本周多項(xiàng)重磅出臺(tái)。國(guó)務(wù)院印發(fā)“十四五”醫(yī)保規(guī)劃，明確擴(kuò)大集采品種、完善醫(yī)保目錄調(diào)整機(jī)制，全面建立智能監(jiān)控制度、建立健全監(jiān)督檢查制度、持續(xù)深化醫(yī)保支付方式改革、穩(wěn)妥有序試點(diǎn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革、完善“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”等多項(xiàng)工作部署。

《中國(guó)兒童發(fā)展綱要（2021—2030年）》也在本周發(fā)布。這份文件除了“減少非醫(yī)學(xué)需要的人工流產(chǎn)”這一條引發(fā)社會(huì)熱議以外，其實(shí)還有很多新的提法，如“探索制定國(guó)家兒童基本藥物目錄”，這無(wú)疑給眾多藥企來(lái)了新商機(jī)。

國(guó)藥集團(tuán)，上海醫(yī)藥，廣藥集團(tuán)、復(fù)星國(guó)際、九州通等11家企業(yè)本周進(jìn)入中國(guó)企業(yè)聯(lián)合會(huì)、中國(guó)企業(yè)家協(xié)會(huì)發(fā)布的“2021中國(guó)企業(yè)500強(qiáng)榜單”。今年500強(qiáng)企業(yè)入圍門檻是392億。

阿斯利康、施樂(lè)輝中國(guó)區(qū)高管再次出現(xiàn)人事變動(dòng)，藥明巨諾、博銳生物旗下重磅藥物獲得臨床批準(zhǔn)。健識(shí)局整理更多熱點(diǎn)資訊如下：

重磅政策一覽表

1.國(guó)務(wù)院：鼓勵(lì)將創(chuàng)新藥納入商保

9月29日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)劃。規(guī)劃指出，鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療、疾病、康復(fù)、照護(hù)、生育等多領(lǐng)域的綜合性健康保險(xiǎn)產(chǎn)品和服務(wù)，逐步將醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械應(yīng)用納入商業(yè)健康保險(xiǎn)保障范圍。

規(guī)劃同時(shí)強(qiáng)調(diào)，厘清基本醫(yī)療保險(xiǎn)責(zé)任邊界，支持商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)開發(fā)與基本醫(yī)療保險(xiǎn)相銜接的商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品，更好覆蓋基本醫(yī)保不予支付的費(fèi)用。

近年來(lái)，“高價(jià)藥物醫(yī)保不能報(bào)銷”往往引發(fā)社會(huì)討論。此次規(guī)劃給這些新特藥提供了一條新的保障出路。

2.國(guó)家將制定兒童基藥目錄

9月29日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《中國(guó)婦女發(fā)展綱要（2021—2030年）》和《中國(guó)兒童發(fā)展綱要（2021—2030年）》。

《文件》明確，擴(kuò)大國(guó)家基本藥物目錄中兒科用藥品種和劑型范圍，探索制定國(guó)家兒童基本藥物目錄，及時(shí)更新兒童禁用藥品目錄。鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，加快兒童用藥申報(bào)審批工作。完善兒童臨床用藥規(guī)范，藥品說(shuō)明書明確表述兒童用藥信息。

3.國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)加入藥品檢查合作計(jì)劃

9月24日，國(guó)家藥監(jiān)局正式致函藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S），申請(qǐng)啟動(dòng)預(yù)加入程序。

國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃成立于1995年11月，它是藥品生產(chǎn)領(lǐng)域最早的GMP檢查互認(rèn)協(xié)議。PIC/S的使命是引領(lǐng)各國(guó)發(fā)展、實(shí)施和維護(hù)統(tǒng)一的GMP標(biāo)準(zhǔn)及藥品檢查人員質(zhì)量體系。PIC/S要求參與國(guó)家的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用與PIC/S要求同等的GMP檢查體系，而且每一個(gè)成員的檢查系統(tǒng)要以PIC/S聯(lián)合評(píng)價(jià)項(xiàng)目為基礎(chǔ)進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

4.中國(guó)基本醫(yī)保覆蓋人數(shù)超13億

9月28日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室發(fā)表《中國(guó)的全面小康》白皮書。截至2021年6月底，全國(guó)基本養(yǎng)老、失業(yè)、工傷保險(xiǎn)參保人數(shù)分別達(dá)到10.14億人、2.22億人、2.74億人，基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋超過(guò)13億人。

中國(guó)已經(jīng)基本建成包括社會(huì)保險(xiǎn)、社會(huì)救助、社會(huì)福利、社會(huì)優(yōu)撫在內(nèi)的世界上規(guī)模最大的社會(huì)保障體系，正向全覆蓋、保基本、多層次、可持續(xù)的目標(biāo)邁進(jìn)。

5.五家藥企被列入“嚴(yán)重失信”名單

9月27日，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)公布價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”失信評(píng)定結(jié)果（2021年第1期），哈爾濱譽(yù)衡制藥、華北制藥、宜昌人福藥業(yè)、北京百奧藥業(yè)、阿克蘇贛商進(jìn)出口貿(mào)易有限公司等5家公司被列為“嚴(yán)重失信”。

健識(shí)局梳理發(fā)現(xiàn)，除了阿克蘇贛商進(jìn)出口貿(mào)易有限公司之外，其他4家失信企業(yè)都因?yàn)榧蓴喙┗蛏虡I(yè)賄賂被省級(jí)醫(yī)保部門通報(bào)過(guò)，并在醫(yī)藥圈廣泛關(guān)注。

醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1、默沙東全球首款新冠口服藥將面世

10月1日，默沙東與Ridgeback Biotherapeutics聯(lián)合發(fā)表聲明，稱其合作開發(fā)的新冠病毒口服藥物Molnupiravir通過(guò)臨床試驗(yàn)證明，可將重癥和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%。默沙東將申請(qǐng)F(tuán)DA的緊急使用授權(quán)。如果獲批，這將成為全球收款新冠口服藥。

此前FDA以“緊急使用授權(quán)”方式通過(guò)了多款新冠疫苗、中和抗體、瑞德西韋等藥物，但這些都是注射類藥物。

默沙東目前已經(jīng)開始大規(guī)模生產(chǎn)Molnupiravir，預(yù)計(jì)至今年底產(chǎn)量達(dá)1000萬(wàn)個(gè)療程，如獲批準(zhǔn)，默沙東將向美國(guó)政府供應(yīng)大約170萬(wàn)個(gè)療程，訂單價(jià)值12億美元。默沙東也正在等待全球其他國(guó)家的監(jiān)管授權(quán)。

2.阿斯利康又一高管離職加盟羅欣

健識(shí)局9月29日獲悉，阿斯利康原東區(qū)RGM、銷售顧問(wèn)委員會(huì)主席張岸巍已于近日離職，任期于2021年9月22日正式結(jié)束。

張岸巍從阿斯利康離職后將加入羅欣集團(tuán)，擔(dān)任創(chuàng)新藥直營(yíng)業(yè)務(wù)銷售總經(jīng)理、集團(tuán)副總裁。對(duì)此，羅欣公司已向健識(shí)局確認(rèn)該消息的真實(shí)性。

張岸巍是阿斯利康的老員工，2006年4月入職，曾歷任心血管東區(qū)銷售總監(jiān)、“安達(dá)唐”全國(guó)銷售執(zhí)行總監(jiān)、消化及全產(chǎn)品擴(kuò)展業(yè)務(wù)部管理團(tuán)隊(duì)消化器械負(fù)責(zé)人。2020年4月，他負(fù)責(zé)消化及全產(chǎn)品擴(kuò)展業(yè)務(wù)時(shí)，直接向該部門總經(jīng)理董莉君匯報(bào)。董莉君已在今年8月加盟羅欣，出任羅欣集團(tuán)執(zhí)行副總裁、首席運(yùn)營(yíng)官。

3.2021中國(guó)500強(qiáng)企業(yè)榜單出爐

9月25日，“2021中國(guó)企業(yè)500強(qiáng)榜單”正式對(duì)外公布，國(guó)藥集團(tuán)，上海醫(yī)藥，廣藥集團(tuán)、復(fù)星國(guó)際、九州通、深圳海王、重慶化醫(yī)、威高集團(tuán)、重慶醫(yī)藥、四川科倫、石藥集團(tuán)11家藥企入圍。

重慶醫(yī)藥是首次進(jìn)入500強(qiáng)名單，其營(yíng)業(yè)收入是452.20億元，排名435位。從500強(qiáng)企業(yè)入圍的門檻看，今年500強(qiáng)企業(yè)入圍門檻是392億。

4.施樂(lè)輝大中華區(qū)總經(jīng)理離職

9月27日，施樂(lè)輝中國(guó)內(nèi)部宣布大中華區(qū)董事總經(jīng)理安明德將離開公司，來(lái)自強(qiáng)生骨科的胡海接任，直接匯報(bào)給公司亞太區(qū)總裁Myra Eskes。

2004年，安明德加入施樂(lè)輝，擔(dān)任新興市場(chǎng)先進(jìn)外科設(shè)備戰(zhàn)略營(yíng)銷高級(jí)副總裁，兩年后接管中國(guó)市場(chǎng)，擔(dān)任施樂(lè)輝大中華區(qū)董事總經(jīng)理至今。

繼任者胡海曾服務(wù)于GE、TCL和波士頓科學(xué)，在加盟施樂(lè)輝之前，在強(qiáng)生的骨科公司 Depuy Synthes 擔(dān)任中國(guó)區(qū)副總裁。

一周新藥大盤點(diǎn)

1.賽諾菲放棄研發(fā)mRNA新冠疫苗

9月28日，賽諾菲宣布，停止mRNA新冠疫苗的三期實(shí)驗(yàn)，停止原因是“疫苗已經(jīng)錯(cuò)過(guò)投放市場(chǎng)的最佳時(shí)機(jī)”。

賽諾菲表示，公司將繼續(xù)推進(jìn)重組蛋白新冠疫苗的研發(fā)工作。這項(xiàng)疫苗研發(fā)計(jì)劃目前已經(jīng)進(jìn)入三期大規(guī)模臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)在今年年底獲得三期試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2.藥明巨諾第二款CAR-T療法獲批臨床

9月26日，國(guó)家藥審中心官網(wǎng)顯示，藥明巨諾靶向BCMA嵌合抗原受體T細(xì)胞臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤。這是藥明巨諾在中國(guó)申報(bào)的第二款CAR-T療法。今年9月，藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品瑞基侖賽注射液已經(jīng)獲批上市。

2019年4月，藥明巨諾與Juno Therapeutics簽署許可協(xié)議，獲得這款BCMA CAR-T產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港及澳門地區(qū)研究、開發(fā)、商業(yè)化及制造或相關(guān)診斷產(chǎn)品的許可權(quán)。

3.英夫利西單抗生物類似藥上市

9月28日，國(guó)家藥監(jiān)局的網(wǎng)站公示，博銳生物全資子公司海正生物申報(bào)的注射用英夫利西單抗在中國(guó)獲批上市。

這是第二款在中國(guó)獲批的英夫利西單抗生物類似藥，申請(qǐng)的適應(yīng)癥為：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病和成人潰瘍性結(jié)腸炎。

文丨雷公

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