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FDA再次延遲CART上市！這次是國產(chǎn)首款西達(dá)基奧侖賽
延期與產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)無關(guān) 11月2日，傳奇生物發(fā)布公告稱，旗下CAR-T產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽的審批被FDA延遲，由2021年11月29日調(diào)整為2022年2月28日。相應(yīng)的，西達(dá)基奧侖賽的上市日期也將推遲。 圖源：傳奇生物公告 傳奇公告顯示，F(xiàn)DA需要更多時(shí)間審查公司提交的更新信
延期與產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)無關(guān)
11月2日，傳奇生物發(fā)布公告稱，旗下CAR-T產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽的審批被FDA延遲，由2021年11月29日調(diào)整為2022年2月28日。相應(yīng)的，西達(dá)基奧侖賽的上市日期也將推遲。
圖源：傳奇生物公告
傳奇公告顯示，FDA需要更多時(shí)間審查公司提交的更新信息，與產(chǎn)品無關(guān)，而且FDA也沒有要求公司提供額外的數(shù)據(jù)。
傳奇生物對健識(shí)局表示，本次延期不涉及臨床數(shù)據(jù)層面，這意味著西達(dá)基奧侖賽的臨床試驗(yàn)結(jié)果還是被 FDA 認(rèn)可的。延期可能是因?yàn)樾鹿谝咔樵斐蓪彶槌绦蚴茏琛?/span>
西達(dá)基奧侖賽是第一款中國產(chǎn)CAR-T，由傳奇生物自主研發(fā)。此前在國內(nèi)上市的復(fù)星凱特、藥明巨諾的CAR-T均為引進(jìn)合作品種。傳奇生物在CAR-T競賽中一度領(lǐng)先，2018年5月，西達(dá)基奧侖賽成為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的CAR-T療法，曾被FDA授予突破性療法認(rèn)定和孤兒藥稱號(hào)。
早在產(chǎn)品成形之前的2017年12月，傳奇生物就與楊森制藥達(dá)成合作，共同實(shí)施CAR-T的商業(yè)化。在大中華地區(qū)，傳奇生物和楊森按照7:3的比例承擔(dān)成本、分享收益。而在全球其他地區(qū)，兩家企業(yè)則各占一半。
但西達(dá)基奧侖賽臨床進(jìn)度偏慢，復(fù)星凱特和藥明巨諾的CAR-T均已在國內(nèi)獲批上市，傳奇的產(chǎn)品仍遙遙無期。
健識(shí)局注意到，這并非是FDA首次延遲CAR-T產(chǎn)品的上市審批。此前，F(xiàn)DA曾兩度延期百時(shí)美施貴寶和藍(lán)鳥生物聯(lián)合研發(fā)的CAR-T上市申請。
傳奇生物首席執(zhí)行官兼首席財(cái)務(wù)官黃穎表示，公司仍然對西達(dá)基奧侖賽的前景抱有期待，將推動(dòng)產(chǎn)品盡快在美國上市。
文 | 古月
運(yùn)營 | 廿十三
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#FDA延遲CAR-T產(chǎn)品的上市審批#
本文來源：健識(shí)局 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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