2022年1月6日，一組概念股突然成為二級市場上的大熱門——幽門螺桿菌。這一事件的起因是美國衛生及公共服務部在更新的第15版致癌物報告中，第一次將幽門螺桿菌慢性感染列為明確人類致癌物。

就在同一天下午晚些時候，諾輝健康也加入了這一熱門概念股的行列中。其研發的幽門螺桿菌檢測產品幽幽管?獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準的三類醫療器械注冊申請。并且諾輝健康在宣傳中強調，幽幽管是“首個適用于‘消費者自測’的幽門螺桿菌檢測產品”。

為何一個簡單的名頭會引發如此強烈的市場反應？諾輝健康此次獲批的產品又與以往的產品有何不同？為什么“消費者自測”會成為一款嚴肅醫療產品的關鍵所在？

幽門螺桿菌：被忽略的胃癌源頭

早在1994年，幽門螺桿菌就被WHO下屬的國際癌癥研究機構（IARC）歸為胃癌的1類致癌物。但幽門螺桿菌的感染問題，卻始終沒有在國內引起重視。

2021年12月，一項發表在《Journal of Gastroenterology and Hepatology》上的Meta分析統計了1990-2019年發表在Pubmed和中國知網上的一系列有關幽門螺桿菌感染流行率的調研數據。

數據來源：Ren S, Cai P, Liu Y, Wang T, Zhang Y, Li Q, Gu Y, Wei L, Yan C, Jin G. Prevalence of Helicobacter pylori infection in China: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 3. doi: 10.1111/jgh.15751. Epub ahead of print. PMID: 34862656.

統計結果匯總的數據包含了超過137萬人的相關研究，其中有44.2%的受試者有幽門螺桿菌感染。作者同時按照2010年的國內人口數據進行了進一步估算，估計國內約有5.9億人口攜帶有幽門螺桿菌感染。如果按照最新第七次人口普查的數據進行測算，這一數字還將進一步上升到6.24億人。

事實上這項研究給出的結論，幾乎已經是我們能看到的國內幽門螺桿菌感染率中最樂觀的數字。大多數研究認為國內幽門螺桿菌感染的比例超過50%。而在歐美等發達國家地區，幽門螺桿菌感染發生率相對偏低，相關數據顯示約在35%左右。

國內的幽門螺桿菌感染相對高發與國內的日常飲食習慣有極大的關系。幽門螺桿菌的主要轉播方式是"糞口傳播"、"口口傳播"。此外還包括共餐、生食等。國內的聚餐習慣，助長了幽門螺桿菌的傳播過程；再加上某些地區衛生條件有限、喜食生食等，最終導致幽門螺桿菌感染在國內持高不下。

幽門螺桿菌感染者當中，大約70%以上沒有任何癥狀，10%-15%的感染者會發展為消化性潰瘍，約1%的患者最終演變成胃癌。這組數字似乎不足以體現幽門螺桿菌感染與胃癌之間的關系，但是反向的數據卻證實了這一觀點。胃癌患者的幽門螺桿菌感染率極高。在《柳葉刀》一項基于國內人群的研究中，非賁門胃癌的幽門螺桿菌感染率高達94.4％，賁門胃癌的感染率為92.2％。研究還指出我國至少有一半的胃癌發病都可以歸咎于幽門螺桿菌感染。

這也解釋了為什么國內的胃癌發病率持高不下。在我國，胃癌穩居癌癥發病率的前三名，遠超世界水平，每年新發胃癌患者占全球42.6%。2018年發布的中國癌癥統計年報中，胃癌的發病率達到19.51/10萬人。其中華東地區、西北地區的胃癌，發病率分別高達24.3/10萬和32.0/10萬，遠高于全國水平。在我們前文提到的幽門螺桿菌感染相關的Meta分析中，也顯示我國東部地區和西北地區的幽門螺桿菌感染率明顯較高。

圖片來源：《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》（中華消化雜志2017年6月第37卷第6期）

一系列證據都表明胃癌與幽門螺桿菌感染之間千絲萬縷的聯系，也意味著幽門螺桿菌感染需要得到重視，即使感染者無明顯癥狀。在2017年發表的《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》中提到，“幽門螺桿菌感染可以在人→人之間傳播。因此幽門螺桿菌胃炎不管有無癥狀和（或）并發癥， 都是一種感染性疾病，根除治療對象可擴展至無癥狀者”。

與金標準對比，幽幽管獲批的臨床基礎

想要根除幽門螺桿菌，檢測和治療是兩個關鍵步驟。

在治療端，幽門螺桿菌的臨床解決方案已經比較成熟。鉍劑+質子泵抑制劑+兩種抗生素的四聯方案被廣泛使用，并且收效良好。因此清除幽門螺桿菌感染，關鍵在檢測環節。

最準確的檢測幽門螺桿菌感染的方式是培養法，即通過胃鏡取樣品，然后進行5-7天的培養。但由于操作過于復雜，而且周期較長，臨床上幾乎不會使用培養法。

13C/14C尿素呼氣試驗檢測系統是目前公認的幽門螺桿菌檢測金標準。受試者口服裝有13C/14C標記尿素分子的膠囊一段時間后，向呼氣袋中吹氣。如果胃部存在幽門螺桿菌，被標記的尿素分子就會被分解，并產生CO2。最終在呼氣袋中收集到的氣體中就可以檢測到有13C或14C標記的CO2。

但呼氣試驗的臨床推廣受到同位素產能的限制。2019年頭豹研究院的一項數據顯示，中國市場13C呼氣檢測產品平均每年僅能滿足600萬人次的檢測需求。如果按照應檢盡檢的原則考慮，這樣的供應量根本無法滿足國內幽門螺桿菌的檢測需求。

因此基于幽門螺桿菌抗體或抗原的檢測手段應運而生。檢測樣品主要使用的是血液樣品或糞便樣品；檢測手段上主要使用了膠體金法或乳膠法，有少量產品使用免疫組化或PCR。

幽幽管是眾多抗原檢測產品之一，注冊產品名為幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法），采用久經驗證的雙抗體夾心法，檢測糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原。

在檢測樣品和技術路徑的選擇上，幽幽管選擇了已經經過長期實踐驗證的方案：糞便樣品+乳膠法。

檢測樣品選擇糞便樣品：幽門螺桿菌在人體內定居于胃黏膜上皮細胞表面，可隨胃黏膜上皮細胞更新而脫落，因此糞便抗原檢測是目前最直接有效的檢測方式之一，廣泛獲得國內國際醫學指南和共識的一致推薦。

檢測技術手段選擇了乳膠法：乳膠法更好的顯色性能夠防止用戶居家檢測過程中的誤判。

為了驗證臨床價值，幽幽管以呼氣法為金標準，在浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、浙江省人民醫院和北京大學首鋼醫院三家三級臨床醫院，共納入疑似幽門螺桿菌感染有效受試者1,644例，敏感性達到96.5%，特異性達到99.1%。

但這樣的數據仍不足以讓幽幽從一眾競爭者中脫穎而出。真正將幽幽管與其他產品進行區隔的點，在于幽幽管的消費品屬性。

一款有消費品屬性的嚴肅醫療產品

幽幽管說明書部分內容

在國家藥監局蓋章的幽幽管說明書上，專門有一句話說明了幽幽管“既適用于專業醫務人員在醫療單位進行幽門螺桿菌抗原檢測，也適用于消費者自測”。這樣的一句話讓幽幽管具備了醫療產品和消費品的雙重屬性。

讓藥監局為這樣一句話背書的證據，來自于幽幽管臨床研究的結果。在幽幽管進行的臨床研究中，專門比較了受試者自測結果與專業人士檢測結果，二者之間的符合率達到100%。也就是說，幽幽管幾乎不會受到使用者操作的影響，無論是否經過專業培訓，都可以輕松使用。

這一特性得益于諾輝健康簡要的產品設計。幽幽管首次實現取樣和檢測“驗孕棒”式一體化設計，用戶操作簡單，無痛無創，檢測前無需服藥，檢測時無需空腹，對樣本采集無特殊要求，采樣后將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋后10分鐘即可讀取結果。

糞便樣品+乳膠法+一體化操作流程，三大設計理念最終集中在了幽幽管身上，形成了這一獨特的“醫療消費品”。

為何諾輝健康會如此糾結于產品的消費品性質？我們要再次回到幽門螺桿菌概念股中具體探討這一問題。

在幽門螺桿菌概念突然爆火之后，二級市場上的相關概念股表現不一。診斷企業和藥企中，幾家歡喜幾家愁。有的在盤中快速漲停，有的卻毫無波瀾。但是有一類企業卻幾乎一致漲停——抗幽門螺桿菌益生菌。這類企業中包括了科拓生物、均瑤健康、交大昂立等。甚至交大昂立在收盤后迅速發布公告，澄清公司與幽門螺桿菌概念有關的益生菌產品已經不再生產。

在幽門螺桿菌致癌這樣一個嚴肅醫療領域的事件中，二級市場一致認可的居然是消費品性質的益生菌產品。其中的關鍵就在于幽門螺桿菌感染的普遍性。

普遍意味著市場廣闊，但同時也意味著廣泛檢測實施上的難題。尤其幽門螺桿菌還會在人們的日常交往中持續擴散，導致其長期防控格外困難。

如果每個人都去醫院進行檢測，且不論呼氣試驗的試劑盒供應是否充足，醫院也沒有足夠的承載量來處理所有人的需求。對于這樣一個國內普遍發生的感染問題而言，除非有國家政策的強制性引導，否則恐怕只有消費品性質的居家檢測產品才是解決之道。居家檢測產品解決了醫院的載量問題，大幅節約了消化科醫生的時間成本，也顯著降低了目標人群檢測的時間成本。

基于這樣的現實情況考慮，諾輝健康選擇了在幽幽管上投入更多成本，最終以“醫療消費品”的形態推出這樣一款產品。

雖然在電商平臺上有很多同類的檢測產品，但是在居家檢測的準確性方面，卻始終缺乏權威機構的背書和相關數據的披露。因此我們會在現有產品的評價中看到不同檢測產品之間的結果不一致，導致用戶在產品選擇時迷茫，使用時擔憂。

幽幽管作為后來者在市場上立足的關鍵就在于首開“消費者自測”產品的注冊臨床試驗，堅持以合規作為產品差異，取得消費者的信任。消費者信任就是產品力。

居家檢測連接互聯網醫療，幽幽管未來的星辰大海

不同于常衛清，幽幽管在功能上的定義仍然落在輔助診斷。因此即使幽幽管的結果足夠準確，用戶也需要根據醫生的建議進行接下來的疾病管理。考慮到幽門螺桿菌感染的普遍性，是不是意味著有一半的用戶在檢測后還是要到醫院接受醫生的問診處方？

如果是在國外，那么這個問題可能無法得到解決。但國內互聯網醫療產業的高普及率為幽幽管解決了居家檢測的后續問題。

疫情中高速發展的互聯網醫療產業已經獲得了廣泛民眾的信任，尤其在疫情尚未完全結束的情況下，人們對于醫院仍然保持一定的抵觸情緒，互聯網醫療仍在繼續發光發熱。幽幽管作為一款拿下了Ⅲ類醫療器械注冊證的輔助診斷產品，可以作為重要的臨床證據幫助互聯網醫院的醫生在線上判斷患者的感染情況，并根據臨床指南中建議的方案，為患者開具處方。

因此如果未來諾輝健康能夠在幽幽管上與互聯網醫療產業形成合作，那么幽幽管能獲得充足的流量入口；互聯網醫院能將幽幽管的用戶轉化成問診和用藥用戶，擴大自己的影響力范圍；同時幽門螺桿菌感染的問題可以得到管理和解決，形成三贏的局面。

從常衛清到幽幽管，雖然兩個產品都瞄準了居家場景，在實際的檢測流程上有著明顯的差異，但是兩款產品背后的邏輯是一致的，疾病防控正在從院端主導向居家檢測方向演進。而一款居家檢測的產品想要提高滲透率，產品的消費品屬性必不可少。這種消費品屬性在常衛清身上就已經有所體現，在幽幽管身上則更加明顯，也更加必要。

幽幽管并不是標準意義上的早篩產品，但其切入場景與胃癌之間的強相關性，使其免不了有早篩的意味在其中?；蛟S我們現階段仍無法戰勝癌癥，但與其正面突破，繞路而行或許會是更好的選擇。