恒瑞PD-1第5項適應癥 華東醫(yī)藥阿卡波糖片

Epclusa獲歐盟批準 強生終止研發(fā)pimodivir

萬泰9價HPV疫苗 信達阿達木單抗獲批上市

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藥品研發(fā)

1、諾華公布評估其首創(chuàng)的降膽固醇藥物Inclisiran治療成人高脂血癥的兩項關鍵3期臨床試驗匯總數(shù)據(jù)的事后分析結果。分析顯示，在研究隨訪治療時間超過17個月的動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）或ASCVD等危重患者中，Inclisiran在2劑初始劑量后（首次給藥后3個月再次給藥）、進行每半年一次皮下注射維持治療，在不同患者個體中表現(xiàn)出高度一致的降低LDL-C療效，同時其安全性和耐受性與安慰劑相似。

2、禮來新藥 Selpercatinib（又名 LOXO-292）啟動III期臨床，用于治療RET突變甲狀腺髓樣癌。

3、BMS公布了多發(fā)性硬化癥新藥Zeposia3期開放標簽擴展試驗DAYBREAK的中期結果，證實了Zeposia對復發(fā)型多發(fā)性硬化癥患者的長期療效和安全性：大多數(shù)患者在治療第24個月和第36個月時無復發(fā)，沒有出現(xiàn)新的安全問題。

4、優(yōu)時比宣布，評估Vimpat用于癲癇患者輔助治療不受控原發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作III期研究的陽性結果已發(fā)表于《神經病學、神經外科學與精神病學雜志》。結果顯示，研究達到了主要終點。

5、安進公布降膽固醇藥物Repatha治療10-17歲雜合子家族性高膽固醇血癥兒科患者IIIb期HAUSER-RCT研究的陽性數(shù)據(jù)。研究表明，當聯(lián)合他汀類藥物和其他降脂療法時，與安慰劑相比，Repatha顯著降低了低密度脂蛋白膽固醇水平。

6、阿斯利康宣布該公司的重磅SGLT2抑制劑達格列凈，在治療慢性腎病患者的3期臨床試驗中，將患者腎功能嚴重下降以及腎死亡風險降低44%。而且，達格列凈還顯著降低患者因心衰住院和心血管死亡風險，并且導致患者的全因死亡風險下降31%；阿斯利康稱，其新冠病毒候選疫苗AZD1222將在美國擴大到三期臨床試驗，將有3萬名成年人參加。

7、強生宣布，該公司開發(fā)的候選新冠疫苗Ad26.COV2.S在臨床前研究中取得新的積極結果。這款名為Ad26.COV2.S的腺病毒血清型26（Ad26）載體新冠疫苗在敘利亞金倉鼠體內引發(fā)了中和抗體的產生，并且預防了嚴重的新冠肺炎臨床癥狀——包括體重減輕、肺炎和死亡。

8、康希諾生物宣布公司已開始重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒5型載體）（「Ad5-nCoV」）的III期臨床試驗。

9、萬泰生物研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價疫苗（大腸埃希菌）啟動一項隨機、雙盲、對照（空白佐劑）III期臨床試驗，目的是評價該疫苗在18-45歲女性健康志愿者中的有效性和安全性。

10、強生旗下楊森制藥宣布，該公司已經做出了一項戰(zhàn)略決定，停止開發(fā)pimodivir，這是一種口服抗病毒藥物，用于治療甲型流感病毒感染。這項決定是基于近期對住院甲型流感患者進行的pimodivir 3期試驗的預先計劃中期分析得出的結果。該結果發(fā)現(xiàn)，與單用標準護理相比，pimodivir聯(lián)合SOC不太可能證明對住院甲型流感患者有額外的益處。

11、Acasti Pharma在今年1月份公布公司治療sHTG候選藥物CaPre一項3期臨床試驗失敗后，該公司近日又宣布了另一項3期臨床研究TRILOGY 2的結果，CaPre仍未達到主要終點。

12、Akebia Therapeutics宣布了III期心血管計劃中的一項試驗PRO2TECT的結果。結果顯示，該試驗達到了主要的療效終點，卻錯失了安全終點。

13、Vir Biotechnology和葛蘭素史克宣布，雙方合作開發(fā)的新冠病毒中和抗體VIR-7831（又稱GSK4182136）完成在2/3期臨床試驗中的首位患者給藥。這項名為COMET-ICE的2/3期臨床試驗預計注冊接近1300例早期癥狀性COVID-19患者，其目的是評估單劑VIR-7831注射能否預防COVID-19導致的住院。

14、Abivax公司公布了ABX464治療潰瘍性結腸炎（UC）IIa期研究的2年維持治療數(shù)據(jù)。該研究入組的患者，先前對至少一種現(xiàn)有療法不耐受和/或難治。2年維持治療結果顯示，69%的患者獲得臨床緩解、94%的患者受益于臨床應答。

15、勃林格殷格翰公布了肺癌研究GioTag的最終分析。結果顯示，在攜帶常見獲得性耐藥突變T790M的Del19/L858R表皮生長因子受體突變陽性非小細胞肺癌患者中，Gilotrif序貫Tagrisso一線治療的中位總生存期達到了37.6個月。

16、武田制藥公布了皮下注射（SC）劑型腸道選擇性生物制劑Entyvio美國開發(fā)項目的最新進展。武田預計，待獲得FDA批準后，將于2022年在美國市場推出Entyvio SC制劑，用于治療中重度UC患者。

17、《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表了諾華Tabrecta（capmatinib，前稱INC280）的關鍵性2期臨床研究GEOMETRY mono-1的積極結果。數(shù)據(jù)顯示，Tabrecta治療MET外顯子14跳躍（METex14）突變的轉移性非小細胞肺癌成年患者的總反應率為陽性，緩解持續(xù)時間也為陽性；根據(jù)諾華在歐洲心臟病學會年會上發(fā)表的最新報告，Entresto在改善射血分數(shù)不變的心力衰竭患者的癥狀嚴重程度和心臟功能方面取得了成功。

18、賽諾菲和葛蘭素史克聯(lián)合宣布，雙方合作開發(fā)的COVID-19佐劑疫苗啟動1/2期臨床試驗。該候選疫苗使用了與賽諾菲的一款獲批季節(jié)性流感疫苗相同的重組蛋白疫苗技術，以及GSK已經得到驗證的大流行疫苗佐劑技術。

19、信達生物公布PCSK9重組全人源單克隆抗體Tafolecimab治療高膽固醇血癥的I期和II期臨床研究數(shù)據(jù)。研究結果顯示了Tafolecimab良好的安全性特征和有效性；信達生物宣布，其重組抗白介素23p19亞基抗體注射液的I期臨床研究完成中國首例健康受試者給藥。

20、信立泰啟動「重組胰高血糖素樣肽-1-Fc 融合蛋白注射液（SAL015）」I期臨床。該藥為度拉糖肽的生物類似物，用于2型糖尿病患者的血糖控制。

1、羅氏宣布，美國FDA已批準其cobas? HIV-1/HIV-2定性檢測試劑用于全自動cobas? 6800/8800系統(tǒng)。該試劑為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供精確的結果，以確診HIV并確認、區(qū)分HIV-1和HIV-2感染，為臨床醫(yī)生提供關鍵的診斷數(shù)據(jù)，便于后續(xù)的個性化管理和靶向治療。

2、BMS宣布，美國FDA已批準該公司開發(fā)的Onureg上市，作為繼續(xù)治療手段，治療經強力誘導化療后獲得首次完全緩解（CR）或CR伴血細胞計數(shù)不完全緩解的成人急性髓系白血病患者。

3、美國FDA批準了禮來Trulicity（dulaglutide，度拉糖肽）的兩個額外劑量。這項批準擴大了3.0 mg和4.5 mg劑量的Trulicity每周一次的適應癥標簽，主要是基于AWARD-11研究的積極結果。

4、FDA批準諾和諾德每周一次長效生長激素衍生物Sogroya，用于成人治療生長激素缺乏癥（GHD）。值得一提的是，在治療成人GHD方面，Sogroya是第一個每周只需皮下注射一次的人生長激素（hGH）療法，而其他經FDA批準的hGH制劑必須每天注射。

5、FDA批準美敦力的MiniMed 770G系統(tǒng)用于2至6歲1型糖尿病患者使用的混合型閉環(huán)糖尿病管理器械，可自動監(jiān)測血糖，并根據(jù)連續(xù)血糖監(jiān)測的數(shù)值，自動調整胰島素給藥量。

6、華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到美國FDA的通知，全資子公司杭州中美華東向美國FDA申報的阿卡波糖片口服固體制劑的新藥簡略申請已獲得批準。

7、基石藥業(yè)宣布，其正在開發(fā)的PD-L1抗體舒格利單抗（CS1001）單藥治療復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的試驗性新藥申請已通過美國FDA的審評。

8、康寧杰瑞宣布其自主研發(fā)的重組人源化PD-L1/CTLA-4 雙特異性抗體KN046獲美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療胸腺上皮腫瘤。這是康寧杰瑞繼今年年初皮下注射PD-L1單域抗體KN035獲美國FDA授予膽道癌孤兒藥資格之后獲得的第二個孤兒藥資格認證。

9、澳大利亞Kazia Therapeutics公司宣布，美國FDA已授予paxalisib（GDC-0084）治療彌漫性內生性橋腦膠質瘤的罕見兒科疾病資格。

10、Oncopeptides AB宣布，美國FDA接受其為melflufen遞交的新藥申請，并且授予其優(yōu)先審評資格。適應癥為治療對三重療法耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者，他們至少對一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體療法產生耐藥性。FDA預計將于明年2月28日之前做出回復。

11、Athenex公司宣布，美國FDA已接受該公司為口服紫杉醇遞交的新藥申請，并授予其優(yōu)先審評資格，適應癥為轉移性乳腺癌。FDA預計在明年2月28日之前做出回復。

12、Vertex制藥宣布，美國FDA已受理Trikafta（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）、Symdeko（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）、Kalydeco（ivacaftor）的3份補充新藥申請。

1、吉利德丙肝藥物Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韋/維帕他韋，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片劑）近日表示歐盟委員會已批準擴大Epclusa的營銷授權，用于治療年齡≥6歲、體重≥17公斤的慢性丙型肝炎兒科患者，無論HCV基因型或肝病嚴重程度如何。

2、阿斯利康宣布Imfinzi聯(lián)合依托泊苷和卡鉑或順鉑用于一線治療成人廣泛期小細胞肺癌獲得歐盟委員會批準上市。

3、羅氏宣布，將于9月底在接受CE標志的市場推出新型冠狀病毒快速抗原檢測產品SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test。此外，該公司還打算向美國FDA申請緊急使用授權。

4、以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到科威特藥物和植物藥注冊控制管理部核準簽發(fā)的藥品注冊批準文件，批準公司藥品連花清瘟膠囊符合科威特植物藥產品標準注冊。