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速讀社 | 康希諾今日登陸科創(chuàng)板 FDA加速批準(zhǔn)DMD創(chuàng)新療法

整理丨Aimee 共計?20?條簡訊?|?建議閱讀時間?2?分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡報 國家衛(wèi)健委發(fā)布:基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核標(biāo)準(zhǔn) 國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)績效考核的指導(dǎo)意見(試行)》,基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核有了國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),是由服務(wù)提供、綜合管

整理丨Aimee

共計 20 條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘

    

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政策簡報

國家衛(wèi)健委發(fā)布:基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核標(biāo)準(zhǔn)

國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)績效考核的指導(dǎo)意見(試行)》,基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核有了國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),是由服務(wù)提供、綜合管理、可持續(xù)發(fā)展和滿意度評價等4個方面42項指標(biāo)構(gòu)成,其中學(xué)歷水平、中醫(yī)藥服務(wù)、電子檔案率等成重要指標(biāo)。(國家衛(wèi)健委)

三省聯(lián)手帶量采購

12日,貴州省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布《貴州省醫(yī)療保障局重慶市醫(yī)療保障局 海南省醫(yī)療保障局 冠脈擴(kuò)張球囊聯(lián)合帶量采購文件(征求意見稿)》。顯示貴州省、重慶市、海南省聯(lián)合采購地區(qū)委派代表組成聯(lián)合采購工作辦公室,代表3省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施聯(lián)合帶量采購。本次帶量采購日常工作和具體實施由貴州省醫(yī)療保障局承擔(dān)。(貴州省醫(yī)藥集中采購平臺)

零售藥店:秋冬疫情防控要求來了

黑龍江藥監(jiān)局12日發(fā)布了《關(guān)于繼續(xù)加強(qiáng)藥店銷售“退燒止咳抗病毒”藥品實名登記監(jiān)管工作的通知》,明確要進(jìn)一步提高藥店銷售“三類藥”實名登記工作重要性的認(rèn)識,克服麻痹思想、厭戰(zhàn)情緒、僥幸心理、松勁心態(tài),加強(qiáng)監(jiān)管,促進(jìn)藥店提高疫情防控“哨點”靈敏度,做到防控漏洞再排查、防控重點再加固,防控工作再落實。(黑龍江藥監(jiān)局)

一地宣布:今年執(zhí)業(yè)藥師考試取消

北京人社局發(fā)布了《關(guān)于將北京地區(qū)2020年專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試并入下一年度開展的通知》,提到根據(jù)疫情防控工作需要,經(jīng)研究決定,北京地區(qū)2020年度一級建造師等專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試并入2021年度統(tǒng)一組織,其中包含執(zhí)業(yè)藥師考試。(北京人社局)

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產(chǎn)經(jīng)觀察

康希諾今日登陸科創(chuàng)板 成為首個“A+H”疫苗股

康希諾今日成功登陸科創(chuàng)板,成為首個“A+H”疫苗股。康希諾此次科創(chuàng)板公開發(fā)行股票數(shù)量為2480萬股,發(fā)行價格為209.71元。據(jù)悉,此次募集資金將用于生產(chǎn)基地二期建設(shè)、在研疫苗研發(fā)、疫苗追溯、冷鏈物流體系及信息系統(tǒng)建設(shè)及補(bǔ)充流動資金。(新浪醫(yī)藥新聞)

Celleron與羅氏簽署許可協(xié)議

12日,Celleron宣布與羅氏簽署許可協(xié)議,獲得后者癌癥研究性藥物emactuzumab的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全球獨家權(quán)利,預(yù)計將于2020年底完成所有交接。兩家公司并未披露交易的金額。(新浪醫(yī)藥新聞)

知名械企董事長辭職

利德曼12日發(fā)布公告,企業(yè)董事會于 2020年 8 月 11 日收到董事長林霖先生的書面辭職報告。因工作調(diào)動原因,林霖先生請求辭去公司董事長、董事職務(wù),同時一并辭去董事會戰(zhàn)略委員會召集人職務(wù),辭職后不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。(利德曼公告)

F2G完成總額為6000萬美元的新一輪融資

F2G宣布完成總額為6000萬美元的新一輪融資。本輪融資由Cowen Healthcare Investments領(lǐng)投,參投機(jī)構(gòu)還包括Novo Holdings,Morningside Ventures,Brace Pharma Capital和Advent Life Sciences。這筆資金將用來推進(jìn)公司主要產(chǎn)品olorofim的臨床測試和現(xiàn)有團(tuán)隊的擴(kuò)建。(創(chuàng)鑒匯)

BridgeBio宣布與聯(lián)拓生物達(dá)成合作

日前,BridgeBio宣布與聯(lián)拓生物達(dá)成合作,將其管線拓展至中國。根據(jù)協(xié)議條款,聯(lián)拓生物將獲得中國及指定亞洲市場的商業(yè)化權(quán)益,并參與infigratinib和BBP-398的臨床研發(fā)。同時,聯(lián)拓生物獲得BridgeBio公司超過20種管線產(chǎn)品在中國及其他亞洲主要市場的優(yōu)先使用權(quán)。(醫(yī)藥觀瀾)

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藥聞資訊

艾伯維venetoclax聯(lián)合阿扎胞苷一線治療AML三期臨床顯著延長OS

當(dāng)?shù)貢r間12日,艾伯維宣布3期臨床試驗VIALE-A的結(jié)果于《新英格蘭醫(yī)學(xué)》上發(fā)表。該研究評估了venetoclax 聯(lián)合阿扎胞苷,在未經(jīng)化療的新診斷急性髓性白血病(AML)患者以及不能耐受傳統(tǒng)高強(qiáng)度化療患者中的療效與安全性。結(jié)果顯示,相較阿扎胞苷與安慰劑聯(lián)用,venetoclax雙藥療法顯著延長了總生存期(OS),且使死亡風(fēng)險降低了34%。(新浪醫(yī)藥新聞)

信達(dá)生物1類新藥IBI112啟動 I 期臨床

近日,信達(dá)生物在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記啟動1類新藥IBI112在健康受試者中的單劑給藥I期臨床研究。研究的主要目的是評價中國健康受試者單劑皮下注射或靜脈給予IBI112后安全性和耐受性。(醫(yī)藥魔方)

再生元突破性first in class單抗獲FDA優(yōu)先審評

12日,再生元宣布FDA已經(jīng)受理evinacumab聯(lián)合其他降脂藥治療純合子家族性高膽固醇血癥的上市申請,并對該申請授予了優(yōu)先審評資格。evinacumab作為first in class稱得上是降血脂領(lǐng)域的又一款里程碑式產(chǎn)品。(醫(yī)藥魔方)

FDA加速批準(zhǔn)DMD創(chuàng)新療法

美國FDA宣布,加速批準(zhǔn)日本新藥株式會社子公司NS Pharma開發(fā)的Viltepso上市,用于治療特定杜氏肌營養(yǎng)不良(DMD)患者。這些患者確認(rèn)攜帶可以用外顯子53跳躍治療的DMD基因突變。這是FDA批準(zhǔn)的第二種針對攜帶該類突變患者的靶向治療藥物。(即刻藥聞)

西雅圖遺傳學(xué)靶向抗癌藥Tukysa聯(lián)合療法獲TGA批準(zhǔn)

西雅圖遺傳學(xué)近日宣布,澳大利亞治療產(chǎn)品管理局(TGA)已批準(zhǔn)靶向抗癌藥Tukysa,聯(lián)合曲妥珠單抗和卡培他濱,用于治療不能手術(shù)切除并且先前已接受過一種或多種抗HER2方案的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者,包括發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的患者。( 生物谷)

復(fù)星醫(yī)藥馬來酸阿伐曲泊帕片獲批臨床

復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)收到《受理通知書》,其獲許可的馬來酸阿伐曲泊帕片用于慢性免疫性血小板減少癥適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局臨床試驗注冊審評受理。(復(fù)星醫(yī)藥公告)

珍寶島抗特發(fā)性肺纖維化1類創(chuàng)新藥ZBD0276片獲批臨床

12日,珍寶島發(fā)布公告稱,該公司收到的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》為抗特發(fā)性肺纖維化1類創(chuàng)新藥物ZBD0276片的臨床試驗批準(zhǔn)。該產(chǎn)品是公司與藥明康德依據(jù)雙方簽署的“1類新藥項目技術(shù)開發(fā)合同”,而共同進(jìn)行研究開發(fā)的抗特發(fā)性肺纖維化1類創(chuàng)新藥物,由珍寶島擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。(珍寶島公告)

國產(chǎn)抗艾滋病1類新藥「阿茲夫定片」擬納入優(yōu)先審評

CDE官網(wǎng)12日顯示,真實生物的1類新藥「阿茲夫定片」上市申請擬納入優(yōu)先審評,納入理由是臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評程序。(CDE)

靶向CD137 禮進(jìn)生物1類新藥在中國申報臨床

12日,CDE公示,禮進(jìn)生物提交1類生物新藥LVGN6051單克隆抗體注射液的臨床試驗申請,并獲得受理。這是一款CD137激動抗體,目前正在美國開展1期臨床試驗。(CDE)

抗菌藥眼用劑型首仿爭奪激烈 諾安藥業(yè)新入局

12日,CDE最新數(shù)據(jù)顯示,諾安藥業(yè)的鹽酸莫西沙星滴眼液4類仿制上市申請獲得承辦。莫西沙星是全身用抗細(xì)菌藥重磅品種。目前國內(nèi)市場中僅有愛爾康獲批進(jìn)口,該產(chǎn)品于2018年進(jìn)入中國市場,2019年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。(CDE)

PD-1抗體聯(lián)合TREM2抑制劑 小鼠腫瘤完全消退

日前,在Cell發(fā)表的一項新研究中,華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院的研究人員通過阻斷TREM2蛋白增強(qiáng)了PD-1抗體的作用,從而完全消除了小鼠的腫瘤。這項研究發(fā)現(xiàn)指向了一種新的聯(lián)合療法,可能使更多癌癥患者更好地受益于免疫療法。(醫(yī)藥魔方)

本文來源:新浪醫(yī)藥 作者:sinayiyao
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