2015年之前，中國的生命科學信息化服務一直處于寒冬之中，直到2015年，行業發展拔地而起。導火索就是原國家食藥監總局2015年7月22日發布關于藥物臨床試驗數據自查公告，引起整個醫藥行業震動，臨床試驗的規范化、數據的真實性、可溯源性才在行業內得到了應有重視，以往被忽視的臨床試驗數字化管理也迎來發展突破口。

此后，臨床審評審批制度不斷改革，相關政策持續出臺，推動我國臨床試驗質量不斷提升。在過去的幾年間，國內臨床試驗行業破而后立，迎來了翻天覆地的變化。

2020年7月，國家藥監局、衛健委重磅發布的新版《藥物臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱“規范”）正式施行。在行業具備基本規范后，接下來整個臨床試驗數字化行業將朝著什么方向發展？

遠程化臨床試驗和智能化臨床試驗成為行業公認的發展趨勢，被認為將成為行業新常態。

遠程智能臨床試驗，也被稱為虛擬試驗、混合試驗、去中心化臨床試驗，是一種新興的進行臨床試驗的方法。

遠程臨床試驗成為行業關注焦點的直接原因是由于新冠疫情導致臨床試驗開展受挫，不得不采用遠程臨床試驗模式。但本質上，遠程臨床試驗作為一種新模式，在藥物上市速度和數據質量上廣受認可，可以為患者、申辦方、CRO各方帶來更好的獲益，所以被認為將成為未來新趨勢。

在7月2日CDE公布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》征求意見稿也明確建議抗腫瘤藥物臨床試驗設計中可以考慮加入去中心化臨床試驗（Decentralized Clinical Trials，DCT）的設計元素。

征求意見稿建議利用“虛擬”工具，開展遠程醫療隨訪和監測，使用可穿戴設備收集數據、鼓勵申請人探索遠程訪視、遠程實驗室評估、遠程成像評估、遠程監測，鼓勵探索研究中心和居家隨訪結合的新隨訪模式等等。

DCT為什么能獲得CDE的力薦？遠程試驗中如何保證數據的準確性、完整性？動脈網采訪了全球領先的生命科學信息化解決方案企業Medidata。

Medidata是全球首家推出臨床試驗全周期完全遠程智能化的公司，曾通過遠程智能臨床試驗方案助力Moderna新冠疫苗上市。

從患者需求出發，遠程智能臨床試驗廣受認可

遠程臨床試驗可以大幅降低患者臨床試驗的負擔，患者可以足不出戶參與臨床試驗，遠程注冊登記臨床試驗、在線填寫知情問卷，通過數據采集工具、可穿戴設備、傳感器等提交自報數據，通過視頻參與訪視，定期與研究者討論不良事件等。

臨床試驗參與率過低曾導致許多臨床試驗進展緩慢。如何最大程度上降低患者負擔，優化臨床試驗體驗一直是業內難題。

在國內，患者臨床試驗參與度一直較低，《中國惡性腫瘤流行情況分析報告》顯示，2015年惡性腫瘤患者參與臨床試驗的占比只有0.01%。在美國，也只有 5％ 的癌癥患者參與了美國的臨床試驗。遠程臨床試驗通過降低患者參與負擔保證了研究的穩定性。

《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》也肯定了DCT臨床試驗有助于將受試者參與研究的障礙最小化，在傳統試驗中代表性最不足的參與者群體也有參與臨床試驗的機會，臨床試驗結果在不同人群中的普遍性和代表性將得以增強。

對于臨床試驗發起方來說，遠程智能臨床試驗帶來的患者參與度提升可以加速產品上市進程，降低藥物研發成本。

以Moderna的疫苗上市經歷為例，Medidata的解決方案幫助Moderna的mRNA疫苗臨床試驗實現3萬患者入組，0次試驗中心訪視，完成了至今最大規模的遠程智能臨床試驗。

遠程臨床試驗對于加快藥物上市的作用已被多個臨床試驗驗證。

Medidata向動脈網講訴了這樣一個故事，2020年3月，美國再生醫學領域的領導者TissueTech計劃啟動一項治療嚴重糖尿病足潰瘍的 III 期關鍵試驗，新冠疫情導致傳統臨床試驗無法開展。而糖尿病足潰瘍疾病是一種截肢風險和死亡風險都很高的疾病，大幅推遲臨床試驗也不可行。

TissueTech找到Medidata轉向遠程智能試驗，對患者進行遠程訪視，遠程獲取和審核醫學影像，并轉向遠程監查。很快，臨床試驗在三個月后啟動。

Medidata如何在遠程臨床試驗中保證數據的完整性和真實性？

目前，全球的衛生監管機構對于智能遠程臨床試驗關注的重點問題就是如何保證數據質量與數據完整性以及受試者隱私保護。

為了實現全方位數字監查，保證數據的規范性、真實性、可溯源性，Medidata告訴動脈網它們在解決方案中囊括了全套虛擬技術，支持遠程患者參與和試驗質量監查。

在遠程智能臨床試驗中，患者在采集數據時可以利用應用程序記錄主觀感受，佩戴傳感器實時采集精準的數據，可看到數據的生成軌跡，保證了記錄在文檔上的數據完整、真實、可追溯。告別了以往臨床試驗數據往往基于無法溯源的信息來源。

多維的數據采集保證了患者端源數據的質量。在數據的管理上，Medidata推出了中央化監查解決方案。中央化監查讓申辦方和CRO無論何時何地，都可持續地監控和分析試驗數據。數字化監查能夠從任何地方持續監查數據，對臨床試驗進行遠程監管，使申辦方和CRO能夠創新和優化試驗設計。

臨床試驗進入智能化時代，Medidata破解行業不可能

近幾年，中國臨床試驗行業飛速發展，從無到有、從少到多，實現了由量到質的飛躍。未來，臨床試驗行業發展方向除了遠程化外，智能化也是臨床試驗發展的一大方向。

智能化臨床試驗涵蓋了臨床試驗的方方面面，各個環節中應用智能化技術可以提升臨床試驗效率、加速產品上市速度。

首先對于患者來說，在患者招募、患者數據采集、患者管理等方方面面都將降低患者負擔，帶來更高的臨床試驗效率，開啟以患者為中心的臨床試驗時代。

以罕見病臨床試驗這一難題為例，患者招募難、患者保留、數據不足、臨床目標與臨床試驗操作都在罕見病患者臨床試驗中構成挑戰。智能化的技術可以幫助破解以往不可能的難題。

Medidata就曾與卡斯爾門病協作組織合作，Medidata Acorn AI利用機器學習算法發現了以往難以識別的卡斯爾門病的生物標志物，AI技術大大縮短了原定的研究時間，可以為卡斯爾門病和其他罕見疾病進行個性化精準治療。

對于申辦方來說，智能化帶來最大獲益在于增效降本。臨床試驗的復雜性在不斷增加，將新藥推向市場的時間和成本越來越繁重，任務重，時間緊。藥品的迅速上市很大程度上取決于收集和共享完整、及時和高質量的數據。

智能化臨床試驗系統的優勢在于在數據產生時就可以直接獲取，獲取數據不需要增加工作復雜度，一次數據獲取可以迅速上傳到所有系統之中。

Medidata表示曾有大型制藥公司利用Acorn AI 的數據和 Intelligent Trials 的洞察，顯著地加快了一項在入組方面遠遠落后的關鍵研究。

在生命科學數字化這個高壁壘的行業，有能力提供可靠一體化解決方案的企業并不多，Medidata作為行業的先行者，一直引領著臨床試驗數字化行業發展，將臨床試驗從舊的手工流程中解脫，不斷突破臨床試驗行業發展瓶頸，破解行業不可能，將其變為可操作的規范。如今，Medidata將這套在全球廣受認可的一體化解決方案帶到中國，將和中國的申辦方、監管方、研究中心和CRO一起推動國內臨床試驗質量提升。