曾讓業(yè)界心驚膽戰(zhàn)的“重點監(jiān)控”似乎又回來了。

2月25日，國家藥監(jiān)局印發(fā)通知稱，要求對奧美拉唑、泮托拉唑、蘭索拉唑等6類質(zhì)子泵抑制劑類藥品進行修改說明書，相關生產(chǎn)廠家應在5月24日前報國家藥審中心或省藥監(jiān)局備案。

國家藥監(jiān)局要求在上述6類的藥品說明書中，添加不良反應和注意事項，以及藥物的相互作用。其中不良反應包括低鎂血癥，髖部、腕部或脊柱骨折和艱難梭菌相關性腹瀉。

《通知》明確，在備案之日起生產(chǎn)的藥品“不得繼續(xù)使用原藥品說明書”。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

質(zhì)子泵抑制劑是年銷售規(guī)模超400億元的臨床大品種，早在2019年6月就被納入國家重點監(jiān)控合理用藥的藥品之列。而江蘇、安徽、河南、四川、浙江等省份自2017年就明確，各家醫(yī)療機構嚴格控制質(zhì)子泵抑制劑的使用數(shù)量，以免出現(xiàn)臨床濫用的現(xiàn)象發(fā)生。

此番修改質(zhì)子泵抑制劑類藥品的說明書，無疑是在藥監(jiān)層面加大打擊臨床不合理用藥的懲治力度。

分析人士指出，今后臨床用量大、采購金額高的暢銷藥均可能被修改說明書，嚴格控制臨床使用范圍，避免因帶金銷售引發(fā)的不合理使用。

“神藥”已被集采,臨床使用還將規(guī)范

質(zhì)子泵抑制劑（PPI）是目前抑制胃酸分泌作用最強的一類藥物，常用于治療消化性潰瘍、胃食管反流性疾病以及上消化道出血，是目前胃酸分泌異常及相關疾病的一線藥物。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國消化系統(tǒng)用藥市場規(guī)模達1000億元，質(zhì)子泵抑制劑占38.01%排名第一，市場規(guī)模接近400億元。

PPI類藥物臨床效果顯著，但由于缺乏臨床使用規(guī)范，超劑量、超療程與聯(lián)合用藥等不規(guī)范行為頻發(fā)，加重了患者的經(jīng)濟負擔和用藥風險。

早在2020年，國家衛(wèi)健委就出臺《質(zhì)子泵抑制劑臨床應用利指導原則》，規(guī)范了品種選擇、注意事項、治療原則等多個方面。2021年5月，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局就通報過：要警惕長期使用質(zhì)子泵抑制劑使用可能產(chǎn)生骨折、低鎂血癥的臨床風險。

國家醫(yī)保局組織的第四批集采中，泮托拉唑注射劑納入目錄。中美華東、成都百裕、江蘇奧康賽、揚子江、北京四環(huán)以及成都通德等國內(nèi)藥企中標，原研藥企武田出局，重塑醫(yī)院市場的格局。

PPI類藥物中銷量最好的“胃病神藥”奧美拉唑剛剛被納入全國第七批集采之列。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年，奧美拉唑注射劑國內(nèi)醫(yī)療市場銷售規(guī)模為52.1億元，在同類治療消化性潰瘍藥注射產(chǎn)品中，奧美拉唑注射劑穩(wěn)居銷量第一。

市場格局方面，奧賽康的市場份額接近40%，原研方阿斯利康以16.32%的市場份額緊隨其后，此外還有20余家企業(yè)過評一致性評價。可以預見的是，在第七批集采落地執(zhí)行后，奧美拉唑的市場規(guī)模的增長將受到限制。

就在“神藥”即將無法延續(xù)神話的時候，國家藥監(jiān)局出手要求強化用藥風險監(jiān)管，顯然對奧美拉唑等PPI藥物是一次沉重打擊。

政策出臺組合拳,百億市場恐生變

修改說明書看似是小事，但對藥物的臨床使用會產(chǎn)生很大的影響。按要求, 臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益和風險分析。

這將大大規(guī)范醫(yī)務人員的臨床使用。分析人士指出，今后PPI這一類采購量大、金額高的藥品被重點監(jiān)控已是行業(yè)趨勢。

早在2017年，安徽、四川、江蘇南京和河南信陽等多地就將質(zhì)子泵抑制劑納入重點監(jiān)控目錄之中。隨后，國家衛(wèi)健委又將輔助用藥、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等藥物納入重點監(jiān)控目錄管理范圍，更新調(diào)整時間原則上不短于3年。

國家版重點監(jiān)控目錄內(nèi)的藥品已被調(diào)出國家醫(yī)保目錄。各地雖然懲罰力度沒有那么高，但相關藥品使用也會受到很大限制。PPI類藥物本身就在各地的重點監(jiān)控之中，國家藥監(jiān)局又實施臨床管制，未來市場增長必將受到限制。

隨著我國臨床用藥的日趨規(guī)范，國家藥監(jiān)局在修改說明書之后，原有百億市場恐生變。而在醫(yī)保控費進一步趨嚴，結(jié)構性調(diào)整繼續(xù)深化的背景下，相關醫(yī)療機構和制藥企業(yè)將會產(chǎn)生較大影響。

業(yè)內(nèi)普遍認為，今后重點監(jiān)控目錄動態(tài)調(diào)整，曾經(jīng)的“萬能神藥”只會越來越難，而粗獷豪放的銷售形式顯然不再適用，只有專業(yè)化精準推廣才是王道。