今天是農(nóng)歷新年前的最后一個工作日。在這新春佳節(jié)之際，健識局全體給廣大讀者拜年了。

文末有驚喜

年關(guān)之下，咱們國家的醫(yī)藥人依然忙碌。

1月29日下午，國家醫(yī)保局對阿斯利康騙保案做出通報：已將涉案嫌疑人全部抓獲，下一步將在全國范圍內(nèi)對篡改基因檢測結(jié)果騙取醫(yī)?；鹦袨殚_展專項整治。

此外，國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委部署2022年工作計劃，監(jiān)管手段再度升級。同時，繼種植牙納入集采之后，跨省市聯(lián)盟針對人工晶體也啟動帶量采購工作。而上市公司貴州圣濟(jì)堂因違規(guī)被聯(lián)采辦取消集采資格。

面對全國的疫情防控，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組對執(zhí)行防疫政策再次提出明確要求，不得隨意禁止外地群眾返鄉(xiāng)過年；不得對低風(fēng)險地區(qū)返鄉(xiāng)群眾采取強(qiáng)制勸返、集中隔離等措施；不得隨意延長集中隔離觀察和居家健康監(jiān)測期限。

廣藥集團(tuán)正式接盤康美藥業(yè)；君實(shí)生物2021年預(yù)虧7.36億元; 渤健出售三星生物全部股權(quán)，健識局精選一周重要行業(yè)信息如下：

重磅政策

1.阿斯利康員工騙保被捕

國家醫(yī)保局基金監(jiān)管司1月29日負(fù)責(zé)人表示, 前期根據(jù)群眾舉報線索，國家醫(yī)保局督促深圳市成立了醫(yī)保、公安、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門組成的聯(lián)合專案組，針對阿斯利康員工涉嫌篡改腫瘤患者基因檢測結(jié)果，騙取醫(yī)保基金的事實(shí)進(jìn)行深入調(diào)查。犯罪嫌疑人已全部被批捕。

阿斯利康方面自稱：2021年8月，在內(nèi)部合規(guī)檢查中發(fā)現(xiàn)深圳市有少數(shù)員工存在篡改或參與篡改患者檢測報告的行為，涉嫌騙取醫(yī)保基金。公司第一時間主動向地方醫(yī)保部門匯報，表明公司的態(tài)度，并積極協(xié)助政府調(diào)查。

2021年12月27日，國家醫(yī)保局聯(lián)合公安部對阿斯利康中國有關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了約談，通報了案件階段性調(diào)查進(jìn)展，要求阿斯利康中國嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，全力配合有關(guān)部門做好后續(xù)調(diào)查，并立即開展內(nèi)部排查整改、堵塞營銷監(jiān)管漏洞，加強(qiáng)員工守法教育、切實(shí)增強(qiáng)誠信意識，適時曝光約談及整改情況。

阿斯利康方面表示，公司將持續(xù)開展針對性的內(nèi)部自查自糾行動，防止任何涉嫌騙保等違法違紀(jì)行為的發(fā)生。

按照國家醫(yī)保局的部署，今后將聯(lián)合公安部、國家衛(wèi)生健康委在全國范圍內(nèi)對篡改基因檢測結(jié)果騙取醫(yī)?；鹦袨殚_展專項整治，依法依規(guī)嚴(yán)厲打擊此類欺詐騙保行為。

2.國家藥監(jiān)局明確2022年監(jiān)管重點(diǎn)

1月25日，全國藥品注冊管理和藥品上市后監(jiān)管工作會議在京召開。會議按照全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議部署，總結(jié)2021年工作，分析當(dāng)前形勢任務(wù)，研究部署2022年重點(diǎn)工作。

會議要求，要全力以赴做好應(yīng)急審評審批工作，做好上市后備案類變更審查和監(jiān)管，加快構(gòu)建完善的符合中藥特點(diǎn)的審評審批體系，加大對藥物研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度，繼續(xù)推進(jìn)仿制藥一致性評價、疫苗國家藥品監(jiān)管體系再評估、鼓勵兒童藥和罕見病藥物研發(fā)等一系列專項工作。

會議同時還明確了2022年藥品上市后監(jiān)管重點(diǎn)工作，保障疫情防控大局被提為最高要求。

3.國家醫(yī)保局推進(jìn)全國統(tǒng)一集采平臺

國家醫(yī)療保障局日前就提升完善醫(yī)藥集中采購平臺功能、支持服務(wù)醫(yī)藥價格改革與管理作出工作部署。

國家醫(yī)保局指出，支持常態(tài)化制度化開展集中帶量采購工作，擴(kuò)大采購主體覆蓋全部公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，強(qiáng)化醫(yī)藥價格監(jiān)測，推廣監(jiān)測信息數(shù)據(jù)應(yīng)用。建立協(xié)同聯(lián)動機(jī)制，提升平臺間價格、信用評價、供應(yīng)等數(shù)據(jù)聯(lián)通共享水平，推進(jìn)形成全國統(tǒng)一開放的集中采購市場。

到“十四五”末期，國家醫(yī)保局要求醫(yī)藥價格治理水平和集中采購專業(yè)服務(wù)水平顯著提升。

4.國家衛(wèi)健委公布2020年八項醫(yī)改重點(diǎn)

1月27日，2022年全國衛(wèi)生健康工作會議召開。

會議具體提出了要抓好新冠疫情防控、推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗、提升縣域綜合服務(wù)能力、加強(qiáng)傳染病和慢性病防治、推進(jìn)疾控體系改革、全面實(shí)施中醫(yī)藥振興工程、強(qiáng)化事業(yè)單位改革發(fā)展等八項工作要點(diǎn)。

5. 人工晶體省級聯(lián)盟集采啟動

1月26日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布公告稱，決定在陜西、甘肅、寧夏、青海、新疆、新疆兵團(tuán)、湖南、廣西、海南等省（區(qū)、兵團(tuán)）區(qū)域開展人工晶體帶量聯(lián)動采購工作。

《公告》明確，聯(lián)盟地區(qū)2020年開展人工晶體手術(shù)項目的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加。其他公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按所在聯(lián)盟地區(qū)相關(guān)規(guī)定自愿參加。

行業(yè)大事

1. 不得隨意禁止外地群眾返鄉(xiāng)！

1月29日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會，商務(wù)部、文化和旅游部、國家衛(wèi)生健康委及臨床專家介紹節(jié)日期間疫情防控工作有關(guān)情況，并回答媒體提問。

國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制次明確要求：不得隨意禁止外地群眾返鄉(xiāng)過年；不得隨意擴(kuò)大限制出行范圍；不得將限制出行的范圍，由中、高風(fēng)險地區(qū)擴(kuò)大到所在地市及全省；不得對低風(fēng)險地區(qū)返鄉(xiāng)群眾采取強(qiáng)制勸返、集中隔離等措施；不得隨意延長集中隔離觀察和居家健康監(jiān)測期限。

國家衛(wèi)健委新聞發(fā)言人米鋒介紹，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組開設(shè)了“春節(jié)返鄉(xiāng)路”公眾留言板，設(shè)在國家衛(wèi)健委官網(wǎng)首頁。群眾在返鄉(xiāng)途中遇到的“層層加碼”等問題都可以反映。

2.上市藥企被取消集采資格

1月29日，國家聯(lián)采辦發(fā)布公告稱：藥品監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司生產(chǎn)的格列美脲片不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，依法暫停該企業(yè)格列美脲片生產(chǎn)、銷售，并進(jìn)一步調(diào)查處理。

圣濟(jì)堂的格列美脲片是第二批國家組織藥品集中采購中選產(chǎn)品。

《公告》顯示，圣濟(jì)堂違背在申報材料中作出的承諾，聯(lián)采辦決定取消圣濟(jì)堂格列美脲片的中選資格，同時將圣濟(jì)堂列入“違規(guī)名單”。自2022年1月29日至2023年7月28日，圣濟(jì)堂被暫停參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

聯(lián)采辦已經(jīng)按相關(guān)條款，啟動格列美脲片的替補(bǔ)程序，確保相關(guān)地區(qū)的藥品供應(yīng)。具體結(jié)果另行公布。

3.廣藥集團(tuán)正式接盤康美

1月26日，*ST康美發(fā)布了法人代表變更及選舉董事長、監(jiān)事會主席的公告。康美藥業(yè)新任董事長是來自廣藥集團(tuán)的賴志堅，這標(biāo)志康美藥業(yè)進(jìn)入了廣藥主政時期。

賴志堅長期在廣藥集團(tuán)工作，現(xiàn)任廣藥集團(tuán)質(zhì)量副總監(jiān)、技質(zhì)部部長、安全生產(chǎn)發(fā)展部部長。公司的新一任監(jiān)事會主席高燕珠，同樣來自廣藥集團(tuán)。

4.渤健出售三星生物全部股權(quán)

1月27日，渤健宣布已與三星生物達(dá)成最終協(xié)議，作價23億美元出售其持有的三星生物全部股份。

根據(jù)協(xié)議條款，三星生物需要先向渤健支付10億美元現(xiàn)金，另12.5億美元需要分三年付清延期支付。同時，渤健還有資格獲得5000萬美元里程碑款。

渤健退出后，兩公司將繼續(xù)執(zhí)行之前簽署的獨(dú)家協(xié)議，包括已上市的依那西普、阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗等產(chǎn)品的商業(yè)化。此外，渤健還擁有雷珠單抗和在研阿柏西普生物類似藥的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。

2012年2月，三星集團(tuán)和渤健共同出資成立三星生物，主要專注于生物類似藥的開發(fā)。目前三星生物已有雷珠單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗和依那西普6款生物類似藥，還有1款甘精胰島素已申報上市。

5.君實(shí)生物披露業(yè)績：預(yù)虧7.36億

1月29日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱，預(yù)計 2021 年年度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入40億元左右，與上年同期相比增長約24.19億元，同比增長151.68%左右。

健識局獲悉，君實(shí)生物的收入主要來源于“拓益”的商業(yè)化和埃特司韋單抗+巴尼韋單抗超過15 個國家和地區(qū)新增的相關(guān)特許權(quán)收入。

盡管銷售收入不斷攀升，但君實(shí)生物仍處于虧損狀態(tài)。公司預(yù)計 2021 年年度實(shí)現(xiàn)虧損7.36億元，比上年同期的虧損9.33億元，減虧了55%左右。

新藥獲批

1.施貴寶貧血新藥在中國獲批上市

1月26日，藥審中心官網(wǎng)顯示，百時美施貴寶旗下新基申報的注射用羅特西普已在中國獲批上市。

羅特西普是一款“first-in-class”紅細(xì)胞成熟劑，本次在中國獲批的適應(yīng)癥為：用于治療需要定期輸注紅細(xì)胞的成人β-地中海貧血患者。

β-地貧是一種遺傳性血紅蛋白疾病。造血干細(xì)胞移植是目前唯一可根治的治療手段，但存在配型概率低、年齡限制等問題。此前，對于無法接受移植的成人患者，僅能依靠終身輸血與祛鐵維持生命。

2.再生元/賽諾菲撤回PD-1上市申請

1月28日，再生元/賽諾菲宣布自愿撤回Libtayo（西米普利單抗）二線治療化療后疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)的轉(zhuǎn)移性宮頸癌的上市申請（sBLA）。

健識局獲悉，撤回的原因在于兩家公司跟FDA溝通后未能就上市后需要開展的確證性臨床研究達(dá)成一致。該項申請是于2021年9月28日獲得FDA的優(yōu)先審評資格，PDUFA日期是2022年1月30日。

3.輝瑞JAK3抑制劑在國內(nèi)獲批臨床

1月27日，國家藥審中心官網(wǎng)顯示，輝瑞Ritlecitinib膠囊臨床試驗申請獲批準(zhǔn)，用于治療成人中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎。

文 | 小米

運(yùn)營 | 莫羽汐

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