“最多的時候，一天要見五個投資機構。”這是一家頭部數字療法公司老板的困擾。

當風輕借力，一舉入高空。毫無疑問，數字療法正處在投資風口。那它究竟是風口上的豬，等風一過就會掉下來，還是風口上的鷹？能夠持續翱翔。這只有交給時間來回答，但歷史無數次證明，風口易變，唯價值永恒。

今年5月，蛋殼研究院聯合中國康復技術轉化及發展促進會數字療法系統工程專業委員會（籌）、遠毅資本共同發布了第一版《中國數字療法行業白皮書》，提出了從連接到干預的主題。隨著行業火熱發展，又面臨一些新的問題，基于最新研究成果，正式推出第二版《中國數字療法白皮書2.0：當風輕借力，一舉入高空》，從研發到商業全流程挖掘關鍵成功因素。

本文將報告提煉出十大核心觀點，拋磚引玉。

1、軟件即服務，再次定義數字療法

>>>>數字療法的本質，就是服務的數字化

在第一版《中國數字療法白皮書2021》中，蛋殼研究院定義了數字療法的內涵：軟件驅動、循證醫學、干預措施，核心功能是用以預防、治療或管理疾病。

疾病的傳統干預方式有藥品、器械、服務和其他。服務是由醫生基于專業知識和經驗來提供，面臨水平不一、不可復制和人均效益有限等問題。

而數字療法的本質，就是服務的數字化。將醫生的經驗轉化為軟件，通過數據沉淀，不斷迭代優化，最后將所有能數字化的服務內容全部變成數字療法。

數字療法的本質是服務的數字化

相比于傳統服務，數字療法擁有可復制、可積累、更低成本以及更便捷的觸達等優勢。它的缺點在于無法提供高難度的服務內容（如手術），只能部分替代人工服務。

>>>>數字療法可以拆分為數字疫苗、數字藥、數字醫囑三個子概念

預防、診斷、治療和康復是醫療的四個核心環節。數字療法通過數字技術，重構核心醫療流程和觸達界面，分步驟全面滲透診療流程，實現全流程數字化干預。

其中，診斷環節是醫療人工智能的范疇，核心是發現問題，但不解決問題，不屬于數字療法。另外三個環節都可以有數字療法（核心是解決問題），我們分別定義為：數字疫苗、數字藥、數字醫囑，分別對應預防、治療、康復三個功能。

數字療法的三種分類：數字疫苗、數字藥、數字醫囑

2、類比傳統藥物，數字療法也有靶點

傳統藥物靶點是指藥物在體內的作用結合位點，包括基因位點、受體、酶、離子通道、核酸等生物大分子，迄今已發現的藥物靶點總數約500個。

數字療法雖然沒有具體進入體內的藥物成分，但它也有自己的靶點。其主要通過信息（如App上的文字、圖片、視頻）、物理因子（如聲音、光線、電流、磁場及其組合）等對患者施加影響。

干預過程中，會導致一些器官或物質發生變化，從而影響疾病進程。數字療法的靶點，就是這條人體通路中的關鍵物質。

例如糖尿病數字療法的靶點就是HbA1c（糖化血紅蛋白），ADHD（注意力缺陷）數字療法的靶點就是多巴胺。

數字療法的靶點（部分摘錄）

數字療法也包含數字化形式的“數字化活性成分”和“數字化輔佐劑”。“數字療法的活性成分”主要負責臨床治療獲益，“輔佐劑”則包括虛擬助手，自然語言處理系統，數字化激勵系統，數字化藥品提示；與醫生交流，與其他患者交流，以及臨床診療記錄信息等。“輔佐劑”是確保患者獲得最佳體驗，并且長期應用數字療法的必要元素。

3、中國數字療法企業全景圖譜

截至2021年9月，中國共有73家數字療法企業，其中包含未拿醫療器械注冊證的企業，按照一級適應癥，分成八大類型。

2021年中國數字療法企業全景圖譜

精神類疾病、內分泌系統疾病、神經系統疾病是數字療法的主要適應癥分布，這與第一版白皮書觀察到的一致。

在二級適應癥上，數字療法的產品管線分布更加廣泛。為了方便統計，蛋殼研究院分析了每家公司最具代表性的產品，得出以下管線分布圖。相比2020年，今年數字療法的具體適應癥更多，且逐漸向腫瘤、心腦血管疾病等重大慢性病拓展。

4、具備這些特征的疾病能夠做成數字療法

在國際世衛組織的ICD-11疾病分類中，有28個章節，共有2.75萬種疾病，哪些疾病適合數字療法呢？

根據目前已有的產品管線，近百種適應癥，蛋殼研究院總結出數字療法適合的適應癥具有以下特征：

(1) 長周期管理

指疾病發展周期長，需要長期管理的慢性疾病。如心腦血管疾病（高血壓、冠心病、腦卒中等）、糖尿病、惡性腫瘤、慢性阻塞性肺部疾病（慢性氣管炎、肺氣腫等）、精神心理和神經系統等為代表的一組疾病，具有病程長、病因復雜、健康損害和社會危害嚴重等特點。

(2) 干預措施較多

對這種疾病的治療干預措施較多，尤其是院后的干預。除了傳統的藥物和器械治療，還能其他媒介，如信息（App上的文字、圖片、視頻）、物理因子（聲音、光線、電流、磁場及其組合），這些干預措施適合做成軟件形態或者軟硬件一體。

(3) 有明確的臨床指南

這種疾病要有明確的臨床指南路徑，即有循證依據，而不是經驗醫學。數字療法產品的開發應該遵循相同的臨床指南，將傳統由人工提供的服務變成數字化產品。

(4) 患者的依從性和自我管理水平較低

患者對藥物的依從性或自我管理水平較低的疾病，例如糖尿病、心理健康疾病、哮喘和慢性阻塞性肺病。這些疾病的藥物依從率較低，并且過度依賴患者的回憶描述來做治療決策。

(5) 內科疾病為主，外科疾病為輔

數字療法匹配的適應癥以內科疾病為主，強調以無創的方式治療，如精神類疾病、眼科疾病、呼吸系統疾病等。外科疾病為輔，主要針對手術后的康復管理和副作用管控，如腫瘤化療副作用。

我們認為，數字療法對疾病的種類并沒有局限性，而是對疾病的診療過程和干預方式有一定的局限，它只能將部分服務數字化，用數字療法代替人工干預。

5、臨床試驗：一條不斷優化的必經之路

“基于循證醫學”是數字療法產品區別于既往傳統數字醫療（或數字健康）類產品的核心特征之一，而科學準確的臨床試驗數據正是循證醫學的基本要素。因此，真正意義上的數字療法產品一定是經過臨床試驗驗證過的。

但是，申請醫療器械注冊證不一定是必須的，這很大程度上取決于產品的商業模式。2H、2G模式一般需要注冊證，2C、2B、2I模式不一定都需要。

除了傳統的隨機對照試驗（RCT），真實世界研究（RWS）可以作為數字療法臨床試驗的互補驗證。RWS可以觀察依從性，而依從性是數字療法很關鍵的作用因素。

數字療法的臨床試驗流程

如上圖所示，臨床試驗的開展須從臨床問題的確定、現有數據情況的評估切入，采用既往回顧性數據或是前瞻性采集數據，進一步到研究設計的選擇以及統計分析方法的確定、數據的管理、統計分析、結果解讀和評價、以及根據需求判斷是否加入事后分析等步驟。

6、注冊認證：商業化上的一把雙刃劍

現階段，國內還沒有對數字療法產品進行特定的監管或者頒布相關的指導原則，類似產品的監管和注冊依照醫療器械軟件的相關政策和流程進行審批。

相關產品的監管和注冊審批在遵循《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《境內醫療器械注冊審批操作規范（規范）》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》和《醫療器械生產監督管理辦法》，具體操作主要遵循《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》和《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》。

數字療法的注冊認證流程，來源芝蘭健康

上圖是芝蘭健康的小貝殼產品，首次注冊認證流程。如需補充資料，審核增加60個工作日，補充資料需在1年內上交，質量體系考核（30個工作日），專家審評會時間不計在內。

7、國內已經拿證的數字療法產品超過17款

截至2021年9月，國內已經獲批醫療器械注冊證的數字療法產品（以醫療器械軟件形式獲批）超過17款，除了武田的myPKFit（第三類醫療器械注冊證），其余全部為第二類醫療器械注冊證。

數字療法產品NMPA獲批情況（截至2021年9月）

通過分析現有的數字療法注冊認證情況，蛋殼研究院發現，已獲批的數字療法產品中，治療視覺相關疾病的產品占比最大，占比近50%，其次是認知功能治療類產品。

從審批部門的所屬省份上看，數字療法產品的注冊認證尚未出現地域上的聚集情況，但是東南沿海城市的獲批數量明顯較多。自2020年起，數字療法產品的注冊審批開始加速，累計獲批約11款產品，關于數字療法的醫療器械注冊認證的討論也愈發熱烈。

8、根據支付方不同，數字療法共有5種商業模式

根據支付方的不同，數字療法共有2C（消費者）、2H（醫院）、2B（企業）、2G（政府）、2I（保險）五種商業模式，目前以直接2C占主要，未來看好2H2C模式。

數字療法的5種商業模式

>>>>C端付費：使用者與決策者的統一，是當前最主要的商業模式

在未正式進入商業保險和醫保覆蓋范圍之前，C端付費是數字療法產品最主要的商業模式。按照不同的觸達方式，C端付費可以分為2H2C、直接2C、2B2C等。

2H2C模式下，數字療法應具備醫療器械資格，醫療價值已經被驗證，類似于一款處方藥，醫生具有更多的決策權，患者按照醫囑使用。

直接2C，可以參考當前的慢性病管理或數字產品，不同之處在于數字療法更具醫療價值，但是在早期仍然面臨變現問題。2B2C模式下，數字療法通常對提升企業原有業務或者產品的市場競爭力明顯裨益。

>>>>H端醫院支付：利用官方渠道增強產品醫療屬性，共同推進市場教育

以醫療設備模式運作的數字療法在行業發展初期具有明顯優勢：

1）數字療法產品可以獲得醫院公信力背書；2）患者定期到院接受數字療法治療和專業醫療服務的評估指導，獲得感更強，更易接受；3）院內線下模式，患者在醫療人員監護下使用，醫生可及時掌握患者接受治療后的反應，有效控制風險，并進行動態調整。

>>>>B端企業購買：深度了解企業的痛點與需求，實現緊密的價值結合

在國外，2B2C的主要邏輯是：1）健康保險發展成熟和國外薪酬體系制度完善，雇主會因員工健康問題而承擔大量的保險支出和其他間接成本。

2）與傳統治療方法形成整體解決方案。傳統藥物仍作為治療疾病的核心，而數字療法作為管理工具，解決并發癥的問題，促進患者整體獲益的提高。比如賽諾菲與數字療法HAPPIFY合作，向患者提供MS的治療藥物，而HAPPIFY提供數字療法產品以改善患者因MS引起的情緒障礙，最終實現更好的MS患者治療體驗和效果。

而國內的2B2C與國外稍有差異，更多的趨向于第二種邏輯以及基于行業的痛點與需求，與企業價值形成的深度結合。

>>>>G端政府購買：患者基數龐大或者特殊領域需求，國家專項資金支持是關鍵

2G2C，指的是由政府購買，并由政府分發給患者。此模式誕生的前提在于：1）數字療法產品臨床效果可經受驗證；2）國家有專項資金支持。在醫療服務領域，不論最終是哪個部門出資，已存在一些政府購買、患者免費享用的項目。

較為典型的國家采購數字療法發生在毒癮戒斷場景，采購方為國家強制戒毒所，目前國內的心景科技、望里科技、塞翁思等都已開始了該領域的商業落地。其他領域也具有政府購買的可能。比如在自閉癥領域，2018年5月30日，國務院常務會議審議通過了殘疾兒童康復救助制度，在國家完善的殘疾兒童救助體系支持下，我國殘聯對患兒家庭進行補助（南京每年約12,000元），該補助款直接發放至定點康復機構，并由康復機構為患兒減免學費。

>>>>I端保險支付：商業保險與醫保基金都是潛在支付對象，但是道阻且長

保險支付的主要邏輯是數字療法的干預，控制了疾病的進展或者發生率，降低了醫療費用支持，實現了保險控費的效果。保險支付可以有兩種方式：1）保險采購后分發給投保人使用，并鼓勵監督投保人積極使用，幫助投保人維持更高的健康水平，以實現控費。2）保險作為最終支付方，將數字療法產品納入報銷范圍，以鼓勵患者選用此方案。

9、數字療法的困難與挑戰

數字療法產品的商業化過程中，自身存在許多因創新而帶來的不確定性。

對于數字療法來說，它也是一種醫療器械，對患者的病情確認、發展、預后等起著至關重要的作用。而在審批的過程中，數字療法其軟件特性同傳統器械有著極大的不同，無法套用傳統醫療器械的審批流程，商業化存在較大的不確定性。如何規范數字療法的審批及認證，如何確立數字療法的安全性和有效性，如何推動產業創新并為患者帶來收益的醫療產品是當今數字療法在監管層面面臨的三大挑戰。

>>>>挑戰一：數字療法的分類界定問題，到底是二類還是三類

數字療法審批的困難主要由兩個原因致使，一是行業無明確標準，使得審批規范的建立無從參考；二是監管機構對數字療法的認知程度較弱，難以對風險性進行全面系統的判斷。

二類證的優勢在于申報審批難度低于三類證，可以提速企業的產品上市流程；三類證的優勢在于臨床要求嚴密，受專家、醫生等專業人士認可度較高。從蛋殼研究院受訪者的情況來看，企業方通常期望產品可以盡快商業化上市，因此在可報二類也可報三類的情況下，往往會選擇先拿二類，從而實現產品的上市和后續C端的營銷推廣，再在后續產品的迭代中報三類證，從而獲得更有力的臨床背書，利于其后續的院端營銷推廣。

>>>>挑戰二：各家企業臨床試驗的方案差異性很大，目前沒有統一的行業標準

在同一病種的數字療法中，部分產品執行隨機對照實驗，部分產品實施單臂實驗；入組人數也差異極大，有的入組人數僅數十人，有的入組人數達到數千人。同時，臨床終點的設置也各有不同，實驗過程管理同樣尚無統一的標準。

缺乏統一行業標準為產品的后續推廣帶來了一定的阻礙。數字療法自身是新生事物，需要醫生的理解和認同。在教育醫生、培育市場的過程中，缺乏標準的現況使得市場培育進度緩慢。以部分熱門病種為例，數字療法產品種類繁多，不一致的臨床數據間無法相互比較，醫生很難分辨產品的臨床效果優劣，進而更無法完成對患者的教育和推廣。

>>>>挑戰三：數字療法的商業模式還不夠成熟，面臨規模化營收壓力

可達成規模化銷售前景的銷售路徑各有長處和不足，相比較而言，數字療法產品是否能達到良好的規模化營收，絕對取決于產品自身的臨床表現。而基于產品的商業模式設計，日常運營、推廣是為產品銷售賦能的手段。無論是何種路徑的商業模式，經過時間驗證下的安全性和有效性將會讓數字療法被更多人所熟識和接納。面對規模化營收的愿景，從業人員還需要做時間的朋友。

>>>>挑戰四：數字療法仍屬技術導入期，市場培育將是長期話題

目前數字療法的參與者絕大部分仍為中小型公司，大型公司的身影仍是少數。許多投資者、企業方形容數字療法為“低垂的果實”。良好的商業前景吸引來更強烈的競爭，尤其是來自大型跨國藥企的競爭。隨著大公司的入局，中小創新企業會面臨明顯的擠壓嗎？數字療法競爭終局是否會出現高集中度的寡頭壟斷格局？對于大藥企和中小型創新企業在數字療法領域的關系，隨著市場的發展不斷變化，可以分為三個階段來看。

10、數字療法政策呼吁

>>>>呼吁一：明確數字療法產品分類界定，加速審批流程

蛋殼研究院認為，明確數字療法的審批規范是政策端促進數字療法長期良好發展的關鍵。明確數字療法審批規范的第一步，是從政策端詳細界定數字療法，建立專屬的分類。接下來可以根據實踐情況，以數字療法專屬界定為基石，逐步細化、深化政策內容，構建數字療法全審批流程，最終設立數字療法專屬的快速審批通道。

>>>>呼吁二：構建DTx臨床試驗基地，推動衛生經濟學效益研究

應積極推動數字療法衛生經濟學效益研究。衛生經濟學研究可賦能國家醫保控費，為2B和2I商業模式提供基礎依據。數字療法本質是醫療服務的數字化，而數字化是天然降本增效的利器。數字療法的應用一是改善了現有傳統醫療方式中的不足，二是對現有傳統醫療方式中的空白起到了補充的作用。這兩類情況皆呈現了良好的衛生經濟學前景。

>>>>呼吁三：政策扶持產業創新和多元化發展，激活中小企業活力

數字療法的產業創新需要政策的支持與保障，建議設立數字療法專項產業基金，配套數字療法產業園區，形成區域內集群。中小企業在創新的過程中面臨高研發成本、長商業化周期，難規模化營收的困境。

>>>>呼吁四：加強對知識產權的保護，尤其是對軟件類產品侵權的監管和處罰

對于創新類的產品，期待政策能夠鼓勵發展，并積極推動產業多元化發展，通過規范審批制度等方式，建立大眾對數字療法的全面認識。同時加強對知識產權的保護，尤其是加強對軟件類產品侵權的監管，并建立更快速的反應流程，為受侵權之擾的企業提供快速高效的維權方式。