貝伐珠單抗等明星產品呼聲頗高

12月底，重點監控藥品目錄調整的消息攪動了醫藥圈。

黑龍江省和山西省衛健委先后印發了《第二批重點監控藥品目錄遴選工作的通知》，要求省內二級以上公立綜合醫院上報重點監控藥品名，明確將截止日期限定在12月30日和2022年1月3日之前。

山西省直接點名了白求恩醫院、山西省人民醫院、山西省煤炭中心醫院等五家醫院，并規定：未提交目錄的醫院將被全省通報，未來3年還要劃進“合理用藥重點監管單位”進行重點督查。

對此，山西省煤炭中心醫院對健識局表示，并不了解具體情況。

早在今年9月，國家衛健委就下發了第二輪重點監控藥品目錄調整工作的文件，但像山西和黑龍江這樣，未上報數據的省份可能還有。國家衛健委只得“督工”，將上報截止日期限定在2022年1月7日之前。

“重點監控目錄”的殺傷力遠遠大于集采，列進這個目錄的幾乎就要被直接踢出醫保。2019年，國家衛健委頒布了第一批目錄，康恩貝、雙鷺藥業等藥企隨后元氣大傷。

對于第二批重點目錄，國家衛健委態度變得謹慎起來，不僅目錄遲遲不出，而且強調要各省報送，力求客觀詳盡。如今4個月快要過去了，千里之行還沒邁出第一步，也難怪國家衛健委開始著急。

博弈還在進行。

已有地區公示名單，但多為集采品種

今年9月份啟動的第二批目錄地方遴選工作，有的省份非常積極。

9月21日，新醫改“帶頭”省份福建率先發文，要求各醫院在10月10日前完成重點監控藥品篩選，并上報福建省衛健委。11月，青海省也啟動了遴選工作，規定各醫院在推薦30個重點監控品種之外，同時需上報過去一年院內輔助用藥、中藥注射劑等7類藥品使用金額前30位的名單。

還有地區早就已經直接公示了上報名單。

11月初，陜西省漢陰縣人民政府網站公示了縣人民醫院篩選的重點監控藥品。

圖源：漢陰縣人民政府官網

從這份重點監控目錄可以看出，抗生素、質子泵抑制劑、營養藥是監控重點，白蛋白等用量較大的品種也被列入。

有趣的是，30個藥品中，奧美拉唑、紫杉醇、吉非替尼、甘精胰島素等多個產品均已進入國家集采。抗腫瘤類的明星產品貝伐珠單抗也赫然在列。中康數據顯示，貝伐珠單抗的市場規模有望達到百億元左右。

這樣一份“重點監控目錄”，無疑是把難題拋給了國家衛健委。

第一批國家重點監控目錄其實全部是輔助用藥，國家衛健委和醫保局操作起來也相對簡單。目錄發布后的兩個月，國家醫保局就將8個品種調出醫保，包括長春西汀、鼠神經生長因子、骨肽等。這8個品種在2018年的市場規模接近220億元。

但是，第二批重點監控目錄可能會涉及大量常用藥、集采用藥、高價抗癌藥，會不會像第一批目錄一樣，未來被踢出醫保？

事實上，按照衛健委規定，各醫院在篩選重點監控藥品時需依據臨床價值及規范、使用現狀、使用金額等因素進行綜合比對，然后推薦出排名前30的藥品。但在實際操作中，“臨床用量大”可能成為主要的評判標準。

例如上述提到的貝伐珠單抗。截至今年12月初，東曜藥業和復宏漢霖兩款生物類似藥獲批上市，國內貝伐珠單抗達到9款，單價較高，競爭也很激烈，是業內集采呼聲很高的生物類似藥。

這樣的品種如果上報國家衛健委，是否會被列入國家級重點監控，成為業界關注的焦點。

怎么選是難題

擠壓醫保基金、臨床不合理用藥泛濫，第一批重點監控目錄的出臺其實是大勢所趨。

設立重點監控目錄的初衷，是將一些品種排除出醫保，為療效好的創新藥騰出空間。因此不可避免的，“使用金額大”成為重要原則。而且，輔助用藥本身存在帶金銷售和療效“黑箱”的空間，打輔助用藥業內都無可挑剔。

但是第二批目錄，如果按國際衛健委所說，要列入抗癌藥、抗感染藥等品種，如果還是看重使用金額這條標準的話，其合理性要被畫上問號。

這或許也是黑龍江、山西等地遲遲未能上報名單的原因。

尤其是，在部分省份披露的公立醫療機構藥品銷售情況中，排在前列的其實大多是主力治療類用藥。健識局比對福建省近半年公布的月銷售額排名前20的藥品名單后發現，羅氏的注射用曲妥珠單抗、貝伐珠單抗注射液，拜耳的利伐沙班片，賽諾菲的甘精胰島素等持續登榜。

而浙江省一年一更的藥品銷售排名目錄也是類似情況，多數公示藥品不僅都已被納入國家醫保目錄。就連作為前20名中唯一入榜的中成藥百令膠囊，其同類產品百令片也在前不久被劃進了中成藥集采名單。

這些品種都是未來的潛在集采產品，如果此時被重點監控，今后如何協調？這就好比一個難解的莫比烏斯環，令人頭大。

而且，業內一直關注中成藥是否被“重點監控”。在第一批重點監控目錄出臺之后，各省、甚至是醫療機構仍在陸續增補重點監控品種多達200余個，參芪扶正注射液、胎盤多肽注射液、谷紅注射液等中藥注射液成為各省關注的重點。

國家衛健委一直未將中成藥、中藥注射液列入上報品種。這些品種這是否符合“臨床使用合理性”、“使用金額”等原則，也值得商榷。

當下，唯一能夠確定的是，待目錄公布之后，必將又是一場“腥風血雨”。

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