▍來源/賽柏藍

▍作者/顏色

未過評藥品也要降價了

1

6個大品種，帶量采購結果公布

昨日（6月28日），廣西藥品集團采購服務平臺發布《自治區藥品集團采購工作小組辦公室關于做好省際聯盟帶量采購和使用工作的通知》（以下簡稱“《通知》”）。

《通知》顯示，6個大品種省際聯盟帶量采購中選結果公布，即將執行。據賽柏藍梳理發現，這6個藥品均為未過評的注射劑，生產企業共8家。

中選品種中，不乏一些銷售額較大的品種。據米內網數據顯示，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院終端復方氨基酸注射液（18AA）注射劑銷售額超過42.7億元。對銷售額較大的品種進行帶量采購，其市場影響也必將更大。

通知顯示，根據《省際聯盟藥品集中帶量采購文件》相關規定，本次采購周期原則上為一年。視具體品種全區完成采購量等情況，可適當調整采購周期。采購周期內醫療機構完成協議采購量后繼續采購的，中選企業仍需按中選價格供應。這也就是說，即使藥品進入帶量采購，其周期的長短也是不確定的。而進入帶量采購目錄的藥品，價格也不能因為采購周期結束就上漲，這對藥企也就提出了更高的要求。

2

未過評藥品也要降價

對于未過評藥品進行省際聯盟帶量采購，其實并非首次。2019年11月，國務院發布《關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知》，對未納入國家組織集中采購和適用范圍的藥品——各地可借鑒國家組織藥品集中采購和使用經驗，采取單獨或跨區域聯盟等方式，在采購藥品范圍、入圍標準、集中采購形式等方面加大改革創新力度。

賽柏藍不完全統計，全國已經有包括安徽、海南、福建等省，對未過評藥品進行帶量采購。

目前國家集采已經進行到了第五批，共有218個品種入選，雖然降幅明顯，但對于龐大的藥品市場來說，這些不過是鳳毛麟角。未過一致性評價的藥品在市場存在很大空間，這些藥品中，一些又是基藥，藥品需求巨大。國家集采品種要求藥品必須過一致性評價，所以對于未過一致性評價，占據較大市場份額的藥品，采用省或者省際聯盟集采的形式，對其進行帶量采購，達到降價的目的，從而重塑未過評藥品市場。

眾所周知，藥品進入帶量采購必定會出現降價，雖然在短時間內可以迅速占據市場份額，但藥企的銷售團隊發展會出現與以往不同的處境。

關于這個問題，賽柏藍特約撰稿作者碼萬祺對筆者表示，與原來帶金銷售支撐下的銷售團隊規模、行為相比，企業經營及其對市場秩序的影響向理性方向回歸是很有必要的。第一，療效、價格是藥品最重要的競爭力，但由于特殊商品地位的影響，企業還要繼續向院端、院外做好服務配套，要繼續向集采、集采外做好渠道建設。第二，創新藥、仿制藥與醫保用藥市場的結合模式，有不同的特點。前者一般無集采，后者逐漸全面集采。在既定的趨勢面前，集采是無法逃避的，打擊帶金銷售是嚴肅進行的。所以，企業更多要考慮怎樣與遵守政策、維護市場取得平衡。這些是企業面臨的實際困難，適者生存，拒絕改變的企業被淘汰機會更大。

由此可見，過評存在著未來的機會與國采，未過評存在著被撤網以及批文注銷的風險。對于藥品是否做過一致性評價的申請就成了企業的一個重要戰略抉擇。

3

過一致性評價成難題

目前市場上，對于部分藥企來說，并非不愿意做過一致性評價，而是沒有相應的參比制劑。

以第五批國家集采中選品種左氧氟沙星氯化鈉注射液為例，雖然已經過一致性評價，但根據聯采辦發布的通知顯示，左氧氟沙星氯化鈉注射劑報量有0.25g、0.5g、0.1g、0.2g、0.3g、0.4g、0.75g共7個規格。在第五批國家集采中，左氧氟沙星氯化鈉注射液已經有包括西南藥業股份有限公司等6家企業中標。

經賽柏藍查詢發現，左氧氟沙星氯化鈉注射劑參比制劑和過評規格為50ml:0.25g、100ml:0.5g，都不是基藥規格。根據國家衛健委發布的國家基本藥物目錄（2018年版），左氧氟沙星氯化鈉注射液的基藥規格為：大輸液100ml:0.2g、250ml:0.5g，小水針2ml:0.2g、5ml:0.5g。

因為歷史遺留問題，有些規格沒有參比制劑，因此這些規格目前還沒有產品通過一致性評價，進不了國采。

對此，上述專業人士繼續分析指出，“ 對于一些上市時間很長、市場規模很大的品種，如左氧氟沙星氯化鈉注射液，參比制劑問題給研產帶來一些速度上的影響，并非不可克服。左氧氟沙星氯化鈉注射液的集采案例經驗，說明了機會留給有準備的企業。”

其實除了注射劑，生物制劑的過一致性評價也很難。因為其生產工藝的復雜性，沒有辦法像化學藥品那樣建立質量一致性評價的標準，因此生物制劑很難進行大規模的集中帶量采購。

對于部分藥品無法過一致性評價，上述專業人士進一步表示，建議企業要看到藥品存在的機遇，及早布局，以免被動。那些一時還沒能過評的產品，也要堅持質量求實，質量問題是壓倒企業的最重磅炸彈。企業可以在供應鏈、市場定價等多個環節上繼續發揮好競爭能力。

雖然未過評藥品在市場上存在一定的發展機會，但在國務院發布的文件中，早已做出同品種過評達3家以上不再選用未過評仿制藥的規定，也就意味著，掛網藥品通過一致性評價的仿制藥數量超過3個的，在確保供應的前提下，未過評的仿制藥將會直接出局。

在國家集采、一致性評價等政策的推動下，未來，對于無法通過一致性評價的藥品是否可以進入市場，尚且不能確定。這樣的大背景下，加速過評對于企業很有必要。