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創新藥臨床研究新增兩大要求,開發難度大大增加

12月20日,國家藥監局藥審中心發布《創新藥臨床藥理學研究技術指導原則》,對創新藥的研發提出進一步的要求。 《指導原則》對創新藥物提出了多項研究要求,其中,創新藥擬開發適應癥人群包括肝臟和/或腎臟功能不全患者時,應考慮開展相關患者人群的PK研究。

12月20日,國家藥監局藥審中心發布《創新藥臨床藥理學研究技術指導原則》,對創新藥的研發提出進一步的要求。

《指導原則》對創新藥物提出了多項研究要求,其中,創新藥擬開發適應癥人群包括肝臟和/或腎臟功能不全患者時,應考慮開展相關患者人群的PK研究。

此前,國產PD-1曾引發媒體討論。有媒體認為:多款國產PD-1的說明書上都明確未作肝腎功能不全患者的臨床研究,這些藥物在使用時,可能對相關患者造成不利影響。

此次,新的《指導原則》不僅要求考慮這些人群,同時還對兒科人群有了進一步的要求。

《指導原則》規定:除非擬上市適應癥或人群確定不包含兒科患者人群,其他情況通常需在批準兒科人群用藥前開展兒科人群研究?!吨笇г瓌t》建議,“應該優先在大齡兒童患兒中開展藥理學研究”。

兒科用藥臨床項目風險大,藥企為了盈利從項目成本、風險控制考慮,這本是理所當然的事。但今后,如果創新藥不能明確排除兒童患者,則必須要開展兒科人群的研究,這無疑大大增加了臨床開發的難度。

#創新藥##研發#

本文來源:健識局 作者:小編
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