來源 | 賽柏藍

作者 | 木木

阿斯利康英飛凡在中國獲批用于治療廣泛期小細胞肺癌

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阿斯利康大品種又一適應癥獲批

阿斯利康7月19日宣布，英飛凡（通用名：度伐利尤單抗），已在中國被批準聯合依托泊苷和卡鉑或順鉑，作為廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療方案。

截圖來源：阿斯利康中國微信公眾號

中國國家藥品監督管理局基于CASPIAN III期臨床試驗的陽性結果予以批準此適應癥。該研究顯示，與單純化療相比，度伐利尤單抗聯合化療在總生存期（OS）方面有顯著的統計學意義和臨床意義改善。此外，中國患者人群的結果與全球患者人群結果一致。

度伐利尤單抗為人源化的抗PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1跟PD-1和CD80的結合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并釋放被抑制的免疫反應。此前，度伐利尤單抗已在全球范圍內多個國家和地區獲批上市，并于2019年12月在國內獲批上市，用于治療不可手術切除的Ⅲ期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

除了廣泛期小細胞肺癌和Ⅲ期不可切除非小細胞肺癌適應癥的獲批外，度伐利尤單抗在多個國家也被批準用于治療既往經治的晚期膀胱癌患者。自2017年5月首次獲批以來，已有超過100000名患者接受了英飛凡治療。

作為阿斯利康整體研發計劃的一部分，度伐利尤單抗目前正以單藥或者聯合其它抗癌藥物的形式，探索在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膀胱癌、肝細胞癌、膽管癌（一種肝臟癌癥）、食管癌、胃癌和胃食管結合部癌、宮頸癌、卵巢癌、子宮內膜癌和其它實體腫瘤等方向的治療前景。

賽柏藍注意到，2020年2月13日，國家藥品監督管理局正式批準了羅氏腫瘤免疫創新藥物泰圣奇（阿替利珠單抗）聯合化療用于一線治療廣泛期的小細胞肺癌，其臨床研究顯示，阿替利珠單抗聯合化療組的中位生存期達到12.3 個月，與標準化療相比，阿替利珠單抗聯合化療可以顯著延長廣泛期小細胞肺癌患者的總生存，降低死亡風險。而阿斯利康度伐利尤單抗新適應癥的獲批，將為小細胞肺癌患者帶來更大空間的用藥選擇。

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集采之下的進與退

此次度伐利尤單抗適應癥拓展，在2020年報中仍有跡可循，阿斯利康曾公布臨床試驗項目。但是，度伐利尤單抗在膀胱癌一線、頭頸部鱗狀細胞癌一線拓展并不順利，也并未在癌癥早期新輔助/輔助治療上有所突破。

作為阿斯利康腫瘤業務中一個重磅品種，度伐利尤單抗為其帶來的收益是顯而易見的。2020年度伐利尤單抗全球銷售額達20.42億美元，相比2019年同期的14.69億美元增長39.01%，市場份額呈不斷增長趨勢。可以預見的是，隨著新適應癥的獲批，將繼續幫助阿斯利康提升在中國市場的業績表現。

中國市場對阿斯利康也愈加重要。其年報顯示，2020年，阿斯利康總收入達到266.17億美元，同比增長9%；其中中國區收入為53.75億美元，同比增長10%，占到阿斯利康全球收入的20.2%。但是隨著帶量采購常態化、一致性評價等政策因素影響，阿斯利康也不得不與本土仿制藥企正面交鋒。

在剛剛過去的第五批集采中，阿斯利康核心品種布地奈德混懸液（1mg）落標。據米內網統計，2020年布地奈德在中國公立醫療機構終端銷售額近60億元，而該藥品的原研藥企阿斯利康則以8.9元/支的報價落標。阿斯利康自2001年進入中國市場后，很長市場占據國內該品種的絕對壟斷地位。如今，市場競爭格局生變。有業內人士表示，阿斯利康或將損失近70億元。

實際上，關于前幾批的集采品種，阿斯利康的市場銷售就有不同程度的下降。易瑞沙在2020年前3季度銷售額為2.01億美元，銷量下降40%。據阿斯利康披露信息，未中標品種倍林達、可定和洛賽克的銷量也在新興市場出現不同程度的下降。

多重變局之下，阿斯利康也在積極變革，分拆、與本土藥企多管線合作等動作不斷。

據新浪醫藥5月消息，阿斯利康將和一家“中”字頭的投資公司共同組建新公司，阿斯利康將旗下呼吸產品線轉入這家新公司，并且在7月1日之前完成員工簽約。

此前，阿斯利康中國與君實生物就抗PD-1單抗藥物達成授權合作。君實生物發布公告稱，將特瑞普利單抗在中國大陸地區后續獲批上市的尿路上皮癌適應癥的獨家推廣權，以及所有獲批適應癥在非核心城市區域的獨家推廣權交給跨國巨頭阿斯利康，協議期限為5年。在核心市場，雙方選擇尿路上皮癌適應癥進行合作？原因之一或是阿斯利康自家的PD-L1產品——度伐利尤單抗在尿路上皮癌適應癥方面的研發受阻。

眾所周知，PD-1/PD-L1單藥和復藥的是腫瘤治療中最火熱的領域。可預見的是

，

在強敵環伺的PD-1/PD-L1賽道中，適應癥競爭必然會持續。

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