▍來源/賽柏藍

▍作者/木木

KO適應(yīng)癥之爭愈加激烈

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K藥再獲批新適應(yīng)癥

2021年7月6日，默沙東（MSD）宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其抗PD-1抗體療法Keytruda（通用名：帕博利珠單抗，國內(nèi)俗稱“K藥”）擴大適應(yīng)癥，可作為單藥療法用于手術(shù)或放療無法治愈的局部晚期皮膚鱗狀細胞癌患者（cSCC）的治療。

（圖源：默沙東美國官網(wǎng)）

值得一提的是，這并不是K藥在cSCC方面的首個適應(yīng)癥。美國FDA于2020年6月已批準(zhǔn)抗PD-1療法K藥作為單藥療法，用于治療不能通過手術(shù)或放射療法治愈的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細胞癌患者。此次擴大適應(yīng)癥，加強了K藥在這種類型癌癥中的作用。

K藥是默沙東開發(fā)的人源化抗PD-1單抗療法。它通過阻斷PD-1受體與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，提高身體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和殺傷癌細胞的能力。自2014年首度獲批治療晚期黑色素瘤以來，已經(jīng)獲批治療肺癌、頭頸癌、胃癌、肝細胞癌等多項適應(yīng)癥。

目前K藥已在全球獲批近30個適應(yīng)癥，囊括一線、二線及多線治療。國內(nèi)表現(xiàn)亦不俗，K藥在國內(nèi)5大瘤種獲批7項適應(yīng)癥，是目前中國市場上市的PD-1產(chǎn)品中獲批適應(yīng)癥最多的產(chǎn)品。獲批了包括肺癌、頭頸部癌、食管鱗癌、黑色素瘤等癌種治療，除了食管癌和黑色素瘤為二線治療，其他適應(yīng)證均為一線治療或一線聯(lián)合治療。

在PD-1這個熱門賽道中，戰(zhàn)況趨緊。

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KO適應(yīng)癥之爭愈加激烈

K藥O藥（百時美施貴寶的PD-1抑制劑Opdivo）兩大王牌藥品競爭一直是行業(yè)焦點。

PD-1市場之爭，核心在于獲批的適應(yīng)癥。自O(shè)藥2014年獲批上市后，曾一度憑借先發(fā)優(yōu)勢在銷售額上占據(jù)優(yōu)勢，但是2018年憑借不斷拓展的適應(yīng)癥，K藥以71.71億美元的營收，83%的增速實現(xiàn)彎道超車，并在此后不斷拉大與O藥的差距。

2月4日，默沙東公布2020年業(yè)績，全年總收入479.94億美元，K藥成為了絕對的營收主力，2020年銷售收入達到143.80億美元。而作為全球首個PD-1免疫治療藥物的O藥，在去年卻出現(xiàn)了業(yè)績下滑，2020年O藥全年營收69.92億美元，同比2019年72.04億美元的銷售額下降了3%。

“KO”之爭，O藥需開啟追趕之路。

據(jù)醫(yī)藥網(wǎng)不完全統(tǒng)計，截至2020年6月，K藥已經(jīng)布局了覆蓋14個癌種的24個適應(yīng)癥，包括非小細胞肺癌、黑色素瘤、頭頸部鱗狀細胞癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌等。O藥則稍遜色，獲批了涵蓋9個癌種的18個適應(yīng)癥，包括黑色素瘤、肺癌、腎癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸部腫瘤、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、肝癌。

在適應(yīng)癥數(shù)量拓展上，K藥一騎絕塵，也不難理解業(yè)績上的“高光”了。西南證券醫(yī)藥杜向陽團隊的研報《百億市場逐步兌現(xiàn)，群雄逐鹿花落誰家？》指出，PD-1單抗大品種必備以下特征：獲批大適應(yīng)癥&進入醫(yī)保&完善商業(yè)推廣團隊。

大適應(yīng)癥作為藥企必爭之地，誰能在癌癥領(lǐng)域攻城略地，誰就能搶占先機。

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K藥將晉升新藥王？

根據(jù)Evaluate Pharma的預(yù)測，K藥在2021年的銷售額將達到168億美元。由于K藥在一線非小細胞肺癌中的優(yōu)勢地位以及繼續(xù)向其他腫瘤類型擴展，預(yù)計其銷售額未來幾年還將繼續(xù)快速增長。

這份預(yù)測還是有跡可循。據(jù)默沙東透露，Keytruda的臨床開發(fā)項目包括400多個臨床研究，涉及超過30種類型，未來K藥的市場潛力還將進一步擴大?？梢灶A(yù)見K藥的開發(fā)還處在早期階段，仍將繼續(xù)在全球范圍內(nèi)拓展其PD-1療法的新市場和新適應(yīng)癥。

全球知名市場調(diào)研機構(gòu)GlobalData2019年曾發(fā)預(yù)測Keytruda有望在2023年成為最暢銷藥物，2025年銷售額將達到K藥億美元。

修美樂已多年位居“藥王”位置，不過從增長趨勢來看，默沙東的K藥近年增長幅度強勁，且隨著其癌癥適應(yīng)癥不斷獲批，預(yù)計未來幾年的銷量還將快速增長。取代修美樂，大概率是時間問題。

目前全球共有10個PD-1/PD-L1單抗藥物獲批上市。根據(jù)Research and Markets的預(yù)測，隨著適應(yīng)癥的不斷獲批和新藥上市的持續(xù)加速，未來全球PD-1/PD-L1銷量將保持23.4%的年復(fù)合增長率，至2025年有望達500億美元。未來3-5年，仍然是PD-1/L1群雄逐鹿的時代。

在“K、O”爭鋒的過程中，我們不難以窺見，臨床轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)效率，臨床策略的高低，最終決定一款新藥的上市進度及最終商業(yè)價值的大小。這，也將直接影響藥企最終的估值。