▍來源/賽柏藍

▍作者/遙望

今日起，新一輪醫保目錄調整正式開始，多款新藥迎來國談窗口期

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新一輪國談，多款新藥有望納入

昨日傍晚，國家醫保局發布正式版《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》、《2021年國家醫保藥品目錄調整申報指南》宣布，7月1日起，將開通網上申報系統，符合條件的藥企可以開始相關申報工作。

今年是醫保局實施申報制以來的第二年。和往年一樣，今年的國家藥品目錄調整分為準備(2021年6-7月)、申報(2021年7-8月)、專家評審(2021年8-9月)、談判(2021年9-10月)、公布結果(2021年10-11月)5個階段。

根據國家醫保局的官網消息，此次醫保目錄調整工作將于年底前完成，力爭明年1月開始落地執行。

在每年的醫保目錄調整階段，有望新納入目錄范圍的藥品尤受業內矚目。

根據調整工作方案的規定，符合以下四類情況的藥品，可以納入2021年藥品目錄評審范圍。

1、2016年1月1日至2021年6月30日(含，下同)期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。

2、2016年1月1日至2021年6月30日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品。

3、與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥。

4、納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。符合上述條件的目錄外西藥和中成藥，一律由企業按程序申報，經審核通過后納入評審范圍。獨家藥品認定的截止日期為2021年6月30日。

由于上一輪醫保目錄調整納入的創新藥品最后的上市時限是8月17日，根據微信公眾號新浪醫藥的不完全統計，2020年8月17日至2021年6月30日間，預計約40個獲批上市或新增適應癥的創新藥有望進入新一輪的醫保談判中。

如僅6月下旬就通過優先審評審批程序批準了復星凱特阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）、和記黃埔1類創新藥賽沃替尼片（商品名：沃瑞沙/ORPATHYS）、豪森藥業1類創新藥艾米替諾福韋片（商品名：恒沐）、海正藥業1類創新藥海博麥布片（商品名：賽斯美）、江蘇艾迪1類創新藥艾諾韋林片（商品名：艾邦德）等上市。

另據光大證券的統計，可能納入國談的重點品種有——3款PARP抑制劑：百濟神州的帕米帕利、恒瑞醫藥的氟唑帕利、再鼎醫藥的尼拉帕利；3款肺癌小分子靶向藥：貝達藥業的埃克替尼、艾力斯的伏美替尼、貝達藥業的恩沙替尼；5款其他瘤種小分子靶向藥：澤璟制藥的多納非尼、正大天晴的安羅替尼、和記黃埔的索凡替尼、恒瑞醫藥的阿帕替尼、諾誠健華的奧布替尼；2款新型抗體藥物：榮昌生物的緯迪西妥單抗、榮昌生物的泰它西普；特色治療領域：盟科藥業的康替唑胺、海思科的環泊酚、我武生物的黃花蒿花粉變應原舌下滴劑。

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PD-1或圍繞新適應癥繼續展開價格戰

除新上市藥品外，圍繞新適應癥的醫保準入資質也是業內關注的亮點。

目前四款國產PD-1均已經在醫保目錄中。

通過2019年的醫保談判，信達生物的信迪利單抗成為首個進入醫保目錄的PD-1藥物，納入醫保的適應癥為治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

在2020年12月的價格談判中：恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗價格降幅達到85%，肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤四大適應癥全部進入醫保；百濟神州替雷利珠單抗價格降幅達到80%，經典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌兩項適應癥納入醫保支付；君實生物特瑞普利單抗價格降幅超70%，是新版目錄中唯一用于黑色素瘤治療的PD-1產品。

有分析指出，按照醫保報銷70%-80%來計算，三家PD-1產品年度治療費用的支付范圍在0.9-2.2萬元左右。加上年支付價格約為2.9萬元的信達醫藥信迪利單抗，PD-1產品正式進入萬元時代。

據賽柏藍梳理，除了信迪利單抗的醫保報銷將于2021年12月31日到期外，其余3款國產PD-1的醫保報銷時期一直持續到2022年12月31日。

截至目前，據新浪醫藥統計，四家國產PD-1均在新的適應癥上有所斬獲。

恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗：2021年6月獲批聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療；2021年4月獲批用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療；

信達生物信迪利單抗：2021年6月獲批聯合吉西他濱(健擇)和鉑類化療適用于不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；2021年2月獲批聯合力比泰和鉑類化療一線治療非鱗狀NSCLC；

君實生物特瑞普利單抗：2021年4月獲批用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療；2021年2月獲批用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌的治療；

百濟神州替雷利珠單抗：2021年1月獲批聯合兩項化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌。

集結了大型藥企與生物創新藥企的PD-1領域，會否在新一輪的醫保調整中繼續刷新底價值得關注。

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續約、調出、調整支付范圍亦受關注

除了可能調入的藥品外，調出藥品、調整相應品種的支付范圍也是醫保騰籠換鳥、實現醫保基金整體平穩的重要措施。

根據調整工作方案的規定，調出目錄的藥品范圍有：

（1）被國家藥監部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。

（2）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品。重點考慮2016年1月1日前進入目錄，且于2016年1月1日至2021年6月30日期間，在國家藥品采購平臺銷量較小的藥品。

調整支付標準藥品的范圍有：

(1)處于協議有效期內，且按照協議需重新確定支付標準的談判藥品。

(2)企業主動申報調整限定支付范圍的談判藥品。

(3)與同治療領域的其他藥品相比，價格或費用明顯偏高，且占用基金量較多的藥品。

去年國家醫保局首次嘗試對目錄內藥品進行降價談判，評審專家按程序遴選了價格或費用偏高、基金占用較多（年銷售金額均超過10億元）的14種獨家藥品進行降價談判，最終14種藥品均談判成功并保留在目錄內，平均降價43.46%，樹立了原目錄內藥品也需不斷提升經濟性的鮮明導向。

今年，符合上述調整支付標準條件的品種可能進一步面臨降價。

另外，已經在醫保目錄內即將到期的談判藥品還將面臨續約的問題——這些藥品也是調整醫保支付標準的重點品種。

比如，今年的目錄調整就會涉及2017年和2019年的談判品種續約問題。

具體來看，2019年共有150個品種參與醫保談判，合計談成97個，平均降價幅度51.2%。其中119個品種為新增談判品種，其中70個談判成功，平均降價幅度60.7%。31個為2017年的續約品種，27個續約談判成功，續約品種平均降價26.4%。

據醫藥經濟報統計，涉及的藥品包括——麗珠的PPI抑制劑艾普拉唑，糖尿病用藥達格列凈、恩格列凈、卡格列凈，吉利德的抗丙肝神藥索磷布韋維帕他韋，抗腫瘤藥帕妥珠單抗、阿來替尼、奧拉帕利，以及信迪利單抗、吡咯替尼、呋喹替尼等國產創新藥。

首次談判降價50%以上，續約談判至少再降價20%，是符合業內一般預期的平均降幅。

據統計，2018年以來，國家醫保局連續三年調整醫保藥品目錄，共納入433種新藥、好藥，233個談判準入藥品價格平均降幅超50%。

至于究竟多少新藥能進入醫保目錄，國家醫保局也在文件解讀中表示，重點將臨床價值高、價格合理、能夠滿足基本醫療需求的藥品納入目錄。在今年的調整中，將繼續嚴格把握有關標準、條件，也請社會和申報企業保持合理預期。

（圖片來源：新浪醫藥）