2月24日，國家藥監局發布了《關于《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》，向中藥配方顆粒從嚴監管邁出第一步。

這份名字十分拗口的文件，核心其實就是一句話：中藥配方顆粒是按照規定的標準和工藝生產出的質量均一的工業產品，應當符合藥品標準的各項規定。

把中藥配方顆粒作為藥品，而不是作為中藥飲片來管理，這是國家藥監局的定性，將對行業帶來深遠影響。

2021年2月，國家多部門共同發布了《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，放開了中藥配方顆粒的生產和使用限制。業內普遍認為，中藥配方顆粒不納入集采、不受藥占比所限、不執行兩票制、享受價格加成，是醫藥行業最好的“避險品種”。

就在不少企業準備上馬“大干一場”的時候，國家藥監局給行業提了個醒：未來中藥配方顆粒的監管可能會加強。

中藥飲片有得談，中藥配方顆粒沒得談

據新版《藥品管理法》第117條第二款規定：生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

在共計155條規定的新版《藥品管理法》中，事關”中藥飲片”的這一條只是給予警告，可以罰款，也可以不罰。

對于中藥片而言，“不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性”并不矛盾。中藥飲片源于自然生長的中藥材，產地不同，便可能會出現大小、表面色澤等不符合藥品標準中規定，但不影響藥材安全性、有效性的情況。

針對中藥飲片不合規的處罰較輕，正是這個原因。

2021年12月10日，福州市鼓樓區人民法院審理了國內首例、新版《藥品管理法》下的中藥飲片處罰案件糾紛。福建一家醫藥公司購入中藥飲片瓜蔞，然后對外銷售，當地市場監督管理局在抽查時發現異常并送檢，最后檢驗結果為“不符合規定”，福建這家公司被罰110萬元。

但如果銷售的不合格產品是中藥配方顆粒，可能就另當別論了。

按照這次的指導意見，中藥配方顆粒在標準認定上已經不再是中藥飲片，而是按照藥品標準對待。畢竟，中藥飲片的常見性狀檢查項目中如大小、表面色澤等，以及水分、灰分、藥屑雜質等，中藥配方顆粒都沒法查。

按藥品標準管理，意味著只要不符合藥品標準，就會被認定為假藥劣藥，并給予相應處罰，顯然要比中藥飲片更嚴格。

新的《藥品管理法》出臺后，加上中藥配方顆粒生產使用放開后，對這一類產品的管理必須提上議程。藥監局的這次認定，為下一步系統性規范中藥配方顆粒邁出了第一步。

中藥配方顆粒，監管收緊將在弦上

中藥配方顆粒會面臨著更加嚴苛的監管標準，這在全面放開的條件下，是必然的走向。

在臨床使用上，中藥配方顆粒和中藥飲片基本是可以相互替代的。因此各地在推廣中藥飲片納入醫保的同時，也考慮了中藥配方顆粒。福建、安徽、河北等地醫保局已就相關事項向社會公開征求意見，近期北京市醫保局發布了中藥飲片和中藥配方顆粒陽光掛網采購的通知。

牌照放開之前，國內僅有廣東一方、江陰天江、北京康仁堂、華潤三九、四川新綠色和培力藥業6家企業具備中藥配方顆粒產銷權限。生產牌照放開后，加上中藥配方顆粒的利好政策不斷，不少中藥企業紛紛入局。精華制藥、太極集團、九州通、香雪制藥等30多家中藥企業均已表態，將布局中藥配方顆粒。

引無數中藥企業加入中藥配方顆粒隊列的一大原因在于，工業化生產降低了生產難度，同時，與化藥等相比，備受政策“寵愛”。

但合理扶持、規范管理才會是產業健康發展的底色。如今藥監局已在《藥品管理法》中明確中藥飲片的監管規則，而單獨將中藥配方顆粒剔除出去，或將意味著，工業化生產下的中藥配方顆粒，或將與常見化藥等藥品一樣，接受更嚴格的監管規則。而在更嚴格的要求下，必然要過濾掉部分投機而來、不符標準的中藥企業。

國內目前關于中藥配方顆粒的最高級別法律法規，是國家藥監局在2001年頒布的《中藥配方顆粒管理暫行規定》，由于20多年中藥配方顆粒一直沒放開，所以法規沿用至今。當下行業形勢發生變化，立法工作也的確應當提上議程。

2018年全國兩會期間，全國人大代表、時任亳州市市長的杜延安提交建議，希望盡快出臺《中藥配方顆粒管理辦法》。但至今相關法律仍未成形。

不過已有不少地區開始探索，如云南、安徽、廣東等地已于2021年試行中藥配方顆粒相關的管理細則。想必國家層面的中藥配方顆粒相關法律也為時不遠了，屆時行業管理必然收緊。

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