聯合發布:新浪醫藥、賽迪顧問 一周概覽 政策法規方面,國務院發布《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》,持續完善藥品不良反應監測評價體系; 研發動向方面,本周新增131例藥品注冊申報受理號、15個一致性評價受理號,另有25個申
聯合發布:新浪醫藥、賽迪顧問
政策法規方面,國務院發布《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》,持續完善藥品不良反應監測評價體系;
研發動向方面,本周新增131例藥品注冊申報受理號、15個一致性評價受理號,另有25個申報生產申請號狀態更新;
投融資方面,國內醫藥健康領域共發生10起投融資事件,披露融資金額為2.28億元;國外醫藥健康領域共發生22起重點投融資事件,披露融資總金額約為11.46億美元……
醫藥健康產業本周盤點,精彩繼續!
本周僅有1例政策法規發布,即《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》,具體信息如下:
《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》(以下簡稱為“《意見》”)指出,近年來我國藥品不良反應監測評價工作取得明顯成效,為藥品監管工作提供了有力支撐,但藥品不良反應監測評價工作仍存在短板,基層監測評價機構數量有所減少,專業人才隊伍不足,監測評價能力亟待提升。
《意見》強調,要始終把確保人民群眾健康權益放在首位,堅持科學化、法治化、國際化、現代化的發展方向和職業化、專業化的建設要求,持續加強藥品不良反應監測評價體系建設,不斷提高監測評價能力,全面促進公眾用藥用械用妝安全。
藥品不良反應監測工作是藥品安全風險防控的重要技術支撐,是藥品安全監管的最后一道防線,因此我國將持續推進不良反應監測評價體系建設和能力建設,提升體系建設的科學性和系統性,持續強化風險監測、風險識別、風險評估和風險控制,著力發揮風險防控“排頭兵”作用,健全藥品監測評價制度體系。
藥品注冊申報方面,本周新增131例受理號。從藥品類別看,化藥注冊申報受理數量最多,為112例,占比86%;生物制品受理數量占比12%。

從注冊申報類型看,79例為補充申請,占比63%;仿制受理占比15%;新藥受理占比8%,進口受理占比12%。

從申報企業看,本周受理號最多的企業為北京費森尤斯卡比醫藥有限公司和阿斯利康投資(中國)有限公司,被受理數量均為8例,其次是安斯泰來制藥(中國)有限公司,被受理數量為6例。
一致性評價方面,本周新增15個申請號。從產品來看,主要涉及骨化三醇軟膠囊、硫酸羥氯喹片、注射用頭孢曲松鈉、鹽酸艾司洛爾注射液、鹽酸伊立替康注射液、舒必利片、利巴韋林片、對乙酰氨基酚片、鹽酸硫必利片、鹽酸二甲雙胍片、左卡尼汀注射液11個品種。從申請企業看,上海上藥中西制藥有限公司和上海創諾制藥有限公司的申請號最多,數量達到2例。
申報生產狀態方面,本周共有24個申請號更新。從產品來看,主要涉及骨化三醇軟膠囊、硫酸羥氯喹片、硫酸羥氯喹片、利巴韋林片、對乙酰氨基酚片、鹽酸硫必利片等20個品種。從申請類型看,20個品種均為化藥。
國內投融資市場方面,本周醫藥健康領域共發生10起投融資事件,披露融資金額為2.28億元。投資標的為博邁醫療、凱尼特醫療、九諾醫療、高美基因、視康眼科、康鹽信息、慧渡醫療、普羅亭、圖格醫療、啟愈生物,主要涉及生物技術、體外診斷、抗體藥物研發等領域。從披露金額來看,慧渡醫療融資金額最高,達到1億元。
隨著腫瘤發病率逐漸升高、第二代測序技術快速發展、國家政策逐步放開,市場上涌現了一大批面向基礎研究的基因測序服務提供商和面向終端用戶的臨床、醫療類基因檢測服務提供商,基因測序行業,尤其是國內市場,其成熟產品和服務的競爭變得日益激烈。
慧渡醫療在激烈的市場競爭中,一方面通過不斷融資和增加研發投入,提升技術優勢,另一方面針對國內疾病圖譜進行技術創新。此次融資后,慧渡醫療將組建和完善智慧醫學大數據平臺,進一步垂直深耕全球新藥臨床試驗、腫瘤復發監控和癌癥早篩領域,推動腫瘤篩查和監控領域快速發展。
致力于發展癌癥監測系統的Thrive Earlier Detection本輪融資將用于資助公司正在進行的必要研究,以支持其癌癥早篩產品申請美國食品藥品管理局(FDA)的批準。
早期診斷是降低癌癥死亡率的重要手段。近年來,液體活檢已成為癌癥早期檢測研究領域最熱門的方向之一,國內外許多研究團隊都在追求這個目標。作為一家專注癌癥血檢的公司,Thrive公司的拳頭產品CancerSEEK有望在癌癥早期就檢測出疾病的蛛絲馬跡,讓患者在出現癥狀前得到更有效的治療。本輪融資后,Thrive公司計劃將CancerSEEK推廣到常規醫療護理中,以便在癌癥的早期階段檢出癌癥,進而更有效地治療或治愈癌癥。
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