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可床旁檢測,15分鐘出結果!羅氏COVID-19抗原檢測產品歐洲上市

編譯丨newborn 羅氏近日宣布,將于9月底在接受CE標志的市場推出新型冠狀病毒快速抗原檢測產品SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test。 此外,該公司還打算向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)。 這款快速抗原檢測產品可用于有癥狀和無癥狀COVID-19患者的床旁護理,這有

編譯丨newborn

羅氏近日宣布,將于9月底在接受CE標志的市場推出新型冠狀病毒快速抗原檢測產品SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test。 此外,該公司還打算向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)。

這款快速抗原檢測產品可用于有癥狀和無癥狀COVID-19患者的床旁護理,這有助于醫療保健專業人員在疑似攜帶SARS-CoV-2病毒的個體中快速識別SARS-CoV-2感染。此外,這款快速抗原檢測產品還能為接觸過SARS-CoV-2感染者或高風險緩解的人群提供一個有價值的初始篩查產品。

這款產品采用了一種快速色譜免疫分析方法,用于定性檢測鼻咽拭子中存在的SARS-CoV-2特異抗原。該產品由醫護人員使用,對來源于疑似個體中采集的鼻咽拭子進行檢測,旨在幫助出現SARS-CoV-2臨床癥狀的患者早期診斷SARS-CoV-2感染,以及幫助對患者進行初步篩查,快速識別感染者。

這款產品經濟實惠、體積小、無需任何儀器設備,可在不同的環境中使用,包括床旁護理地點以及資源有限的地點。此外,它能在15分鐘內給出檢測結果。來自2個獨立研究中心426份樣本的檢測數據顯示,該產品的靈敏度為96.52%(陽性符合率)、特異性為99.68%(陰性符合率)。

羅氏表示,將每個月向市場提供4000萬份快速抗原檢測產品。到今年年底,這一容量將增長2倍以上,以幫助滿足全球醫療系統的檢測需求。

值得一提的是,一周前,來自雅培的一款COVID-19快速抗原檢測卡BinaxNOW COVID-19 Ag Card獲得美國FDA授予EUA。這款檢測卡可對來自疑似COVID-19患者鼻拭子中的SARS-CoV-2核衣殼蛋白抗原進行定性檢測。

這款檢測卡售價僅5美元,使用雅培成熟的側向流技術,無需任何儀器設備,15分鐘就可得出結果,靈敏度為97.1%、特異性為98.5%。在獲得EUA之后不久,美國政府就與雅培簽訂了7.6億美元的采購協議,計劃采購1.5億份檢測卡。

有分析師指出,羅氏在歐美2大市場可能會成為大贏家。對歐洲的最先關注將使該公司先行獲得歐洲各國政府的大量訂購合同,而雅培的快速檢測產品在2020年主要是由美國政府采購。由于COVID-19的大流行,美國對快速檢測產品有著非常龐大的需求,如果羅氏產品獲得EUA,就有機會獲得來自美國政府的訂單。

參考來源:
1.Roche to launch SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test in countries accepting CE mark, allowing fast triage decisions at point of care

2.Testing demand could mitigate Roche’s second place

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本文來源:新浪醫藥 作者:newborn
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