莆田疫情在一兩天之內(nèi)迅速爆發(fā)，引發(fā)國(guó)內(nèi)關(guān)注。

目前，莆田市累計(jì)報(bào)告確診病例32例，初步判定為德?tīng)査局?/span>。自9月12日起，莆田市暫停棋牌室、影劇院等室內(nèi)公共場(chǎng)所運(yùn)營(yíng)活動(dòng)；在莆人員非必要不得離市。

此外，藥品集采正在全面開(kāi)展。胰島素國(guó)采正式開(kāi)啟、京津冀13省區(qū)市聯(lián)盟開(kāi)展球囊和起搏器的集采。

國(guó)家醫(yī)保局在答復(fù)政協(xié)委員提案時(shí)表示，2018年至今開(kāi)展的五批國(guó)家集采中，中選藥品平均降價(jià)54%，集采后，中國(guó)的相關(guān)藥品價(jià)格從原來(lái)比國(guó)際最低價(jià)高出兩到三倍，下降到國(guó)際最低水平，累計(jì)節(jié)約藥品費(fèi)用1500億元。

公司層面，各公司收購(gòu)、拆分動(dòng)作不斷。9月8日，賽諾菲宣布以19億美元高價(jià)收購(gòu)美國(guó)生物制藥公司Kadmon；阿斯利康設(shè)立罕見(jiàn)病業(yè)務(wù)部門(mén)，還將成立新公司以承接中國(guó)區(qū)的消化和呼吸業(yè)務(wù)。

健識(shí)局梳理更多熱點(diǎn)如下：

重磅政策一覽表

1.“雙通道”藥品各省須公布

9月10日，國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家衛(wèi)生健康委兩部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國(guó)家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》。

圖源：國(guó)家醫(yī)療保障局

通知重點(diǎn)提到，要通過(guò)“雙通道”等渠道提升藥品的可及性。對(duì)于臨床有需求，但暫未納入供應(yīng)目錄的藥品，可建立綠色通道及時(shí)進(jìn)行采購(gòu)。今年10月底之前，各省需將納入“雙通道”管理的藥品名單向社會(huì)公布；到11月底，各省要實(shí)現(xiàn)每個(gè)地級(jí)市都至少有1家“雙通道”藥店。

此外，通知還明確，各地不得以醫(yī)保總額限制、用藥目錄數(shù)量限制、藥占比等為由影響談判藥品落地。

2.中紀(jì)委強(qiáng)調(diào)：重點(diǎn)查醫(yī)藥行賄

9月8日，中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委與中央組織部聯(lián)合中央統(tǒng)戰(zhàn)部、中央政法委等4個(gè)部門(mén)共同印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)受賄行賄一起查的意見(jiàn)》，其中提到，要重點(diǎn)查處在藥品、醫(yī)療等領(lǐng)域行賄的行為。

對(duì)于受賄者收取的不正當(dāng)財(cái)產(chǎn)性利益，應(yīng)依法予以沒(méi)收、追繳或者責(zé)令退賠；而對(duì)于行賄者，也要探索推行行賄人“黑名單”制度，同時(shí)加大查處行賄的宣傳力度，通報(bào)曝光典型案例。

2017年，黨的十九大首次提出 “行賄受賄一起查”后，這一原則便成為醫(yī)藥領(lǐng)域反腐敗工作的總要求。2021年開(kāi)展的糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)不正之風(fēng)專項(xiàng)治理計(jì)劃中也曾提到，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)需著重對(duì)捆綁推銷(xiāo)藥品耗材、將普通食品冒充特醫(yī)食品進(jìn)行銷(xiāo)售等行為進(jìn)行整治。

3.國(guó)家衛(wèi)健委：醫(yī)患矛盾要向公安機(jī)關(guān)報(bào)告

9月9日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴接待處理“十應(yīng)當(dāng)”》，要求進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴接待處理工作，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。

圖源：醫(yī)政醫(yī)管局

具體而言，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)落實(shí)首訴負(fù)責(zé)制，建立“一站式”投訴解決模式。及時(shí)核查處理患者投訴，并按時(shí)反饋處理意見(jiàn)、依法處理。與此同時(shí)，對(duì)于重點(diǎn)投訴，要建立回訪機(jī)制、加強(qiáng)投訴閉環(huán)管理。

對(duì)于醫(yī)患矛盾問(wèn)題，國(guó)家衛(wèi)健委提出：矛盾激烈、已經(jīng)或可能發(fā)生暴力事件的、已經(jīng)或可能引發(fā)重大輿情的案例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需及時(shí)向所在地的公安機(jī)關(guān)、縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)及相關(guān)主管部門(mén)報(bào)告。

醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1.胰島素專項(xiàng)集采終于落地

9月10日，上海陽(yáng)光藥品采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布胰島素專項(xiàng)集采的企業(yè)和產(chǎn)品信息，正式啟動(dòng)國(guó)家第六批集采胰島素專項(xiàng)集采工作。

此次集采涉及諾和諾德、賽諾菲、甘李藥業(yè)、通化東寶、珠海聯(lián)邦等10家企業(yè)的81個(gè)產(chǎn)品，多款胰島素產(chǎn)品銷(xiāo)售額超10億。

圖源：上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)胰島素及其類似藥在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額接近270億元。目前，尚不知本次集采的降價(jià)力度如何，但此前武漢試點(diǎn)開(kāi)展的胰島素集采工作中，最高降幅達(dá)到40%以上。

2.北京牽頭開(kāi)展聯(lián)盟球囊和起搏器集采

9月8日，北京醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈藥物球囊類和起搏器類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)有關(guān)工作的通知》，宣布京、津、冀、黑、吉、遼等13省將聯(lián)合開(kāi)展冠脈藥物球囊和起搏器兩種高值耗材集采。

今年年初，京津冀“3+N”聯(lián)盟開(kāi)展過(guò)球囊集采，最終聯(lián)盟地區(qū)球囊價(jià)格從平均每個(gè)3401元降至319元，其中國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品平均降價(jià)90.72%，進(jìn)口產(chǎn)品降價(jià)88.97%。

3.沃森mRNA新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間建成

9月8日，我國(guó)首個(gè)mRNA新冠肺炎疫苗產(chǎn)業(yè)化基地在沃森生物建成，有望下月起開(kāi)始生產(chǎn)。這一基地總投資達(dá)5.2億元，預(yù)計(jì)每年能生產(chǎn)2億劑疫苗，由玉溪沃森生物技術(shù)有限公司負(fù)責(zé)產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)落地。

同日，沃森生物在投資者互動(dòng)平臺(tái)上稱，公司研發(fā)的mRNA新冠疫苗正在開(kāi)展國(guó)際多中心的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

一周新藥大盤(pán)點(diǎn)

1. 榮昌生物ADC新適應(yīng)癥納入優(yōu)先審評(píng)

9月10日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，榮昌生物的ADC藥物維迪西妥單抗的第2個(gè)適應(yīng)癥納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療既往接受過(guò)系統(tǒng)化療且HER2表達(dá)為免疫組化檢查結(jié)果為2+或3+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的患者。

維迪西妥單抗是中國(guó)公司自主研發(fā)的首個(gè)ADC新藥。6月9日獲批上市，第一個(gè)適應(yīng)癥為胃癌。

2.賽諾菲BTK抑制劑臨床失敗

9月9日賽諾菲宣布，公司的BTK抑制劑Rilzabrutinib治療天皰瘡的Ⅲ期臨床試驗(yàn)未達(dá)主要及關(guān)鍵次要試驗(yàn)終點(diǎn)。但是，該藥物的安全狀況與之前的研究結(jié)果一樣。

去年8月，賽諾菲斥資36.8億美元收購(gòu)Principia Biopharma公司，獲得了口服BTK抑制劑產(chǎn)品rilzabrutinib。這款藥物被FDA和歐盟委員會(huì)授予孤兒藥資格認(rèn)定，主要用于治療尋常型天皰瘡患者。

3. 輝瑞JAK1抑制劑在英獲批

9月10日，輝瑞宣布旗下口服JAK1抑制劑abrocitinib在英國(guó)獲批上市，用于治療適合接受全身性治療的成人和12歲以上青少年中重度特應(yīng)性皮炎患者。

這是輝瑞的這款JAK1抑制劑在全球首次獲批。輝瑞已經(jīng)向包括美國(guó)、澳大利亞、日本在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家遞交了abrocitinib的上市申請(qǐng)。

文丨古月

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