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18個月內(nèi)15個NMPA三類證審批,醫(yī)療AI找到終極出路?

7月8日-7月10日,2021世界人工智能大會(World Artificial Intelligence Conference,簡稱WAIC)如期在黃埔江畔召開。世界各地的頂尖人工智能科學(xué)家、企業(yè)家、投資人紛至沓來,正應(yīng)證了本次WAIC的主題——智聯(lián)世界,眾智成城。 與往年WAIC相比,出席今年大會

7月8日-7月10日,2021世界人工智能大會(World Artificial Intelligence Conference,簡稱WAIC)如期在黃埔江畔召開。世界各地的頂尖人工智能科學(xué)家、企業(yè)家、投資人紛至沓來,正應(yīng)證了本次WAIC的主題——智聯(lián)世界,眾智成城。

與往年WAIC相比,出席今年大會的醫(yī)療人工智能企業(yè)以影像AI類企業(yè)為主。動脈網(wǎng)發(fā)現(xiàn),世博大道展區(qū)布展的企業(yè)較為有限,展出內(nèi)容主要是新一代AI創(chuàng)新技術(shù)、創(chuàng)新模式,更多的企業(yè)選擇了在西岸的健康高峰論壇上進行觀點上的交鋒。

思維的碰撞下,醫(yī)療人工智能的未來發(fā)展逐漸明晰。在這之中,審評審批、商業(yè)化與技術(shù)路徑依然是大會討論的焦點。不過,老生常談的問題也能聊出新的答案,而這,正是WAIC的價值所在。


審批加速,審批流程革新也在加速

醫(yī)療AI長路漫漫,審評審批是探索者們繞不過的坎。這一環(huán)節(jié)中存在著重要的兩個角色,一個是以法律法規(guī)制定為責(zé)任的器審中心,一個是從“0”探索審批路徑的醫(yī)療AI開發(fā)者。前者需要找到一種安全、合理、公正、精準的方式保證醫(yī)療AI的有效性,后者則需要配合前者進行相應(yīng)數(shù)據(jù)的提交,思索臨床試驗的開展,兩者合力才能逐漸攻克這一難關(guān)。

7月8日,也就是WAIC召開的第一天,國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)上發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則的通告(2021年第47號)》,正式發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(下文簡稱《指導(dǎo)原則》),明確了人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品的分類界定。第二天的世界人工智能大會健康高峰論壇上,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心評審二部副部長郭兆君又在發(fā)言中談及醫(yī)療AI產(chǎn)品的界定與產(chǎn)品審批要點。動脈網(wǎng)將其演講內(nèi)容整理如下。

第一部分是定義的界定。對于醫(yī)療器械軟件的劃分通常分為獨立軟件與軟件組件,其中,獨立軟件是指《醫(yī)療器械分類目錄》中的21種醫(yī)用軟件;軟件組件則是作為醫(yī)療器械的軟件組成。人工智能AI的既有可能是作為獨立軟件存在,也有可能作為軟件組件存在。

軟件管理劃分

那么,怎樣的AI軟件能夠成為器審中心審評的對象呢?郭兆君表示,AI產(chǎn)品的屬性取決于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的性質(zhì)。

“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)是指‘醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù),特殊情形下可以包含通用設(shè)備產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)’。判斷一個AI產(chǎn)品到底屬不屬于醫(yī)療器械,主要包含三個方面的判斷:首先,考慮產(chǎn)生的數(shù)據(jù)是否來源于醫(yī)療器械,其次,設(shè)備的核心功能是不是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進行處理、調(diào)查、測量分析等;最后,這個產(chǎn)品本身也需要用于醫(yī)療的用途。”

“舉個例子,有一些AI產(chǎn)品,它所處理的對象不是醫(yī)療器械的數(shù)據(jù),而是患者主訴的信息,或者是檢驗報告的結(jié)論等等。雖然它也是用于醫(yī)療的用途,但是這類產(chǎn)品是不作為醫(yī)療器械管理的。”

那么,一個AI算法在作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品中到底是屬于什么類別?這需要考慮它的算法在醫(yī)療用途中的成熟度是高是低。

對于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實)的人工智能醫(yī)用軟件,若用于輔助決策,如提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定,用藥指導(dǎo)、治療計劃制定等臨床診療建議,按照第三類醫(yī)療器械管理,若用于非輔助決策,如進行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息,按照第二類醫(yī)療器械管理。

清晰的管理類別判定有助于人工智能企業(yè)選擇自家產(chǎn)品的審批類別。譬如,部分企業(yè)的人工智能軟件尚未完全符合三類醫(yī)療器械的要求,可先申請二類證,保證商業(yè)化的順利進行,待臨床試驗等流程設(shè)計完畢之后再進行三類證的申請。通過這種折中的方法,人工智能企業(yè)能夠一定程度上提前開始商業(yè)化部署。

第二部分是對于AI產(chǎn)品監(jiān)管。良好的監(jiān)管是醫(yī)療人工智能市場蓬勃發(fā)展的重要保障。

郭兆君表示:“醫(yī)療器械是一個特殊的商品,有它特殊的一種監(jiān)管方式。國際上通常分為上市前和上市后進行監(jiān)管,我國的監(jiān)管機制也采用了同樣的方式。”

AI醫(yī)療器械上市前監(jiān)管專用要求

“對于醫(yī)療器械的監(jiān)管,我們一直強調(diào)全生命周期的監(jiān)管。全生命周期指從一個產(chǎn)品的基本概念建立,一直到最后這個產(chǎn)品不再維護,不再使用為止。在全生命周期監(jiān)管中,我們要貫穿質(zhì)量管理體系,并在全過程中進行風(fēng)險管理。”對于人工智能的這樣的新事物,嚴格的監(jiān)管將有力于保障患者的利益,進而消除產(chǎn)品面臨的風(fēng)險。

全生命周期監(jiān)管

在藥監(jiān)局與企業(yè)的共同努力下,自2020年1月科亞醫(yī)療的CT-FFR產(chǎn)品“深脈分數(shù)”獲得NMPA審批之后,18個月內(nèi)已經(jīng)陸續(xù)有15款A(yù)I產(chǎn)品收獲了人工智能審批。數(shù)坤科技、安德醫(yī)智、深睿醫(yī)療、推想科技、匯醫(yī)慧影、聯(lián)影智能、樂普醫(yī)療、Airdoc、依圖醫(yī)療、硅基智能均有產(chǎn)品獲得審批。

此外,截止2021年6月,累積進入創(chuàng)新通道的獨立軟件類AI已達到10個,包括1個CT-FFR,一個CT肺結(jié)節(jié)、一個CTA、三個眼底(兩個糖網(wǎng),一個青光眼)、3個消化內(nèi)鏡。

器審中心累積受理的獨立軟件總計25個,包括7個CT肺炎,5個CT肺結(jié)節(jié),3個CTA,2個CT骨折,5個眼底;受理軟件組件總計20余個,主要為CT自動定位、MR成像降噪、超聲流程優(yōu)化,消化內(nèi)鏡實時病灶識別。

在累積審批方面,已有12個獨立軟件通過了審批,包括心電、CT-FFR、CT肺炎、CT肺結(jié)節(jié)、CTA、眼底糖網(wǎng)、CT骨等;若干個軟件組件通過審批,主要為CT自動定位,MR成像降噪、超聲流程優(yōu)化。

AI三類證獲批情況


商業(yè)化探索:AI生態(tài)或成為醫(yī)院的未來

與熱鬧的健康峰會相比,2021年WAIC展廳顯示出一幅特殊的景象。走進展館,參展的企業(yè)以工業(yè)AI為主,醫(yī)療區(qū)域顯得有些寂寥。

GE醫(yī)療、阿斯利康、默克三家企業(yè)占據(jù)了會場最大的展臺。阿斯利康的展區(qū)囊括了甚至科技的掌上超聲智能系統(tǒng)、錦瑟醫(yī)療的MR混合現(xiàn)實臨床解決方案、心安醫(yī)療的Tricog大數(shù)據(jù)心電診斷;GE醫(yī)療的中心樹立著一根八面柱,上面分別展示著數(shù)坤科技、科亞醫(yī)療、安德醫(yī)智、深睿醫(yī)療、推想科技、強聯(lián)智創(chuàng)、科寶醫(yī)療、醫(yī)準智能八家企業(yè)。

GE醫(yī)療展示的八家企業(yè)均是影像AI集成平臺“愛迪生魔盒”的合作伙伴們,GE醫(yī)療的醫(yī)生用戶們可以在診斷時訪問愛迪生魔盒,直接獲取其合作伙伴提供的AI服務(wù),這種模式有點“AppStore”的意味。

以與數(shù)坤科技的合作為例,雙方共同研發(fā)了首個基于MRI圖像的“肝臟全周期AI解決方案”,將AI技術(shù)在磁共振領(lǐng)域的應(yīng)用拓展至讀片、輔助診斷周期。

開發(fā)過程中,合作雙方將醫(yī)療數(shù)據(jù)在愛迪生魔盒集成,并將其更高效地運用到開發(fā)環(huán)節(jié)中,隨后將開發(fā)出的人工智能應(yīng)用與醫(yī)療設(shè)備連接起來,并對醫(yī)療設(shè)備進行實時升級,使智能醫(yī)療設(shè)備成為真正意義上的智能終端——對肝臟MRI平掃多序列及增強多時相的自動識別、病灶的自動檢出、征象自動識別,最后實現(xiàn)病變性質(zhì)的智能判斷。

在這個過程中,AI引擎處理圖像的數(shù)量級由200+單序列, 250-700單序列,再飛躍到1000-2000多序列,到2000-3000多參數(shù)多序列。

與醫(yī)準智能的合作目的為數(shù)據(jù)互利與賦能基層。從人工智能開發(fā)者角度出發(fā),50%在數(shù)據(jù),50%在算法,對于算法團隊而言,最大的挑戰(zhàn)是在缺乏數(shù)據(jù)質(zhì)量而非數(shù)量。因此,雙方展開合作后,GE醫(yī)療數(shù)以萬計且種類豐富的終端硬件設(shè)備為醫(yī)準智能的算法團隊提供高質(zhì)量的影像數(shù)據(jù),醫(yī)準智能得以實現(xiàn)快速設(shè)計、開發(fā)、管理、保護和分發(fā)高級應(yīng)用程序、服務(wù)和AI算法,對于AI輔助工具的開發(fā),以及開發(fā)后的輔助工具都能夠提供準確診斷的效能。

此外,生態(tài)圈搭建者可提供更細化且有針對性的臨床需求,醫(yī)準智能根據(jù)設(shè)備用戶需求,進行精準化人工智能技術(shù)創(chuàng)新,如此雙向數(shù)據(jù)抓取及應(yīng)用落地而形成的良好生態(tài),在一定程度上促進了人工智能產(chǎn)品與硬件設(shè)備的融合。2020年3月至今,基于雙方合作的AI輔診系統(tǒng)已完成120萬例肺癌篩查。

GE醫(yī)療并非第一個打造AI生態(tài)的醫(yī)療影像公司,實際上,西門子飛利浦、東軟醫(yī)療等影像設(shè)備公司也在成立自己的平臺,試圖在AI生態(tài)圈中搶占先機。

對于醫(yī)生而言,生態(tài)圈模式確實極具吸引力。隨著醫(yī)療人工智能產(chǎn)業(yè)逐漸成熟,入駐醫(yī)院的人工智能逐漸爭奪,我們不可能在同一個PACS系統(tǒng)中對接過多的醫(yī)療AI工作站,因此,醫(yī)院需要一個平臺性的工具對AI進行整合。

舉一個具象的例子,某位放射科醫(yī)生在閱片過程中需要用到兩個應(yīng)用,兩個應(yīng)用它都會提供各自的功能,但是,每一個應(yīng)用都對應(yīng)著自己的客戶端,這實際上是一件很繁瑣的事。曾有放射科的一位主任抱怨到:他的報告工作站上同時飄著5個應(yīng)用,切換起來非常費力。

因此,對于使用者而言,自動化與客戶體驗都是非常重要的事。所以,很多生態(tài)圈打造者便嘗試將這復(fù)雜的工作流簡化,加強數(shù)據(jù)識別的智能性。

一位參會人員告訴動脈網(wǎng):“當(dāng)我們對一個患者的電子病歷進行分析后,就會自動判斷有哪些人工智能可能存在作用,繼而把系統(tǒng)中可以使用的AI控件排列出來。這樣的話,醫(yī)生們只需要打開一個界面,就能完成各類AI的調(diào)用。”

便捷性以外,生態(tài)模式也會一定程度上幫助醫(yī)院降低采購成本與實施成本,提升醫(yī)院AI應(yīng)用開展的便捷性。畢竟,沒有一個科室醫(yī)院希望自己的醫(yī)院布滿AI工作站,這種根據(jù)需求進行調(diào)用的模式顯然更符合醫(yī)生需求。

就目前而言,生態(tài)圈最大的缺點在于通過NMPA三類器械審批的器械實在有限,各企業(yè)的AI產(chǎn)品缺乏充分的競爭。隨著過審產(chǎn)品的逐漸增多,被醫(yī)院認可、擁有大量合作伙伴的AI生態(tài)將獲得后者難以企及的競爭力。

不過,即便生態(tài)模式或?qū)⒊蔀槲磥鞟I商業(yè)化的主流模式,也不意味著初創(chuàng)公司便失去了其獨立性,必須依附生態(tài)圈而活。事實上,數(shù)坤科技等初創(chuàng)公司也在構(gòu)建自己的AI平臺,打造“跨模態(tài)”的影像AI產(chǎn)品,這意味著AI將不會依賴于單個影像設(shè)備,而需要多種設(shè)備合力。因此,即便器械公司能夠建立完整的生態(tài),AI初創(chuàng)公司仍然能夠依靠其分析能力打下一片市場。


影像、臨床之外,AI正步入醫(yī)療的每一個角落

回顧WAIC健康高峰論壇的演講,與會的各位多是從肺結(jié)節(jié)、肺炎等影像科出發(fā)的人工智能企業(yè),但無論是數(shù)坤科技的“數(shù)字人體”,還是安德醫(yī)智的MR腦,當(dāng)前的人工智能發(fā)展都未局限于影像科。事實上,很多AI已經(jīng)成為心內(nèi)科、胸外科不可缺少的助手,從獨立軟件向軟件組件擴展,從影像檢查向手術(shù)導(dǎo)航延伸。

除此之外,展廳之中還有兩家企業(yè)帶著各自的人工智能產(chǎn)品來帶現(xiàn)場,其特別之處在于,幾乎很難在市面上看到與其直接競爭的企業(yè)。

杭州智微信息技術(shù)公司是一家深耕AI五年的創(chuàng)業(yè)公司,它在會場帶來的是一套細胞形態(tài)學(xué)一站式解決方案,可以自動對骨髓涂片進行數(shù)字化處理,利用人工智能算法對有核細胞進行分類,并生成臨床報告供病理學(xué)家審核。該系統(tǒng)已在中國和美國的19家醫(yī)院進行了驗證,獲得了由成熟的病理學(xué)家標記的900萬張細胞圖像,并且已經(jīng)獲得CE標志以及日本PMDA認證。該設(shè)備未來可以拓展到細胞病理的全部領(lǐng)域。

中醫(yī)人工智能企業(yè)祉云科技則以深度卷積網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和大數(shù)據(jù)學(xué)習(xí)為基礎(chǔ)的影像人工智能應(yīng)用,助力醫(yī)療機構(gòu)提升診斷準確率和效率。在展會上,祉云科技主要展示了中醫(yī)智能鏡在中醫(yī)健康場景的應(yīng)用。

中醫(yī)智能鏡通過對用戶面部和舌部顏色、光澤等特征參數(shù)的精準化識別和分析,建立有效特征參數(shù)。采采集到“問診”、 “面診”、“舌診”的數(shù)字信息后,AI通過綜合運用聚類分析、隱類分析、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)、多標記學(xué)習(xí)等多種方法進行特征選擇和權(quán)重研究,建立不同健康狀態(tài)的診斷模型,實現(xiàn)對健康狀態(tài)的針對性評估,結(jié)果包括健康、亞健康、可能患病3種人體健康狀態(tài)。根據(jù)健康評估結(jié)果,智能鏡會建立包括中醫(yī)調(diào)養(yǎng)、開方抓藥以及美膚產(chǎn)品建議等具備針對性的健康方案。通過構(gòu)建具備中醫(yī)專家學(xué)識的人工智能,中醫(yī)智能鏡實現(xiàn)了從監(jiān)測到調(diào)理全過程的覆蓋。

科大訊飛、樂普醫(yī)療、傅立葉智能、楚精靈、森億智能、啟益醫(yī)療六家企業(yè)同樣來到了展區(qū),科大訊飛發(fā)布了《智能醫(yī)療創(chuàng)新應(yīng)用白皮書》,余下企業(yè)則帶來了基于AI-ECG、基于AI的手術(shù)機器人、基于AI的內(nèi)鏡機器人、AI信息化解決方案、AI的呼吸慢病全程管理解決方案,這些應(yīng)用的出現(xiàn)同樣表明AI已經(jīng)成為醫(yī)療場景中的重要一環(huán)。


下一年,技術(shù)還是商業(yè)?

到目前為止,已經(jīng)很少看到醫(yī)療初創(chuàng)公司以AI作為核心技術(shù)創(chuàng)業(yè),而深耕行業(yè)數(shù)年的AI企業(yè)也紛紛走到C、D、E輪。上半年間,科亞醫(yī)療與Airdoc甚至提交了招股書,有望成為第一批進入二級市場的AI企業(yè)。

現(xiàn)在的問題在于,雖然AI的產(chǎn)品成熟度已經(jīng)被大量醫(yī)生所認可,但對于其核心商業(yè)模式,仍然沒有一個準確的答案——從探索價格目錄到大量采購執(zhí)行,可能還需要一年的時間。

如此看來,對比去年同期,醫(yī)療AI最大的變化在于產(chǎn)品的深入與產(chǎn)品場景的拓張。相對于商業(yè)化的變現(xiàn),積蓄硬實力或許更有利于醫(yī)療AI的長遠發(fā)展。

任重道遠,發(fā)展醫(yī)療AI還需企業(yè)、醫(yī)院、監(jiān)管機構(gòu)齊力推進。期待在下一年的WAIC,我們能夠看到這一行業(yè)更多的進展。

本文來源:動脈網(wǎng) 作者:小編
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