胰島素集采落幕不久，醫保談判結果又在周五出爐，成為業內本周最為關心的兩件大事。

此次醫保談判中，靈魂砍價再現：117個被納入談判范圍品種談成94個，談判成功率達80.34%，67個目錄外新藥平均降價61.71%。在渤健“天價藥”諾西那生鈉的談判中，醫保方和企業方經過八輪砍價，最終價格降至33000元以下，成功進入醫保。

新冠疫情還在持續，奧密克戎變異株在南非快速流行，包括美、英、歐盟、俄、以色列等國紛紛限制來自非洲南部的旅客入境。中國已做好奧密克戎的技術儲備，針對奧密克戎變異株建立了特異性核酸檢測方法。另外，滅活疫苗、蛋白疫苗、載體疫苗都已經做了前期的技術研究。

企業端，人員變動頻繁，一方面是多家企業高管的密集流動，包括葛蘭素史克、費森尤斯卡比、藥石科技、和鉑醫藥、復宏漢霖等企業紛紛發布高層人事變動。另一方面，包括諾和諾德、賽諾菲、輝瑞、歐加隆等企業在內都出現了裁員消息。

健識局整理本周更多熱點資訊如下：

01 重磅政策一覽表

1、胰島素集采中選結果公布

11月30日，胰島素專項集中采購中選結果公布，6大類合計42款胰島素中標。甘李藥業、億帆醫藥、通化東寶、聯邦制藥等國內胰島素廠商，諾和諾德、禮來、賽諾菲等國外胰島素廠商均在中選名單中。最低中選價格是甘李藥業的精蛋白人胰島素混合注射液，17.89元/支的價格降幅為64%。

三代胰島素降價幅度普遍大于二代胰島素，這將加速中國胰島素市場競爭格局變革，也標志著中國生物藥集采時代的正式開啟。

2、國家衛健委：不足一斤的胚胎屬醫療廢物

12月1日，國家衛健委發布《醫療廢物分類目錄（2021年版）》，2003 年原衛生部發布的《醫療廢物分類目錄》同時廢止。新版目錄明確，“16周胎齡以下，或重量不足500克的胚胎組織”，屬于病理性醫療廢物，這給相關機構處理胎兒遺體提供了參照標準。

2010年，山東省某醫院丟棄嬰兒遺體事件轟動全國。原衛生部通報并提出要求：嚴禁將胎兒遺體、嬰兒遺體按醫療廢物實施處置。胎兒遺體到底按照醫療廢物處理，還是按照殯葬管理條例處理，原《醫療廢物處理辦法》沒有對此作出具體規定。

3、藥物警戒檢查指導原則公開征求意見

12月1日，國家藥監局對《藥物警戒檢查指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。

藥物警戒檢查指導原則有助藥品上市許可持有人從被檢查對象的視角檢視并完善其藥物警戒體系，也是國家藥監局謹慎、科學開展藥物警戒檢查的切實舉措。

《征求意見稿》正文列明了常規檢查和有因檢查的重點考慮因素、檢查方式、檢查地點、缺陷風險等級、評定標準等內容，附件詳細列出了100項檢查要點的檢查方法和內容、檢查依據以及建議缺陷風險等級。對缺陷風險等級及評定標準也做了明確界定，以更好地指導業務實操。重復出現前次檢查發現缺陷的，風險等級可以升級，體現了突出風險管理、強化風險控制的理念。

02 醫藥衛生大事件

1、跨國藥企裁員潮加劇

多家跨國藥企近期調整組織架構。諾和諾德、賽諾菲等參與胰島素集采的跨國藥企外，其他幾家企業也有了人員變動：阿斯利康公布及縣業務調整后不久，縣級團隊出了明確的裁員名單，賠償方案為N+3；歐加隆也被爆將在廣東、四川等大區就CV開展裁員，賠償政策為N+1，同時年底保留雙薪。

2021年，跨國藥企裁員潮持續涌現，全年包括賽諾菲、安進、吉利德、諾華、葛蘭素史克、邁蘭、吉利德、強生、阿斯利康等多家都曾發生裁員。年底將至，這種人員調整正在加速進行。

2、凱萊英獲輝瑞60億元訂單

11月28日，凱萊英發布公告，新簽訂一款小分子化學創新藥CDMO訂單，供貨時間為2022年，執行金額為27.2億元人民幣。此前，凱萊英與美國輝瑞公司已簽訂一批《供貨合同》，價值近31億元人民幣，兩筆訂單總額近60億元。

據媒體報道，凱萊英這批新訂單的交易方仍為輝瑞，將為美國輝瑞公司新冠抗病毒口服藥Paxlovid提供合同定制研發生產。

11月30日，凱萊英宣布港交所上市，擬募資75.50億元。11月30日至12月3日招股，招股價介于350港元至410港元，招股完成后，凱萊英將于12月10日掛牌上市。

3、輝瑞疫苗研發老大跳槽GSK

12月3日，輝瑞病毒疫苗首席科學官Philip Dormitzer加入葛蘭素史克，擔任全球疫苗研發部主管，向 GSK 首席科學官兼研發總裁匯報工作。

GSK是唯一被世衛組織確定的三大全球性疾病研制藥物和疫苗的公司。作為全球最大的疫苗制造商之一，GSK在開發新冠疫苗的競賽中有所落后。目前，輝瑞和其他疫苗制造商正努力評估其疫苗對抗新冠新變種的效力，首席科學官加入競爭對手，引發業內關注。

4、費森尤斯卡比中國總裁離任

12月3日，費森尤斯卡比發布通知，中國總裁丁偉波已決定接受外部發展機會，將于2022年2月1日正式離任。費森尤斯卡比亞太區執行副總裁 Ulf Jansson 先生屆時將兼任費森尤斯卡比中國總裁一職。

丁偉波于2015年入職費森尤斯卡比，在此之前，曾在諾華中國任職多年，歷任事業部總經理、北中國總經理、諾華疫苗中國總裁等職務。

03 一周新藥大盤點

1、云頂新耀與Providence開發新冠疫苗

12月1日，云頂新耀與Providence Therapeutics共同宣布，已開始開發專門針對新冠病毒奧密克戎變異株的COVID-19疫苗。

目前，雙方已獲得新冠病毒奧密克戎變異株序列，并設計了質?？寺　ｎA計針對新冠病毒奧密克戎變異株的新型疫苗可在100天內進入臨床試驗階段。這是繼2021年9月雙方達成mRNA新冠疫苗引進和其他mRNA產品開發合作協議之后的新舉措。

2、君實PD-1獲批新適應癥

11月29日，君實生物宣布，抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液聯合順鉑和吉西他濱，獲批用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應癥，這是其在鼻咽癌領域取得的第二項適應癥。

鼻咽癌是一種原發于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部腫瘤之一。據統計，2020年全球鼻咽癌新發病例數超過13萬，其中近半數病例在中國。中國南方和東南亞地區高發。

2、國產抗狂犬病毒單抗研發成功

11月29日，興盟生物宣布，抗狂犬病毒單抗藥物SYN023的中國Ⅲ期臨床達到研究終點。

SYN023是一款重組抗狂犬病毒人源化單克隆抗體注射液，受試者用藥后150 天內的保護率為100%。據悉，興盟生物將在近期基于這一臨床研究數據與CDE進行溝通交流，并向國家藥監局遞交上市注冊申請，這意味著我國抗狂犬病毒單抗藥物市場空白即將被填補。

3、默沙東新冠口服藥獲FDA專家支持

11月30日，美國食品藥品監督管理局顧問委員會以13票贊成、10票反對的結果建議緊急授權默沙東新冠口服藥molnupiravir的上市申請。

Molnupiravir此前已經獲得英國緊急使用授權，但根據默沙東最新更新的數據顯示，該藥物相對降低風險的比例僅為30%。FDA專家顧問組的許多專家稱，這次投票是一次艱難的投票，他們必須仔細權衡一種藥物的風險和益處。

文 | 張鈴

運營 | 言寧

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