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速讀社丨羅氏預(yù)付3.8億歐元收購Inflazome 正大天晴馬昔騰坦片首仿即將獲批
整理丨藍(lán)藍(lán) 共計(jì)?19?條簡訊?|?建議閱讀時(shí)間?2?分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡報(bào) 國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司督導(dǎo)檢查特殊藥品安全管理工作 近日國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司負(fù)責(zé)人帶隊(duì)，對北京市特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理情況進(jìn)行了調(diào)研和督導(dǎo)檢查。督導(dǎo)檢查組先后赴麻醉藥品定點(diǎn)生
整理丨藍(lán)藍(lán)
共計(jì) 19 條簡訊 | 建議閱讀時(shí)間 2 分鐘
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國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司督導(dǎo)檢查特殊藥品安全管理工作
近日國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司負(fù)責(zé)人帶隊(duì)，對北京市特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理情況進(jìn)行了調(diào)研和督導(dǎo)檢查。督導(dǎo)檢查組先后赴麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)以及麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，聽取了相關(guān)企業(yè)特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理情況的匯報(bào)，深入到特殊藥品生產(chǎn)車間、倉庫等對特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營儲(chǔ)存等安全管理情況進(jìn)行了督導(dǎo)檢查，并與北京市、區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)管部門和部分特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)就當(dāng)前特殊藥品管理工作中面臨的問題和挑戰(zhàn)進(jìn)行了座談和交流。（國家藥監(jiān)局）
《境外已上市境內(nèi)未上市化藥藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)要求》征求意見
為加快境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品研發(fā)上市進(jìn)程，配合《藥品注冊管理辦法》（總局令第27號(hào)）及其配套文件《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》貫徹實(shí)施，CDE起草了《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》，向社會(huì)各界征求意見。（CDE）
羅氏預(yù)付3.8億歐元收購Inflazome
21日，Inflazome宣布，已與羅氏達(dá)成股份購買協(xié)議，Inflazome的股東獲得3.8億歐元的預(yù)付款，并有資格獲得額外的里程碑款項(xiàng)。Inflazome此前已完成5500萬歐元的融資，截至今日，Inflazome創(chuàng)立不到五年！（藥明康德）
維亞生物戰(zhàn)略收購SYNthesis
維亞生物訂立股份購買協(xié)議，據(jù)此，維亞生物同意收購及賣方同意出售SYNthesis的全部股權(quán)，代價(jià)約為8000萬美元，合計(jì)約港元6.2億。本次收購將充分發(fā)揮維亞生物與SYNthesis在全球醫(yī)藥市場CRO領(lǐng)域業(yè)務(wù)的協(xié)同效應(yīng)，對公司在產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行垂直整合并建立綜合的一站式藥物服務(wù)平臺(tái)具有重要的戰(zhàn)略意義。（美通社）
復(fù)諾健生物完成6200萬美元C輪融資 推進(jìn)溶瘤病毒療法研發(fā)
20日，復(fù)諾健生物宣布超額完成6200萬美元的C輪融資，由鼎暉投資和國投招商聯(lián)合領(lǐng)投，KIP、磐霖資本、領(lǐng)道資本、北大光華加拿大校友會(huì)、曉溪控股等共同出資完成。復(fù)諾健生物專注于溶瘤病毒免疫療法開發(fā)，該公司的溶瘤病毒產(chǎn)品VG161已經(jīng)進(jìn)入臨床階段，根據(jù)新聞稿，它是全球首個(gè)攜帶四個(gè)免疫因子的溶瘤病毒產(chǎn)品。（醫(yī)藥觀瀾）
艾力斯醫(yī)藥引進(jìn)兩款MET抑制劑 重點(diǎn)開發(fā)肺癌聯(lián)合療法
近日，OCTIMET Oncology NV宣布，旗下兩款MET抑制劑大中華區(qū)獨(dú)家權(quán)益已授予艾力斯醫(yī)藥（Allist）。根據(jù)公開信息，兩款候選藥分別為OMO-1和OMO-1，其中前者已經(jīng)處于臨床開發(fā)階段，后者處于pre-IND階段。（醫(yī)藥觀瀾）
諾華spartalizumab三聯(lián)療法治療黑色素瘤3期臨床錯(cuò)過主要終點(diǎn)
近日，諾華在ESMO網(wǎng)絡(luò)大會(huì)上分享了spartalizumab+Tafinlar+Mekinist的組合療法的3期臨床試驗(yàn)COMBI-i的結(jié)果，試驗(yàn)主要將該三聯(lián)療法用于治療未經(jīng)治療的不能切除或轉(zhuǎn)移性BRAF V600突變陽性皮膚黑色素瘤患者。結(jié)果顯示，研究未達(dá)到無進(jìn)展生存率主要終點(diǎn)。該三聯(lián)療法與此前Tafinlar和Mekinist雙藥組合的臨床評估結(jié)果相似，但這一次的療效差異沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。（新浪醫(yī)藥新聞）
再鼎醫(yī)藥PARP抑制劑可降低68%疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)
在近日ESMO線上大會(huì)上，NORA研究的詳細(xì)陽性數(shù)據(jù)結(jié)果以完整口頭報(bào)道進(jìn)行了發(fā)布。這是一項(xiàng)則樂（尼拉帕利）用于含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（統(tǒng)稱卵巢癌）中國患者維持治療的3期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究。研究表明，相較于安慰劑，在整體人群中接受尼拉帕利維持治療，可降低68%疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。（醫(yī)藥觀瀾）
信達(dá)生物攜手禮來在ESMO公布ORIENT-12研究結(jié)果
信達(dá)生物和禮來共同宣布，在ESMO線上年會(huì)公布ORIENT-12研究結(jié)果。ORIENT-12是全球首個(gè)PD-1單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的隨機(jī)、雙盲、III期對照臨床研究。期中分析結(jié)果顯示，達(dá)伯舒?聯(lián)合健擇?和鉑類對比安慰劑聯(lián)合健擇?和鉑類，顯著延長了無進(jìn)展生存期。（美通社）
榮昌生物ADC藥物獲美國FDA突破性療法認(rèn)定 治療尿路上皮癌
榮昌生物宣布，其自主研發(fā)的注射用緯迪西妥單抗（disitamab vedotin，商品名：愛地希，研究代號(hào)：RC48）已于近日獲得美國FDA的突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為HER2表達(dá)的（IHC 2+或IHC 3+）局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌二線治療。幾個(gè)月前，該新藥已被美國FDA授予快速通道資格。（醫(yī)藥觀瀾）
輝瑞「氯苯唑酸軟膠囊」即將在中國獲批
21日，輝瑞在中國提交的氯苯唑酸軟膠囊上市申請進(jìn)入“在審批”階段，有望于近期正式獲批，用于治療成人野生型或遺傳型轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病（ATTR-CM），以減少心血管死亡及心血管相關(guān)的住院治療。（醫(yī)藥魔方）
每周注射1次！諾和諾德長效胰島素在中國申報(bào)臨床
21日，諾和諾德在中國提交的icodec胰島素注射液臨床申請獲得CDE受理，這是一款每周注射一次的基礎(chǔ)胰島素類似物。（醫(yī)藥魔方）
信立泰NRG-1抗體新藥獲批臨床 擬用于慢性心衰
中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心最新公示，信立泰1類生物新藥重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液（項(xiàng)目代碼：SAL007、JK07）獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭（NYHA II-III類）。根據(jù)信立泰公告，該產(chǎn)品是其第一個(gè)中美雙報(bào)的創(chuàng)新生物藥，已于今年2月獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，目前正在美國開展人體臨床試驗(yàn)。（醫(yī)藥觀瀾）
桂林三金控股孫公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
桂林三金公告，控股孫公司寶船生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書：同意開展一項(xiàng)評價(jià)全人源抗PD-L1抗體注射液（產(chǎn)品代號(hào)：LDP）聯(lián)合重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液（產(chǎn)品代號(hào)：CDP1）在晚期惡性腫瘤患者中的探索性臨床研究。寶船生物擬于近期條件具備后于中國境內(nèi)開展該治療方案臨床試驗(yàn)。（桂林三金公告）
新華制藥子公司鹽酸地爾硫?片過評
21日，新華制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司高密公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸地爾硫?片（30mg）《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。高密公司成為國內(nèi)鹽酸地爾硫?片（30mg）首家通過仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)。（新華制藥）
正大天晴肺動(dòng)脈高壓藥馬昔騰坦片首仿即將獲批
近日，根據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴的4類仿制藥馬昔騰坦片的上市申請，已經(jīng)處于"在審批"狀態(tài)，預(yù)計(jì)近期獲批上市，拿下首仿。馬昔騰坦是全新一代內(nèi)皮素受體拮抗劑，已在全球迅速累計(jì)超過30,000個(gè)患者治療獲益。（NMPA）
正大天晴「卡格列凈片」即將獲批
21日，正大天晴4類仿制藥卡格列凈片上市申請進(jìn)入“在審批”階段，有望于近期正式獲批，成為豪森藥業(yè)之后的國內(nèi)第2家該品種上市企業(yè)。（醫(yī)藥魔方）
「丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液」即將迎來首家過評
近日，江蘇盈科生物按照新注冊分類 4 類申報(bào)的「丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液」進(jìn)入在審批狀態(tài)，預(yù)計(jì)即將獲批成為該品種首家過評的企業(yè)。（Insight數(shù)據(jù)庫）
CDE：境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)要求征求意見
投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 9月21日，CDE公開征求《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》意見： 為加快境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品研發(fā)上市進(jìn)程，配合《藥品注冊管理辦法》（總局令第27號(hào)）及其配套文件...
本文來源：新浪醫(yī)藥 作者：sinayiyao 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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