▍來源/賽柏藍(lán)

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60億奧司他韋，市場競爭加劇

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東陽光獨(dú)家規(guī)格獲批

今日（7月5日），國家藥監(jiān)局發(fā)布34個藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司的磷酸奧司他韋膠囊位列其中。

經(jīng)賽柏藍(lán)在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，有關(guān)磷酸奧司他韋膠囊的數(shù)據(jù)有四條，其中一條是上海中西三維藥業(yè)有限公司的磷酸奧司他韋膠囊，規(guī)格為75mg；其余三條均和宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司有關(guān)。值得一提的是，除了規(guī)格75mg，東陽光在今年2月23日還獲批了30mg和45mg兩個獨(dú)家的規(guī)格，這也將進(jìn)一步滿足臨床用藥需求，擴(kuò)大市場布局。

公開資料顯示，奧司他韋（Oseltamivir）是一種抗病毒藥物，用于成人和 1 歲及 1 歲以上兒童的甲型和乙型流感治療。原研廠家是羅氏，商品名為達(dá)菲；2006年前后，羅氏將奧司他韋先后授權(quán)給上海中西藥業(yè)、東陽光藥業(yè)生產(chǎn)，以商品名「奧爾菲」和「可威」上市銷售。

據(jù)悉，東陽光藥早在2017年就拿下了國內(nèi)近90%的市場份額。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及中國城市實(shí)體藥店，奧司他韋合計銷售額超65億元。目前，東陽光的市場占比依然達(dá)到90%左右。不過，在這超60億的市場上，近幾年競品不斷涌現(xiàn)。

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又一競品來襲

近日，CDE 官網(wǎng)顯示，石藥歐意遞交 4 類仿制藥瑪巴洛沙韋片上市申請并獲受理。這是該藥在國內(nèi)首家申報上市的仿制藥，今年4月29日，羅氏的原研藥 Xofluza 剛獲批進(jìn)口。

賽柏藍(lán)查閱資料發(fā)現(xiàn)，瑪巴洛沙韋是近20年來美國食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)的第一款具有新型作用機(jī)制的抗流感病毒單劑量口服藥物，可治療對奧司他韋耐藥的病毒株和禽流感病毒株。

相較于需要每日服用兩次，連續(xù)服用5天的奧司他韋，瑪巴洛沙韋可以直接抑制病毒復(fù)制，全病程只需服用一次，且用藥后能夠在24小時內(nèi)控制流感病毒并清除病毒，大幅減少流感癥狀持續(xù)時間。此外，研究數(shù)據(jù)顯示，如果在接觸流感患者后使用瑪巴洛沙韋進(jìn)行預(yù)防治療，可使患上流感的風(fēng)險降低86%。

值得注意的是，石藥歐意遞交 4 類仿制藥瑪巴洛沙韋片是羅氏繼達(dá)菲（奧司他韋）之后又一重磅抗流感藥物。

2002年奧司他韋進(jìn)入中國，2005、2006年羅氏分別將奧司他韋的生產(chǎn)銷售授權(quán)給上海醫(yī)藥和東陽光藥，兩家公司分別以商品名奧爾菲和可威上市銷售，實(shí)現(xiàn)了奧司他韋的國產(chǎn)化。

據(jù)了解，在2020年新版《流行性感冒治療方案》中，奧司他韋已被列為流感一線治療方案，是目前國內(nèi)最暢銷的抗流感藥物。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，石藥于 2020 年 11 月啟動 BE 試驗(yàn)，今年5月末完成了臨床試驗(yàn)，僅僅相隔一個月就完成保產(chǎn)，可見其效率之高。但羅氏瑪巴洛沙韋專利離到期還有較長時間，如果繞不開勢必要發(fā)起專利挑戰(zhàn)。

根據(jù)國家藥監(jiān)局最新發(fā)布的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》第十一條可見，對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場獨(dú)占期。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。

可以預(yù)見，屆時如果石藥歐意發(fā)起對羅氏瑪巴洛沙韋專利的挑戰(zhàn)，60億市場份額的蛋糕或?qū)⒅匦路峙洹?/span>

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新一輪行業(yè)洗牌

根據(jù)頭豹研究所生物醫(yī)藥系列研究報告顯示，我國是僅次于美國的仿制藥生產(chǎn)大國。目前，在中國醫(yī)藥工業(yè)市場上，仿制藥占據(jù)了60%以上的份額，占比遠(yuǎn)超原研藥；90%以上的制藥企業(yè)為仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，大部分醫(yī)藥企業(yè)依舊以生產(chǎn)仿制藥為主要業(yè)務(wù)；在中國已有的藥品批準(zhǔn)文號中，95%以上是仿制藥，原研藥的市場增長速度遠(yuǎn)不及仿制藥。

頭豹數(shù)據(jù)可見，中國的仿制藥行業(yè)市場規(guī)模在過去五年間快速增長，由2014年的4484億元增長至2018年的6987億元，年復(fù)合增長率達(dá)11.7%。

仿制藥一直占據(jù)我國較大的藥品市場份額，近幾年來，政府頒布多項(xiàng)政策，完善仿制藥的一致性評價工作。此前，四川省政府更是出臺政策，將對仿制藥企業(yè)符合西部大開發(fā)或高新技術(shù)企業(yè)優(yōu)惠政策的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

但隨著"4+7"帶量采購、醫(yī)保控費(fèi)等政策的影響，仿制藥正面臨產(chǎn)品銷量、價格下滑的壓力。值得注意的是，此前青海省發(fā)布《關(guān)于印發(fā)青海省2020年藥品和醫(yī)用耗材藥集中采購工作方案的通知》中，奧司他韋已經(jīng)列入其中。

根據(jù)石藥集團(tuán)2020年報，集團(tuán)全年收入249.42億元，同比增長12.8%；凈利潤增加38.9%至51.6億元，較2019年有明顯的躍升。在石藥集團(tuán)的28個主要產(chǎn)品中，其中8個是國家集采中標(biāo)品種。此次石藥歐意遞交 4 類仿制藥瑪巴洛沙韋片上市申請，不僅沖擊了60億市場，對于仿制藥市場也或?qū)⑹且淮螞_擊。