2022年2月28日，嘉興特科羅生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“特科羅”）宣布，其針對(duì)雄激素性脫發(fā)（AGA）患者的外用藥TDM-105795酊劑于上周2月23日在美國(guó)完成臨床一期1b（MAD）試驗(yàn)第一個(gè)劑量組全部病人入組，并開(kāi)始給患者用藥。特科羅是專注皮膚新藥研發(fā)的生物制藥公司。

臨床一期1b階段的試驗(yàn)是為期28天多劑量遞增的研究，此臨床研究是“隨機(jī)、雙盲、載體對(duì)照、平行組、多劑量遞增研究，用于評(píng)估TDM-105795在患有雄激素性脫發(fā)的健康男性受試者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)”。目前有兩個(gè)美國(guó)臨床中心參與了這項(xiàng)研究。

特科羅生物首席醫(yī)學(xué)官Arthur P. Bertolino對(duì)TDM-105795臨床試驗(yàn)充滿期待，“我們預(yù)期目前臨床的研究結(jié)果能夠指導(dǎo)我們選擇適合的配方濃度劑量，以進(jìn)行后續(xù)臨床二期的研究，即驗(yàn)證雄激素性脫發(fā)治療的概念（PoC）。患者在用藥治療幾個(gè)月內(nèi)，我們預(yù)計(jì)將可以觀察到TDM-105795在臨床前測(cè)試中證明的促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)的效果。”

特科羅生物首席執(zhí)行官王增全博士對(duì)公司發(fā)展充滿信心，“治療雄激素性脫發(fā)的TDM-105795是特科羅公司治療各種皮膚病管道產(chǎn)品中的第一個(gè)重磅臨床藥物。公司正努力將治療濕疹/特應(yīng)性皮炎的第二個(gè)管道產(chǎn)品在今年年中引入臨床研究。”

關(guān)于TDM-105795

TDM-105795是一種小分子候選藥物，是促進(jìn)頭發(fā)生長(zhǎng)的外用藥物。TDM-105795臨床前評(píng)估表明，TDM-105795局部用藥后系統(tǒng)性吸收不良，消除半衰期短，這些特點(diǎn)非常適合避免不必要的系統(tǒng)性效應(yīng)。此外，對(duì)C3H小鼠的體內(nèi)藥效研究表明，TDM-105795在局部應(yīng)用時(shí)能夠根據(jù)使用劑量促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)。這可能是因?yàn)門(mén)DM-105795在與毛囊細(xì)胞靶受體蛋白結(jié)合時(shí)，能夠激活休眠的毛囊干細(xì)胞，并促進(jìn)處于休止期（休息期）的毛囊快速進(jìn)入生長(zhǎng)期（生長(zhǎng)期）。

關(guān)于雄激素性脫發(fā)（AGA）

雄激素性脫發(fā)（AGA），也稱為男性或女性型禿發(fā)，是影響男性和女性的最常見(jiàn)脫發(fā)，男性發(fā)病率更高。超過(guò)一半的成年男性患有AGA，50歲及以上的男性中，這一比例可升到80%以上。男性AGA的特點(diǎn)是發(fā)際線后退，頭頂和頭前部禿頂。女性AGA通常表現(xiàn)為頭頂頭發(fā)變稀疏。導(dǎo)致脫發(fā)的病因還很不清楚，脫發(fā)是退行性疾病，遺傳、心理、精神、內(nèi)分泌和代謝等因素都可能引起脫發(fā)。AGA的發(fā)病機(jī)制與毛囊細(xì)胞中雄激素受體的過(guò)度激活有關(guān)，使靜止的毛囊無(wú)法重新進(jìn)入生長(zhǎng)期，導(dǎo)致毛囊萎縮。

關(guān)于特科羅生物科技有限公司

特科羅生物科技有限公司是一家私營(yíng)臨床階段生物制藥研發(fā)公司，總部位于嘉興秀洲生物醫(yī)藥國(guó)千園。公司目前的核心項(xiàng)目集中于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法治療雄激素性脫發(fā)、濕疹/特應(yīng)性皮炎、銀屑病和紅斑狼瘡。其全球領(lǐng)先的治療雄激素性脫發(fā)的小分子候選藥物TDM-105795目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。針對(duì)濕疹/特應(yīng)性皮炎的JAK1/TYK2抑制劑正在完成后期臨床前測(cè)試，預(yù)期在今年年中提交臨床申請(qǐng)。特科羅公司的藥物研發(fā)管線主要針對(duì)多種皮膚科的適應(yīng)癥。

以下附英文全文

SHANGHAI – February 28 2022 Technoderma Medicines, Inc. (“the Company”), a clinical stage biopharmaceutical company, is pleased to report the Company has begun dosing in its Phase 1b （MAD）clinical trial of topical TDM-105795 solution in patients with Androgenetic Alopecia (AGA). This second clinical trial in the program is a 28-day multiple dose escalation study entitled, “A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel Group, Multi-Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TDM-105795 in Healthy Male Subjects with Androgenetic Alopecia”. Study objectives are to evaluate the safety and pharmacokinetics of topical TDM-105795 following repeated doses. Two U.S. clinical sites are currently participating in this study.

Arthur P. Bertolino, MD, PhD, MBA, Chief Medical Officer at Technoderma Medicines commented, “We also expect the current study results to guide choice of formulation strength(s) appropriate for a subsequent proof-of-concept (PoC) Phase 2 Androgenetic Alopecia study. The Company anticipates the robust induction of hair growth demonstrated by TDM-105795 in preclinical testing should be observable within several months of initiating treatment.”

“We look to the TDM-105795 AGA program as the first clinical anchor among our pipeline products for treatment of various dermatologic diseases,” said Zengquan Wang, Chief Executive Officer at Technoderma Medicines. “We are working to bring a second pipeline product (Atopic Dermatitis) into clinical testing soon in mid-year.”