/mL和100mg/mL后的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性具有可比性。同樣，數(shù)據(jù)集顯示在兩種配方的平均乳酸脫氫酶（LDH）水平的有效性測量沒有顯著影響。新的擬議配方要求根據(jù)體重，確定輸液時(shí)間為0.4-1.3小時(shí)（25-75分鐘），與目前可用的10 mg/mL靜脈輸液配方[輸液時(shí)間從1.3-3.3小時(shí)（77-194分鐘）不等]相比，輸液時(shí)間縮短了一半以上。

Alexion計(jì)劃在2021年第三季度向美國和歐盟藥物監(jiān)管部門提交用于PNH和aHUS治療的ULTOMIRIS皮下配方和裝置組合，該新裝置使得患者可在家自行進(jìn)行用藥管理，目前正在進(jìn)行3期臨床研究和12個(gè)月安全數(shù)據(jù)的收集。

參考來源：

1.Lynparza recommended for approval in EU by CHMP as 1st-line maintenance treatment with bevacizumab for HRD-positive advanced ovarian cancer

2.Alexion Receives CHMP Positive Opinion for New Advanced Formulation of ULTOMIRIS? (ravulizumab) with Significantly Reduced Infusion Time

3.Roche receives positive CHMP opinion for Tecentriq in combination with Avastin for the treatment of people with the most common form of liver cancer

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本文來源：新浪醫(yī)藥作者：柯柯/newborn
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