客服微v信：
手機APP
移動版
點擊上方藍字，訂閱“新浪醫藥” K藥日本最新獲批? BCMA靶向療法 Idhifa聯合療法失敗??兩項乙肝研究 多款新冠疫苗動態??口服紫杉烷療法 共計 32?條簡訊 ?| ?建議閱讀時間?3?分鐘 藥品研發 1、BMS宣布Idhifa聯合療法治療急性髓系白血病三期試驗IDHENTIFY失敗，
點擊上方藍字，訂閱“新浪醫藥”
K藥日本最新獲批 BCMA靶向療法
Idhifa聯合療法失敗 兩項乙肝研究
多款新冠疫苗動態 口服紫杉烷療法
共計 32 條簡訊 | 建議閱讀時間 3 分鐘
藥品研發
1、BMS宣布Idhifa聯合療法治療急性髓系白血病三期試驗IDHENTIFY失敗，該療法未能明顯改善病人的總體生存率。
2、輝瑞/BioNTech公布了BNT162 mRNA基礎疫苗項目中一項1期臨床研究的安全性和免疫原性數據。結果顯示，接受實驗性疫苗BNT162b2（30μg）的受試者在第二次注射7天后，青年及中年人（18-55歲）的SARS-CoV-2中和幾何平均滴度是COVID-19康復患者的3.8倍，而老年人（65-85歲）的GMT也比康復患者高出1.6倍。可見，BNT162b2疫苗產生的抗SARS-CoV-2抗體的平均濃度更高。
3、Translate Bio在向美國證券交易委員會提交的監管文件中指出，該公司與賽諾菲合作開發的COVID-19疫苗在動物研究中，成功誘導了免疫反應。兩家公司表示，預計將從今年11月開始進行人體臨床試驗。
4、Moderna公布了mRNA新冠疫苗mRNA-1273在1期臨床試驗中的最新結果。研究發現，mRNA-1273（100 μg）在兩個老年志愿者組中表現出良好的安全性和耐受性。沒有發現與疫苗相關的嚴重不良事件，大多數不良反應在兩天之內消失。
5、阿斯利康宣布，評估在研COVID-19抗體雞尾酒療法AZD7442的I期臨床試驗已對首批受試者進行了給藥治療。
6、諾華宣布，其研究性療法asciminib與輝瑞bosutinib相比，在24周治療慢性期費城染色體陽性慢性粒細胞白血病患者的主要分子反應率方面具有統計學顯著優勢，該3期臨床研究ASCEMBL初步分析達到了主要終點。
7、禮來RET激酶抑制劑selpercatinib（Retevmo）用于治療非小細胞肺癌和髓樣甲狀腺癌的1/2期注冊臨床試驗結果公布。研究顯示，在未經治療的患者中，85%達到部分緩解，10%疾病穩定，治療6個月時，仍有90%的患者對療法有持續響應。在既往接受過治療的患者中：2%完全緩解，62%部分緩解，29%疾病穩定；中位持續緩解時間為17.5個月，在中位隨訪時間12個月時，有63%的患者仍然處于緩解狀態；中位無進展生存期為16.5個月。
8、武田和Ovid Therapeutics宣布soticlestat用于治療Dravet綜合征和Lennox-Gastaut綜合征兒童患者的2期臨床研究ELEKTRA達到了主要終點，且具有較高的統計學意義。
9、亞盛醫藥公布在研原創1類新藥IAP抑制劑APG-1387，治療乙型肝炎病毒感染的一項臨床前研究結果。研究結果表明：APG-1387能夠通過獨特的凋亡誘導和免疫調節機制來清除多種慢性HBV攜帶小鼠模型中的病毒，IAP抑制劑的使用有望成為乙肝功能性治愈的新型免疫治療策略。
10、Odonate Therapeutics宣布了tesetaxel（研究性的紫杉烷口服劑型）用于治療轉移性乳腺癌患者3期臨床研究CONTESSA的積極結果。結果顯示，該研究達到了提高患者無進展生存率的主要終點。
11、阿諾醫藥宣布其有潛力成為“first in class”的口服E型前列腺受體4拮抗劑AN0025與默沙東抗PD-1腫瘤免疫治療藥物KEYTRUDA?聯合治療多種實體瘤的1b期臨床在美國完成首例患者給藥。
藥 品 審 批
1、雅培宣布，FDA已經為其開發的BinaxNOW新冠病毒抗原快速檢測頒發了緊急使用授權。它具有高度的便攜性，售價僅5美元，在15分鐘內即可提供檢測結果。
2、FDA已接受默克旗下EMD Serono口服MET抑制劑tepotinib的新藥申請，并授予其優先審評資格。適應癥為治療存在MET外顯子14跳躍突變的轉移性非小細胞肺癌成人患者。
3、FDA 宣布刪除強生的糖尿病治療藥卡格列凈（canagliflozin）處方信息中有關截肢風險的黑框警告，涉及的產品包括 Invokana（怡可安）以及基于卡格列凈的復方產品 Invokamet（卡格列凈/鹽酸二甲雙胍）和 Invokamet XR（卡格列凈/緩釋鹽酸二甲雙胍）。
4、Recordati Rare Diseases宣布，FDA已批準Cystadrops（半胱胺滴眼液，0.37%）。Cystadrops是一種新的粘性滴眼液，可以消耗胱氨酸貯積癥患者角膜中的胱氨酸晶體沉積。
5、Foundation Medicine宣布FDA批準了其泛腫瘤液體活檢產品FoundationOne Liquid CDx。該產品是一種基于下一代測序的定性體外診斷測試，利用晚期癌癥患者的外周全血中分離的循環游離DNA分析324個基因，可報告311個基因的短變異，包括BRCA1/2的重排和拷貝數丟失。
6、Kazia Therapeutics宣布，美國FDA已授予paxalisib治療膠質母細胞瘤的快速通道資格，具體為：新診斷的、O6-甲基鳥嘌呤-DNA甲基轉移酶基因啟動子呈非甲基化狀態、已完成初步放療和替莫唑胺治療的患者。
1、拜耳公宣布多菲戈?（氯化鐳[223Ra]注射液）獲得國家藥監局批準用于治療伴癥狀性骨轉移且無已知內臟轉移的去勢抵抗性前列腺癌患者。
2、兩款進口新藥獲得臨床試驗默示許可，且均為國際多中心臨床。這兩款產品分別為輝瑞旗下全新TNFSF15阻滯劑PF-06480605注射液，及禮來開發的IL-23單克隆抗體mirikizumab注射液。
3、CDE公示，羅氏旗下1類生物新藥Tiragolumab獲批臨床試驗默示許可，擬開發適應癥是與阿替利珠單抗聯合治療不可切除的局部晚期復發性或轉移性食管鱗癌；正大天晴1類新藥TQA3729膠囊獲批臨床，擬用于治療慢性乙型肝炎；綠葉制藥從PharmaMar許可引進的抗腫瘤創新藥lurbinectedin在中國提交的臨床試驗申請獲得默示許可，擬用于一線含鉑化療失敗后小細胞肺癌的治療。
4、國產3款抗癌藥物獲批臨床，分別是：德琪醫藥mTOR抑制劑ATG-008治療NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特異性基因變異的晚期實體腫瘤患者的2期臨床試驗；來凱醫藥用于治療鉑類耐藥卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的1類新藥afuresertib（LAE002）國際多中心臨床2期注冊研究；先聲藥業1類新藥SIM1803-1A片（含2.5mg/片、10mg/片、25mg/片三種劑型）。
5、萌蒂制藥在中國提交的普拉曲沙注射液上市申請獲得國家藥監局批準上市，用于治療復發性或難治性外周T細胞淋巴瘤。
6、康緣藥業發布公告稱，其申報的WXSH0493片收到國家藥監局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意該藥品進行痛風適應癥臨床試驗。
7、百深生物科技在中國提交的阿加糖酶α注射用濃溶液上市申請獲得國家藥監局批準上市，該藥屬于《第二批臨床急需境外用藥》，適應癥為法布雷病。
8、恒瑞醫藥發布公告稱，公司收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。具體為：蘋果酸法米替尼對比蘋果酸舒尼替尼治療經伊馬替尼治療失敗的晚期胃腸間質瘤的隨機、開放、對照、多中心III期臨床研究。
9、CDE官網顯示：基石藥業的普拉替尼膠囊和榮昌生物的注射用緯迪西妥單抗被納入擬優先審評品種名單。值得注意的是，兩款產品的優先審評，從申請到公示不到一周時間。
10、齊魯制藥提交的新4類仿制藥培唑帕尼片上市申請進入“在審批”階段，有望近期正式獲批成為首仿。
1、默沙東宣布其PD-1抗體療法Keytruda獲得兩項日本醫藥品與醫療器械局的最新批準。具體為：（1）單藥療法用于治療PD-L1陽性的、無法完全切除的、晚期或化療后復發的食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者；（2）Keytruda額外推薦劑量每六周（Q6W）400mg給藥方案獲得批準，30分鐘以上靜脈輸注該藥物，用于所有獲批成人適應癥，包括Keytruda單一療法與聯合療法。
2、GSK宣布，歐盟委員會已批準B細胞成熟抗原（BCMA）靶向療法Blenrep作為單一療法治療成人多發性骨髓瘤的有條件上市許可，該適應癥要求患者為接受過至少四種先前治療，且對于蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體中的至少一種不敏感，在最后一次治療中出現了疾病進展。
3、Hansa Biopharma宣布，歐盟委員會已有條件批準其IgG裂解酶Idefirix上市，用于治療高致敏腎移植患者。
4、萬泰生物合作研發的重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價疫苗（大腸埃希菌）III期臨床試驗獲得了江蘇省疾病預防控制中心倫理審查委員會、四川省疾病預防控制中心倫理審查委員會的倫理審查批件和中國人類遺傳資源行政許可事項公示文件，計劃于2020年9月4日與臨床試驗機構、現場單位等召開III期臨床啟動會，并于09月05日開始III期臨床試驗研究。
5、印度藥企西普拉宣布，其合作伙伴Stempeutics Research已獲得印度藥品監督管理局的監管批準，將在印度推出Stempeucel?，該產品適應癥為：用于治療由伯格氏病和動脈粥樣硬化性外周動脈疾病引起的嚴重肢體缺血。
編輯：Rainbow
一周藥聞
匯集醫藥人關注的資訊
本文來源：新浪醫藥 作者：sinayiyao 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
2543
0
京公網安備 11010802031568號
