31日，中國(guó)國(guó)務(wù)院發(fā)布《進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測(cè)能力建設(shè)工作方案》，以做好新冠病毒核酸檢測(cè)工作。根據(jù)文件，到2020年9月底前，實(shí)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)三級(jí)綜合醫(yī)院、傳染病?？漆t(yī)院、各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)以及縣域內(nèi)至少1家縣級(jí)醫(yī)院具備核酸采樣和檢測(cè)能力。到2020年底前，所有二級(jí)綜合醫(yī)院具備核酸采樣和檢測(cè)能力。（國(guó)務(wù)院）

31日下午，葛蘭素史克向中國(guó)區(qū)員工宣布，GSK副總裁、呼吸業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人王虹因個(gè)人原因已決定離職，31日為最后一個(gè)工作日。與此同時(shí)宣布，在新的呼吸業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人任命之前，將由GSK副總裁、中國(guó)處方藥及疫苗總經(jīng)理齊欣全面代管呼吸業(yè)務(wù)部。（醫(yī)藥代表）

常山藥業(yè)副總經(jīng)理戚亦寧離職

精華制藥高管辭職

治療全身強(qiáng)直-陣攣性癲癇發(fā)作 優(yōu)時(shí)比Vimpat三期臨床達(dá)主要終點(diǎn)

阿斯利康表示，其新冠病毒候選疫苗AZD1222將在美國(guó)擴(kuò)大到三期臨床試驗(yàn)，將有3萬(wàn)名成年人參加。最近幾周，公司看到了越來(lái)越多有關(guān)疫苗安全性和可獲得性的問(wèn)題，并表示，公司在快速行動(dòng)，但不會(huì)走捷徑。這項(xiàng)名為D8110C00001的美國(guó)臨床試驗(yàn)由Biomedical Advanced Development Authority資助。此外，英國(guó)牛津生物和阿斯利康簽署供應(yīng)協(xié)議，擴(kuò)大對(duì)新冠候選疫苗AZD1222的生產(chǎn)支持。（新浪醫(yī)藥新聞）

近日，Vir和葛蘭素史克宣布，雙方合作開發(fā)的新冠病毒中和抗體VIR-7831完成在2/3期臨床試驗(yàn)中的首位患者給藥。這項(xiàng)名為COMET-ICE的2/3期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)注冊(cè)接近1300例早期癥狀性COVID-19患者，其目的是評(píng)估單劑VIR-7831注射能否預(yù)防COVID-19導(dǎo)致的住院。（藥明康德）

萬(wàn)泰生物9價(jià)HPV疫苗啟動(dòng)III期臨床

信達(dá)生物宣布，其重組抗白介素23p19亞基抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：IBI112）的I期臨床研究完成中國(guó)首例健康受試者給藥。這是一項(xiàng)評(píng)價(jià)在中國(guó)健康受試者單劑皮下注射或靜脈給予IBI112的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增的I期臨床研究。研究的主要目的是評(píng)價(jià)中國(guó)健康受試者單劑皮下注射或靜脈給予IBI112后的安全性和耐受性。（美通社）

信立泰度拉糖肽生物類似藥啟動(dòng)臨床

羅氏宣布FDA批準(zhǔn)其首個(gè)HIV-1/HIV-2定性檢測(cè)試劑

日前，Oncopeptides宣布，美國(guó)FDA接受其為melflufen遞交的新藥申請(qǐng)，并且授予其優(yōu)先審評(píng)資格。適應(yīng)癥為治療對(duì)三重療法耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者，他們至少對(duì)一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體療法產(chǎn)生耐藥性。Melflufen是一款“first-in-class”肽偶聯(lián)藥物。（藥明康德）

華東醫(yī)藥阿卡波糖片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)

CDE公示顯示，摯盟醫(yī)藥已在中國(guó)提交1類新藥ZM-H1505R片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），并于9月1日獲得受理。ZM-H1505R是一種乙型肝炎病毒（HBV）核衣殼抑制劑，擬開發(fā)治療慢性HBV感染。根據(jù)CDE網(wǎng)站信息，這是摯盟醫(yī)藥成立以來(lái)在中國(guó)提交的首個(gè)IND。（CDE）

雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的替莫唑胺膠囊（100mg）“藥品注冊(cè)證書”。該產(chǎn)品100mg規(guī)格按新4類獲得藥品注冊(cè)批件，視同為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。（雙鷺?biāo)帢I(yè)公告）

信立泰發(fā)布公告稱，近日，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意“恩那司他片”在中國(guó)開展人體臨床試驗(yàn)。恩那司他片是一種口服活性低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑，為新型小分子口服制劑，擬開發(fā)的適應(yīng)癥為腎性貧血。（信立泰公告）

綠葉制藥發(fā)布公告稱，集團(tuán)用于治療老年性癡呆的在研新藥利斯的明透皮貼劑(多日貼)已獲CDE批準(zhǔn)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。利斯的明透皮貼劑(多日貼)為針對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的重點(diǎn)產(chǎn)品，由該公司德國(guó)子公司Luye的透皮貼劑研發(fā)平臺(tái)開發(fā)，該產(chǎn)品及其制劑工藝受到多個(gè)專利的全球保護(hù)。（綠葉制藥公告）

信達(dá)生物阿達(dá)木單抗注射液上市申審評(píng)狀態(tài)變?yōu)椤霸趯徟?，預(yù)計(jì)近期即將獲批成為第 3 個(gè)國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥。阿達(dá)木單抗是艾伯維研發(fā)的第一個(gè)完全人源化抗腫瘤壞死因子-α的單克隆抗體。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）