1、CDE公示，強生旗下EGFR-MET雙抗藥物amivantamab注射液和三代EGFR-TKI藥物lazertinib片的聯(lián)合療法獲得4項臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥分別為：用于治療EGFR 19號外顯子缺失或L858R激活突變，且在使用第一代或第二代TKI進行一線治療或在使用第三代TKI進行一線或二線治療后出現(xiàn)疾病進展的NSCLC患者；用于治療EGFR 19號外顯子缺失或L858R激活突變，且經(jīng)奧希替尼或其他獲批的三代EGFR TKI治療以及含鉑雙藥化療后疾病進展的NSCLC患者。

2、CDE公示，羅氏提交的艾美賽珠單抗注射液4項新藥上市申請（NDA）擬納入優(yōu)先審評。此次艾美賽珠單抗注射液擬納入優(yōu)先審評的4項NDA申請，分別對應(yīng)4種規(guī)格：60mg(0.4mL)/瓶、105mg(0.7mL)/瓶、150mg(1mL)/瓶、30mg(1mL)/瓶。擬定適應(yīng)癥均為：適用于不存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者成人和兒童患者的常規(guī)預(yù)防性治療以防止出血或降低出血發(fā)生的頻率。

3、CDE最新公示，諾華旗下三款1類生物新藥獲得臨床試驗?zāi)驹S可，分別是TGF-β抑制劑NIS793，PD-1抑制劑PDR001，以及靶向TIM-3受體的單克隆抗體MBG453。根據(jù)CDE官網(wǎng)，此次3款新藥在華獲批臨床，擬開發(fā)適應(yīng)癥是：MBG453、NIS793單藥或者與PDR001聯(lián)合使用治療骨髓纖維化。4、CDE官網(wǎng)顯示，信達生物國內(nèi)提交了IBI188的臨床試驗申請，已獲得CDE受理承辦，這是IBI188在國內(nèi)的第四次臨床試驗申請。IBI188擬用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內(nèi)的多種血液腫瘤和實體腫瘤。5、CDE網(wǎng)站顯示，由愛美津制藥按4類仿制藥提交的麥格司他膠囊上市申請擬納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：用于成人及兒童C型尼曼匹克病患者的進行性神經(jīng)癥狀的治療。6、恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于蘋果酸法米替尼膠囊及馬來酸吡咯替尼片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗。7、上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司新亞閔行收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸克林霉素膠囊的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。鹽酸克林霉素膠囊主要適用于敏感厭氧菌引起的嚴(yán)重感染。8、通化東寶發(fā)布公告稱，公司收到CDE簽發(fā)的關(guān)于超速效賴脯胰島素注射液申報臨床獲得受理的通知書。超速效賴脯胰島素注射液屬于新一代速效胰島素類似物產(chǎn)品，顯著特點是更快更好的藥物吸收、從而使胰島素更迅速的起效，與餐后生理性胰島素分泌更為接近。9、仟源醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司嘉逸醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的化學(xué)藥品“利伐沙班片”的《藥品注冊批件》，同時原料藥利伐沙班也獲國家藥監(jiān)局關(guān)聯(lián)審評通過，已批準(zhǔn)在上市制劑中使用，該品種已列入《國家基本藥物目錄》、《國家醫(yī)保目錄》。10、華潤雙鶴發(fā)布公告稱，其全資子公司華潤賽科收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的纈沙坦氫氯噻嗪片《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過一致性評價。適應(yīng)癥：治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。11、三生制藥宣布，貝伐珠單抗生物類似藥SB8的IND申請已獲國家藥監(jiān)局受理。根據(jù)與三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作協(xié)議，三生國健將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國大陸（不包括香港、澳門和臺灣地區(qū)）的臨床研發(fā)和商業(yè)化。貝伐珠單抗生物類似藥在中國的適應(yīng)癥將針對轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和非小細胞肺癌。12、CDE公示，愛科百發(fā)生物的1.1類新藥AK0529腸溶膠囊已于近日納入擬突破性治療品種。這是CDE公示的第5款列入該名單的在研產(chǎn)品。與此前4款均為抗癌藥不同，AK0529是一款抗呼吸道合胞病毒新藥，目前已進入3期臨床。

13、恒瑞醫(yī)藥4類仿制藥纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)繼百奧藥業(yè)、花園藥業(yè)之后第3家該品種獲批廠家。適用于纈沙坦單藥治療或者氨氯地平單藥治療未能充分控制血壓的患者。14、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯4類仿制藥塞來昔布膠囊獲批上市，視同通過一致性評價。塞來昔布作為新一代非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，通過選擇性抑制環(huán)氧化酶-2來抑制前列腺素生成，達到抗炎癥、鎮(zhèn)痛的效果。15、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示3款復(fù)方制劑通過一致性評價，分別為華東醫(yī)藥的吡格列酮二甲雙胍片、華北制藥的阿莫西林克拉維酸鉀片和福元醫(yī)藥的氯沙坦鉀氫氯噻嗪片。其中，后兩者為首家通過一致性評價的企業(yè)。16、CDE公示，由思路迪藥業(yè)提交注冊申請的恩沃利單抗被納入擬優(yōu)先審評名單，理由是“符合附條件批準(zhǔn)的藥品“。恩沃利單抗是一款可用于皮下注射的PD-L1單克隆抗體，本次申請的適應(yīng)癥為：擬開發(fā)用于治療特定的晚期結(jié)直腸癌、晚期胃癌及其他晚期實體瘤。17、CDE公示，天境生物的1類新藥注射用TJ011133獲得一項新的臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為“復(fù)發(fā)或難治性晚期淋巴瘤”。TJ011133即TJC4，是一款靶向CD47的全人源單克隆抗體。

18、CDE官網(wǎng)顯示，揚子江藥業(yè)上海海尼藥業(yè)提交的阿齊沙坦片上市申請獲得承辦，受理號為CYHS2000622。阿齊沙坦由武田制藥研發(fā)，是新一代選擇性AT1亞型血管緊張素II受體拮抗劑類抗高血壓藥，不僅能高選擇性阻斷AT1受體，單獨或聯(lián)合用藥均具有平穩(wěn)持久降血壓作用。

19、豪森藥業(yè)提交的1類新藥艾美酚胺替諾福韋片上市申請擬納入優(yōu)先審評，擬用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。

20、華北制藥發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)阿莫西林克拉維酸鉀片（0.375g）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過一致性評價。

21、和黃醫(yī)藥宣布，索凡替尼的第2個新藥上市申請（NDA）已獲得NMPA受理，適應(yīng)癥為——用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。

22、中生復(fù)諾健生物的VG161在中國獲批臨床，擬開發(fā)用于治療具有可注射病灶的晚期惡性實體瘤。根據(jù)新聞稿，VG161同時攜帶IL12、IL15/15RA和PD-L1阻斷肽的基因，是全球首個攜帶四個免疫因子溶瘤病毒產(chǎn)品。