▍來源/米內(nèi)網(wǎng)menet

▍作者/菜小白

11個(gè)首仿品種獲批，7個(gè)品種迎來首家過評

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CDE總體承辦情況

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2021年6月CDE承辦藥品注冊申請880件。

2021年1月-6月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計(jì)）

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一致性評價(jià)補(bǔ)充申請承辦情況

2021年6月，45個(gè)品種的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請獲CDE承辦。9個(gè)品種為首次提交一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，涉及地西泮注射液、卡前列素氨丁三醇注射液、雷米普利片、頭孢呋辛酯分散片、硝苯地平控釋片、鹽酸金剛烷胺片、鹽酸米那普侖片、中/長鏈脂肪乳注射液(C6-24)、注射用哌拉西林鈉。詳細(xì)情況見下表：

6月CDE補(bǔ)充申請(一致性評價(jià))品種承辦情況

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新藥申請承辦情況

2021年6月，94個(gè)品種的新藥申請獲CDE承辦。其中1類新藥有71個(gè)，2類改良型新藥有17個(gè)，3.3類生物類似藥4個(gè)。山東綠葉制藥提交抗抑郁1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片上市申請，遼寧海思科制藥的環(huán)泊酚注射液以及百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液均有新適應(yīng)癥上市申請。

6月國內(nèi)新藥上市申請承辦情況

6月國內(nèi)新藥臨床申請承辦情況

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仿制申請承辦情況

2021年6月，94個(gè)品種的仿制申請獲CDE承辦，其中51個(gè)品種目前已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價(jià)。ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、奧貝膽酸片、恩曲他濱丙酚替諾福韋片(Ⅰ)、恩曲他濱丙酚替諾福韋片(Ⅱ)、富馬酸福莫特羅吸入溶液、甲苯磺酸艾多沙班片、磷酸奧司他韋干混懸劑、普拉曲沙注射液、司來帕格片、鹽酸依匹斯汀顆粒、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液等品種暫無國產(chǎn)獲批。

6月國內(nèi)仿制申請承辦情況

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進(jìn)口申請承辦情況

2021年6月，43個(gè)品種的進(jìn)口申請獲CDE承辦。其中1類新藥有23個(gè)，2類改良型新藥有8個(gè)，5.1類進(jìn)口原研藥有5個(gè)，5.2類進(jìn)口仿制藥有3個(gè)。羅氏的阿替利珠單抗注射液有新適應(yīng)癥上市申請，瑞迪博士的鹽酸曲恩汀膠囊目前暫無國產(chǎn)獲批。

6月進(jìn)口上市申請承辦情況

6月進(jìn)口臨床申請承辦情況

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獲批情況

2021年6月，有10個(gè)1類新藥獲批，和記黃埔醫(yī)藥（索凡替尼膠囊）、百濟(jì)神州（替雷利珠單抗注射液）、江蘇恒瑞醫(yī)藥（氟唑帕利膠囊）、貝達(dá)藥業(yè)（鹽酸埃克替尼片）、百濟(jì)神州（澤布替尼膠囊）等為新適應(yīng)癥獲批。

76個(gè)仿制藥獲批，其中阿齊沙坦片（江蘇恒瑞醫(yī)藥）、氨己烯酸口服溶液用散（Aucta）、氨氯地平阿托伐他汀鈣片（北京嘉林藥業(yè)）、地拉羅司分散片（江蘇奧賽康藥業(yè)）、二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)（杭州中美華東制藥）、甲磺酸雷沙吉蘭片（齊魯制藥）、尼替西農(nóng)膠囊（MENDELIKABS）、歐米加-3-酸乙酯90軟膠囊（四川國為制藥）、替米沙坦氨氯地平片（四川自豪時(shí)代藥業(yè)）、西他沙星片（江蘇柯菲平醫(yī)藥）、鹽酸普萘洛爾口服溶液（河南百年康鑫藥業(yè)）等品種為國內(nèi)首仿獲批。

51個(gè)存量品種有企業(yè)過評，其中比卡魯胺膠囊（山西振東制藥）、厄貝沙坦分散片（華潤雙鶴利民藥業(yè)）、勞拉西泮片（澳美制藥廠）、螺內(nèi)酯片（杭州民生藥業(yè)）、馬來酸氟伏沙明片（麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠）、羥苯磺酸鈣分散片（江蘇萬高藥業(yè)）、注射用鹽酸萬古霉素（浙江醫(yī)藥）為首家企業(yè)過評。

6月上市申請品種及一致性評價(jià)品種獲批情況

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0藥品審評數(shù)據(jù)庫、CDE、NMPA；相關(guān)統(tǒng)計(jì)字段按藥品名稱統(tǒng)計(jì)，時(shí)間截至2021年6月30日；藥物作用靶點(diǎn)以及適應(yīng)癥整理自公開資料。