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國家藥監(jiān)局發(fā)布新規(guī)，仿制藥企將遭嚴(yán)打
專為集采而入局仿制藥的企業(yè)，將會(huì)受到更嚴(yán)格的監(jiān)管 12月15日，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于不再接收一致性評(píng)價(jià)品種整改資料的通知》，明確表示：根據(jù)相關(guān)管理辦法和相關(guān)部門職責(zé)分工要求，今后國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）不再接收申請人提交的一致性評(píng)價(jià)品種現(xiàn)場檢查
專為集采而入局仿制藥的企業(yè)，將會(huì)受到更嚴(yán)格的監(jiān)管
12月15日，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于不再接收一致性評(píng)價(jià)品種整改資料的通知》，明確表示：根據(jù)相關(guān)管理辦法和相關(guān)部門職責(zé)分工要求，今后國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）不再接收申請人提交的一致性評(píng)價(jià)品種現(xiàn)場檢查相關(guān)整改資料。
這意味著，一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場檢查不通過，企業(yè)沒有第二次機(jī)會(huì)。
一致性評(píng)價(jià)主要是針對(duì)仿制藥的一種評(píng)審方式，該評(píng)審要求仿制藥品與原研藥品質(zhì)量和療效保持一致。
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，CDE根據(jù)申報(bào)注冊的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否啟動(dòng)藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查。其中對(duì)于仿制藥，CDE還會(huì)根據(jù)同類產(chǎn)品上市情況來決定是否啟動(dòng)現(xiàn)場檢查。
此前，廣東藥監(jiān)局曾對(duì)廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)的鹽酸環(huán)丙沙星片進(jìn)行現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不合規(guī)。之后廣東藥監(jiān)局責(zé)成白云山制藥總廠暫停鹽酸環(huán)丙沙星片的生產(chǎn)和銷售。對(duì)已銷售產(chǎn)品立即啟動(dòng)召回，未銷售產(chǎn)品立即封存；并對(duì)相關(guān)主要負(fù)責(zé)人和領(lǐng)導(dǎo)班子進(jìn)行約談。
CDE不再接受一致性評(píng)價(jià)的整改，這其實(shí)是對(duì)集采藥品的質(zhì)量從源頭上把關(guān)。
今年，集采品種斷供事件多次引發(fā)行業(yè)關(guān)注，尤其是作為共和國醫(yī)藥長子的華北制藥對(duì)布洛芬膠囊的斷供，直接被上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)列入違規(guī)名單。值得注意的是，華北制藥的斷供品種，就是“為集采而生”的：趕在第三批國家集采前，華北制藥才拿到了布洛芬膠囊的批文。
沒有長時(shí)間的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，如果還沒能通過CDE的現(xiàn)場檢查，意味著產(chǎn)品質(zhì)量可能難以得到保障。
集采政策讓一大批仿制藥企業(yè)找到了沖擊市場的機(jī)會(huì)。除了華北制藥，齊魯制藥、四川匯宇制藥等，都在近年大批開發(fā)仿制藥，爭奪集采市場。
此次，CDE不再接收一致性評(píng)價(jià)品種現(xiàn)場檢查的相關(guān)整改，或許意味著：專為集采而入局仿制藥的企業(yè)，將會(huì)受到更嚴(yán)格的監(jiān)管。
文 | 煙酰胺
運(yùn)營 | 廿十三
#集采##仿制藥#
本文來源：健識(shí)局 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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