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PreCar項(xiàng)目Ⅱ期啟動(dòng),聚焦肝癌診斷痛點(diǎn),精準(zhǔn)鑒別肝結(jié)節(jié)良惡性

7月10日,全國(guó)最大規(guī)模的肝癌前瞻性研究PreCar項(xiàng)目在第14屆全國(guó)肝臟疾病臨床學(xué)術(shù)大會(huì)暨第4屆華夏肝臟病學(xué)聯(lián)盟年會(huì)上正式宣布啟動(dòng)Ⅱ期,由重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院任紅教授牽頭,聯(lián)合國(guó)內(nèi)近20家頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同參與,圍繞肝結(jié)節(jié)的良惡性鑒定展開全國(guó)多中心研

7月10日,全國(guó)最大規(guī)模的肝癌前瞻性研究PreCar項(xiàng)目在第14屆全國(guó)肝臟疾病臨床學(xué)術(shù)大會(huì)暨第4屆華夏肝臟病學(xué)聯(lián)盟年會(huì)上正式宣布啟動(dòng)Ⅱ期,由重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院任紅教授牽頭,聯(lián)合國(guó)內(nèi)近20家頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同參與,圍繞肝結(jié)節(jié)的良惡性鑒定展開全國(guó)多中心研究

在此次PreCar項(xiàng)目Ⅱ期的啟動(dòng)儀式上,作為項(xiàng)目牽頭人的任紅教授率先強(qiáng)調(diào)了PreCar項(xiàng)目Ⅱ期研究的核心目的,研究小組將在Ⅰ期項(xiàng)目的基礎(chǔ)上,以cfDNA全基因組測(cè)序技術(shù)來輔助臨床手段來鑒別肝結(jié)節(jié)的良惡性,更加簡(jiǎn)單易行,且提高臨床肝結(jié)節(jié)的良惡性鑒別效率。

任紅教授在場(chǎng)發(fā)言

任紅教授在啟動(dòng)儀式上還指出,臨床要實(shí)現(xiàn)2030年將病毒性肝炎病死率降低65%的目標(biāo),其關(guān)鍵在于要降低由病毒性肝炎引起的肝癌比例,但是臨床上HCC(肝細(xì)胞癌)患者被發(fā)現(xiàn)時(shí)70%都已經(jīng)處于癌癥中晚期,早期發(fā)現(xiàn)的患者不足30%,所以臨床需要加強(qiáng)肝癌早篩。PreCar項(xiàng)目Ⅱ期將帶來一種新的檢測(cè)方式——用基因診斷鑒別肝結(jié)節(jié)良惡性,項(xiàng)目計(jì)劃入組千例疑難診斷的肝結(jié)節(jié)患者,拓展cfDNA全基因組測(cè)序技術(shù)的應(yīng)用場(chǎng)景驗(yàn)證,為臨床肝癌早篩并盡早應(yīng)用落地做出貢獻(xiàn)。

PreCar項(xiàng)目自2018年發(fā)起以來,圍繞肝癌的早篩早診進(jìn)行了三年的前瞻性研究,完成了上萬人的肝癌早期篩查。PreCar項(xiàng)目Ⅰ期的首篇研究成果已在Cell Research雜志上發(fā)表,其篩查靈敏度及特異性都顯著高于同類公開肝癌檢測(cè)技術(shù)。

在今年4月17日全國(guó)多中心前瞻性肝癌極早期預(yù)警篩查項(xiàng)目(PreCar)進(jìn)展會(huì)暨第一屆腫瘤早診早治精準(zhǔn)防控高峰論壇上公布了Ⅱ期項(xiàng)目:PreCar項(xiàng)目Ⅱ期將從肝癌早篩延展到肝癌全病程管理,即滿足從臨床肝癌精準(zhǔn)篩查,到肝癌患者輔助良惡性早診,再到肝癌患者術(shù)后復(fù)發(fā)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

從PreCar項(xiàng)目Ⅰ期的探索,再到Ⅱ期的深挖,腫瘤早篩早診領(lǐng)域鮮有企業(yè)愿意投入如此多的精力和時(shí)間成本去支持某一癌種的前沿學(xué)術(shù)研究,而作為PreCar項(xiàng)目主導(dǎo)執(zhí)行單位和瑞基因做到了,這也是PreCar項(xiàng)目背后唯一一家第三方技術(shù)支持企業(yè)。該公司秉持循證醫(yī)學(xué)的理念,用超大規(guī)模的腫瘤早篩前瞻性隊(duì)列來驗(yàn)證自身技術(shù)方案的可行性,為基于該項(xiàng)目驗(yàn)證開發(fā)的肝癌早篩產(chǎn)品“萊思寧”在2020年8月上市奠定了堅(jiān)實(shí)的臨床數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。


PreCar項(xiàng)目Ⅱ期:以臨床需求出發(fā),輔助醫(yī)生精準(zhǔn)鑒定肝結(jié)節(jié)良惡性

臨床上,大多數(shù)肝病患者都遵循“乙型肝炎-肝硬化-肝癌”的模式,據(jù)統(tǒng)計(jì)70%的原發(fā)性肝癌患者發(fā)生于肝硬化的基礎(chǔ)之上。肝硬化在臨床上通常伴有多數(shù)大小不等的各類結(jié)節(jié),包括再生結(jié)節(jié)(RN)、不典型增生結(jié)節(jié)(DN)等。其中,高度異型增生結(jié)節(jié)(HGDN)可通過“結(jié)節(jié)內(nèi)結(jié)節(jié)”的方式進(jìn)展為肝癌。有研究數(shù)據(jù)表明,帶有HGDN的患者進(jìn)展為肝癌的危險(xiǎn)性較無HGDN的患者高4倍,所以HGDN又常被認(rèn)為是肝細(xì)胞癌(HCC)的癌前病變。

對(duì)肝臟結(jié)節(jié)良惡性的精準(zhǔn)診斷成為治療肝癌的重要環(huán)節(jié)。然而,臨床上對(duì)肝結(jié)節(jié)的鑒定并非易事。肝臟是一個(gè)血液供應(yīng)很豐富的器官,通過傳統(tǒng)影像學(xué)、血清學(xué)的方法進(jìn)行結(jié)節(jié)良惡性診斷的實(shí)際檢出率較低,必要時(shí)需要通過肝臟穿刺活檢基于病理學(xué)來鑒定其結(jié)果。

但是如果臨床缺少肝結(jié)節(jié)病理標(biāo)本時(shí),影像學(xué)檢查如腹部彩色超聲、超聲造影(CEUS)、CT及MRI等,就成為臨床診斷肝癌癌前病變的主要方法。但影像學(xué)方法對(duì)結(jié)節(jié)的良惡性判斷存在如下局限:常規(guī)超聲檢查僅能反映病灶形態(tài)學(xué)改變,不能綜合、全面的分析小肝癌及不典型肝癌特征,檢出早期肝癌的敏感度較差,僅47%;而對(duì)于部分不具備典型影像學(xué)特征的結(jié)節(jié),影像學(xué)檢查更無法鑒定。

PreCar項(xiàng)目Ⅱ期有望助力臨床實(shí)現(xiàn)肝結(jié)節(jié)良惡性的精準(zhǔn)鑒定。在過去已有的PreCar研究中,借助于cfDNA全基因組測(cè)序(WGS)技術(shù),對(duì)健康人群(CTRL)、肝硬化(LC)及肝細(xì)胞癌(HCC)患者的cfDNA基因組特征進(jìn)行了分析,構(gòu)建了肝細(xì)胞癌早期篩查模型,不但可精準(zhǔn)檢出極早期和早期肝細(xì)胞癌,對(duì)肝臟結(jié)節(jié)良惡性也有較好的鑒別能力。這讓我們看到了該技術(shù)的潛力,若能利用cfDNA檢測(cè)技術(shù)對(duì)肝結(jié)節(jié)進(jìn)行鑒別診斷,不但可以對(duì)高度疑似病人分層篩查,還可以提高肝癌檢出率,實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診療。

PreCar項(xiàng)目Ⅱ期便由此誕生,研究人員將在PreCar前期臨床研究的基礎(chǔ)上,基于cfDNA全基因組測(cè)序(WGS)技術(shù)(萊思寧),聯(lián)合影像學(xué)、血清學(xué)及其他臨床指標(biāo),驗(yàn)證萊思寧在肝臟結(jié)節(jié)良惡性鑒別方面的實(shí)際臨床應(yīng)用價(jià)值,以期為未來建立肝結(jié)節(jié)的最佳管理策略提供新手段,更好的滿足臨床診斷需求,以促進(jìn)肝癌早診早治,提高肝癌患者五年生存率。

萊思寧是基于PreCar項(xiàng)目驗(yàn)證由和瑞基因自主研發(fā)的檢測(cè)產(chǎn)品。通過檢測(cè)受檢者外周血中的cfDNA,萊思寧可在全基因組范圍內(nèi)分析核小體印跡、片段大小分布、末端序列和拷貝數(shù)變異多維度變異信息,運(yùn)用肝癌風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型對(duì)多維度變異信息綜合加權(quán),得到HIFI系數(shù),從而判定肝癌風(fēng)險(xiǎn)。

PreCar項(xiàng)目Ⅱ期的前瞻性研究,有望擴(kuò)大萊思寧的使用場(chǎng)景,從檢出早期肝細(xì)胞癌到肝結(jié)節(jié)良惡性鑒別,同時(shí)也讓走在最前端的科學(xué)研究在后方有對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品支撐,真正從科研走到臨床,造福萬千肝癌患者。和瑞基因堅(jiān)持前瞻性研究的技術(shù)探索,從點(diǎn)(肝癌早篩)到面(全病程管理)的應(yīng)用延展,未來也將基于高靈敏度、特異性的cfDNA液體活檢技術(shù)為肝癌患者提供精準(zhǔn)的術(shù)后動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),滿足輔助預(yù)防肝癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的臨床需求,同樣值得期待。

本文來源:動(dòng)脈網(wǎng) 作者:小編
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