客服微v信：
手機(jī)APP
移動(dòng)版
速讀社丨愛(ài)博醫(yī)療科創(chuàng)板首日漲超400% 藥監(jiān)局發(fā)文這類(lèi)藥店需自查
整理丨Aimee ◆??◆??◆ 共計(jì)? 18??條簡(jiǎn)訊?|?建議閱讀時(shí)間? 2? 分鐘 政策簡(jiǎn)報(bào) 7月28日全國(guó)新增確診本土病例98例 7月28日0—24時(shí)，31個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告新增確診病例101例，其中境外輸入病例3例（廣東2例，上海1例），本土病例98例
整理丨Aimee
◆ ◆ ◆
共計(jì) 18 條簡(jiǎn)訊 | 建議閱讀時(shí)間 2 分鐘
7月28日全國(guó)新增確診本土病例98例
7月28日0—24時(shí)，31個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告新增確診病例101例，其中境外輸入病例3例（廣東2例，上海1例），本土病例98例（新疆89例，遼寧8例，北京1例）；無(wú)新增死亡病例；無(wú)新增疑似病例。（國(guó)家衛(wèi)健委）
一地藥監(jiān)局發(fā)文 這類(lèi)藥店全部自查
28日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任開(kāi)展自查的通告〔2020〕年第19號(hào)》。要求特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年6月30日前和12月31日前按照《特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任自查報(bào)告清單》各開(kāi)展一次自查，將從人員和培訓(xùn)、安全管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、經(jīng)營(yíng)管理、郵寄和運(yùn)輸管理等多個(gè)方面進(jìn)行檢查。（安徽省藥監(jiān)局）
圣湘生物科創(chuàng)板IPO注冊(cè)獲批
28日，證監(jiān)會(huì)核發(fā)4家企業(yè)科創(chuàng)板IPO批文，其中包括醫(yī)療健康類(lèi)企業(yè)圣湘生物。圣湘生物招股說(shuō)明書(shū)顯示，本次科創(chuàng)板IPO，發(fā)行不超過(guò)4000萬(wàn)股，占發(fā)行后總股本比例不低于10%，募資5.57億元。( 新浪醫(yī)藥新聞)
愛(ài)博醫(yī)療科創(chuàng)板上市 開(kāi)盤(pán)漲超400%
愛(ài)博醫(yī)療赴上海證券交易所科創(chuàng)板上市交易，股票代碼“688050”，發(fā)行價(jià)33.55元/股。上市首日，愛(ài)博醫(yī)療開(kāi)報(bào)188.88元/股，股價(jià)漲幅469.30%。募集資金將用于“眼科透鏡和配套產(chǎn)品的產(chǎn)能擴(kuò)大及自動(dòng)化提升”等項(xiàng)目。（億歐大健康官方）
天境生物任命朱益飛先生為首席商務(wù)官
天境生物宣布，任命朱益飛先生為首席商務(wù)官，向天境生物創(chuàng)始人、榮譽(yù)董事長(zhǎng)主席兼董事臧敬五博士直接匯報(bào)。朱益飛先生將全面負(fù)責(zé)公司商業(yè)化布局，制定商業(yè)化策略及領(lǐng)導(dǎo)相關(guān)團(tuán)隊(duì)，為即將到來(lái)的產(chǎn)品上市做充分的準(zhǔn)備。該任命自2020年8月10日起正式生效。（美通社）
拓臻生物與翰森制藥簽署6800萬(wàn)美元白血病新藥合作協(xié)議
28日，拓臻生物與翰森制藥宣布雙方簽署了產(chǎn)品合作和授權(quán)協(xié)議。翰森制藥將獲得trna-000632（被用于開(kāi)發(fā)慢性髓性白血病相關(guān)的適應(yīng)癥）在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。拓臻將獲得總額不高于6800萬(wàn)美元的首付款，研發(fā)，注冊(cè)，銷(xiāo)售里程碑付款，另外未來(lái)還將獲得基于產(chǎn)品銷(xiāo)售額的提成。（即刻藥聞）
阿斯利康達(dá)格列凈達(dá)到所有3期臨床終點(diǎn)
阿斯利康宣布，該公司的SGLT2抑制劑達(dá)格列凈在治療慢性腎病（CKD）患者的3期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示，在CKD成人患者中，達(dá)格列凈對(duì)復(fù)合終點(diǎn)產(chǎn)生具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。（藥明康德）
輝瑞/BioNTech確定主打新冠候選疫苗 啟動(dòng)2/3期臨床研究
日前，輝瑞和BioNTech宣布，啟動(dòng)一項(xiàng)全球性2/3期臨床研究，評(píng)估其基于mRNA的新冠候選疫苗BNT162b2預(yù)防COVID-19的安全性和有效性。這一臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將招募3萬(wàn)名志愿者。（藥明康德）
艾伯維JAK抑制劑3期臨床試驗(yàn)顯著降低特應(yīng)性皮炎癥狀
艾伯維宣布，其JAK抑制劑Rinvoq與外用皮質(zhì)類(lèi)固醇聯(lián)用，在治療特應(yīng)性皮炎的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)AD Up中，達(dá)到了共同主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)，這是Rinvoq在治療特應(yīng)性皮炎的第三項(xiàng)關(guān)鍵性3期研究中取得積極結(jié)果。（藥明康德）
Nabriva創(chuàng)新抗生素Xenleta獲歐盟批準(zhǔn)用于治療社區(qū)獲得性肺炎
當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月28日，Nabriva宣布，歐盟委員會(huì)已正式批準(zhǔn)其創(chuàng)新抗生素Xenleta，用于社區(qū)獲得性肺炎（CAP）成年患者。Nabriva表示，這是近20年來(lái)歐洲批準(zhǔn)的首個(gè)新型抗生素，為CAP患者提供了重要的治療選擇。（新浪醫(yī)藥新聞）
復(fù)宏漢霖公告稱(chēng)，其自主研發(fā)的生物類(lèi)似藥曲妥珠單抗HLX02在歐盟獲批上市，用于治療HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃/食管交界處腺癌。（復(fù)宏漢霖公告）
百奧泰阿達(dá)木單抗注射液新適應(yīng)癥獲批
百奧泰發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于阿達(dá)木單抗注射液（商品名稱(chēng)：格樂(lè)立?）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該新藥獲批新增適應(yīng)癥：克羅恩病。（百奧泰公告）
嘉和生物PD-1單抗上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)
CDE官網(wǎng)顯示，嘉和生物的PD-1單抗杰諾單抗注射液上市申請(qǐng)已于7月28日被納入擬優(yōu)先審評(píng)名單，理由是“符合附條件批準(zhǔn)”。杰諾單抗申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥為治療外周T細(xì)胞淋巴瘤。（CDE）
歌禮第二款1類(lèi)丙肝新藥拉維達(dá)韋獲批在即
近日，歌禮藥業(yè)1類(lèi)新藥鹽酸拉維達(dá)韋片的上市申請(qǐng)?jiān)贜MPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著繼達(dá)諾瑞韋之后，歌禮藥業(yè)第二款丙肝新藥即將獲批問(wèn)世。（CPhI制藥在線）
基石藥業(yè)阿泊替尼上市申請(qǐng)獲優(yōu)先審評(píng)
28日，CDE將基石藥業(yè)的阿泊替尼片上市申請(qǐng)正式納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。阿泊替尼是由Blueprint Medicines開(kāi)發(fā)的一款KIT/PDGFRA抑制劑，用于治療攜帶PDGFRA 外顯子18突變的晚期GIST成人患者。（醫(yī)藥魔方）
首個(gè)國(guó)產(chǎn)CD38/CD3雙抗申報(bào)臨床
28日，友芝友生物提交的注射用重組抗CD38和CD3雙特異性抗體臨床申請(qǐng)獲得CDE受理，這是首個(gè)申報(bào)臨床的國(guó)產(chǎn)CD38/CD3雙抗。CD38是一種廣泛表達(dá)的跨膜糖蛋白，臨床證實(shí)是多發(fā)性骨髓瘤的治療靶點(diǎn)。（醫(yī)藥魔方）
首個(gè)國(guó)產(chǎn)重組帶狀皰疹疫苗獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)
近日，上海怡道生物和江蘇中慧元通聯(lián)合申報(bào)的九價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗和重組帶狀皰疹疫苗獲批臨床，后者為首個(gè)獲批臨床的國(guó)產(chǎn)重組帶狀皰疹疫苗。（醫(yī)藥魔方）
Moderna新冠疫苗售價(jià)擬定25-30美元/劑 遠(yuǎn)超于其他公司報(bào)價(jià)
據(jù)外媒報(bào)道，Moderna擬定公司在研新冠疫苗在美國(guó)售價(jià)為25-30美元/劑。該疫苗將分兩劑給藥，這意味每人每期療程將要花費(fèi)至少50美元。另外，全球疫苗和免疫聯(lián)盟擬將可能的新冠疫苗的定價(jià)區(qū)間上限定在40美元水平。（ 新浪醫(yī)藥新聞）
速讀社丨多款藥物即將國(guó)內(nèi)獲批 藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果
共計(jì)?15?條簡(jiǎn)訊?|?建議閱讀時(shí)間?1.5?分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡(jiǎn)報(bào) 7月26日全國(guó)新增確診本土病例57例 7月26日0—24時(shí)，31個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告新增確診病例61例，其中境外輸入病例4例（內(nèi)蒙古2例，福建1例，四川1例），本土病例57例（...
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxNjI5NzI4MA==&mid=2247508327&idx=5&sn=a87971bb89cb7b7fc1374531a255ea7c&chksm=9bf41d48ac83945e23f63e24d9e6cda22d872dcc60182bbd36ca1d805185fc4e910ca20b1a80#rd
本文來(lái)源：新浪醫(yī)藥 作者：sinayiyao 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
2543
0
京公網(wǎng)安備 11010802031568號(hào)
