分子診斷是體外診斷行業(yè)發(fā)展最快的領(lǐng)域。火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)顯示，2013 年- 2019 年，我國分子診斷市場規(guī)模由 25.4 億元增長至 132.1 億元，年復(fù)合增長率達(dá)到 31.63%，增速約為全球增速的 2.6 倍。

在政策利好、精準(zhǔn)醫(yī)療需求持續(xù)增加，以及新冠肺炎病毒檢測相關(guān)產(chǎn)品的帶動(dòng)下，2020 年至今，分子診斷行業(yè)發(fā)展提速，迎來井噴式發(fā)展，行業(yè)內(nèi)也呈現(xiàn)出了大量新趨勢和新方向。

>>>>趨勢一：臨床潛力進(jìn)一步釋放，應(yīng)用項(xiàng)目不斷增加

在臨床端，分子診斷可應(yīng)用于感染性疾病檢測、腫瘤個(gè)性化診療、血液篩查、產(chǎn)前篩查、遺傳病診斷、藥物代謝基因組學(xué)等領(lǐng)域。其中，分子診斷在傳染性疾病檢測、腫瘤診療等賽道的應(yīng)用潛力將進(jìn)一步加大。

感染性疾病檢測是分子診斷最為成熟的賽道，其中病毒性肝炎檢測市場份額占比高，HPV 檢測在近年快速興起。

2020 年，在新冠肺炎疫情影響下，呼吸道病原體檢測成為了新的增長點(diǎn)。呼吸道病原體檢測能快速診斷多重呼吸道病原體感染，也能與新型冠狀病毒肺炎相鑒別。《國家新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）》指出，新型冠狀病毒肺炎感染需和其它呼吸道病原體感染相鑒別。2021 年 3 月 1 日，國家衛(wèi)健委醫(yī)管局印發(fā)《2021 年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)》指出，呼吸道感染病原譜復(fù)雜，部分可引起流行，應(yīng)提高呼吸道病原體核酸檢測率。呼吸道病原體檢測迎來風(fēng)口，多家企業(yè)在近期發(fā)布了相關(guān)新品。

此外，分子診斷在腫瘤個(gè)性化診療的臨床應(yīng)用也逐漸增多，且正在從腫瘤伴隨診斷拓展至腫瘤早篩場景。未來分子診斷在臨床端的潛力將進(jìn)一步釋放。

>>>>趨勢二：高端分子診斷技術(shù)備受關(guān)注，多技術(shù)并存

在技術(shù)端，PCR 是目前主流的分子診斷平臺(tái)，應(yīng)用成熟，市場份額大，國內(nèi)獲批的分子診斷產(chǎn)品中，基于 PCR 技術(shù)的超過 90%。

新冠疫情下，核酸檢測需求驅(qū)動(dòng) PCR 儀成倍增長。PCR 儀器市場規(guī)模從 2019 年的 10 億人民幣左右上升到超過 30 億人民幣，國產(chǎn)份額從 2019 年的 30% 上升到 2020 年的 70% 以上。同時(shí)，在疫情中，我國建立了大量 PCR 實(shí)驗(yàn)室，不僅可以防控疫情，還可在腫瘤防控、慢病管理等方面發(fā)揮重要作用，推動(dòng) PCR 企業(yè)快速發(fā)展。

目前，PCR 技術(shù)已經(jīng)發(fā)展到第三代絕對定量數(shù)字 PCR。數(shù)字 PCR 具備檢測靈敏度高、定量結(jié)果更準(zhǔn)確、更直觀等多項(xiàng)優(yōu)勢，可加快推動(dòng)臨床分子診斷技術(shù)進(jìn)入精準(zhǔn)定量時(shí)代。NGS、單分子納米孔測序、核酸質(zhì)譜等高端分子診斷技術(shù)也備受關(guān)注，未來分子診斷市場將呈現(xiàn) PCR 與 NGS、核酸質(zhì)譜、單分子納米孔測序等多技術(shù)齊頭并進(jìn)的局面。

>>>>趨勢三：分子診斷產(chǎn)品成研發(fā)熱點(diǎn)，獲批產(chǎn)品不斷增加

在產(chǎn)品端，分子診斷是國內(nèi)體外診斷行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)聚集地。統(tǒng)計(jì)顯示，2021 年第一季度，我國境內(nèi)共有 10 款體外診斷產(chǎn)品獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，其中 5 款為分子診斷產(chǎn)品。

MSL、MRD、TMD 等創(chuàng)新分子診斷產(chǎn)品也正在成為研發(fā)熱點(diǎn)，有望進(jìn)一步加大我國在全球分子診斷市場的競爭力。

同時(shí)，2020 年我國開展多場全民核酸檢測，大幅推動(dòng)小型化、自動(dòng)化、便捷化設(shè)備發(fā)展。博日科技推出了全自動(dòng)核酸處理工作站、全自動(dòng)實(shí)時(shí)熒光定量 PCR 分析系統(tǒng)等多款自動(dòng)化分子診斷系統(tǒng)。

>>>>趨勢四：實(shí)驗(yàn)室耗材需求應(yīng)勢上升，國產(chǎn)化加速

實(shí)驗(yàn)室耗材作為保證試劑質(zhì)量穩(wěn)定、可靠的關(guān)鍵，在近年得到了行業(yè)的高度關(guān)注。隨著分子診斷等行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)張，實(shí)驗(yàn)室耗材需求隨之上升，產(chǎn)品品質(zhì)和性能重要性程度也不斷提高。

此前，我國實(shí)驗(yàn)室耗材嚴(yán)重依賴進(jìn)口，市場長期被 Corning、Thermo Fisher、VWR 等企業(yè)占據(jù)。隨著我國自主研發(fā)實(shí)力增強(qiáng)，實(shí)驗(yàn)室耗材國產(chǎn)化趨勢日益明顯，行業(yè)內(nèi)存在的原料不規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量差、污染、儀器耗材不匹配等問題也逐步得到解決。博日科技布局實(shí)驗(yàn)室耗材產(chǎn)品多年，已實(shí)現(xiàn)高端耗材進(jìn)口替代，其耗材采用進(jìn)口高純度醫(yī)藥級(jí)原料，具具備超低吸附、高透光性、高精度，可配合公司的儀器試劑保證實(shí)驗(yàn)順利進(jìn)行。

行業(yè)進(jìn)入發(fā)展黃金期，博日科技發(fā)力高端分子診斷

毋庸置疑，分子診斷領(lǐng)域已經(jīng)成為體外診斷行業(yè)黃金賽道，前景可期。經(jīng)過多年發(fā)展，行業(yè)內(nèi)也涌現(xiàn)眾多優(yōu)秀的企業(yè)。動(dòng)脈網(wǎng)注意到，成立于 2002 年的杭州博日科技股份有限公司（簡稱「博日科技」）憑借著在 PCR 領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢，已經(jīng)成為國內(nèi)領(lǐng)先的分子檢測產(chǎn)品及服務(wù)提供商。

博日科技致力于打造“儀器+試劑+耗材”全產(chǎn)業(yè)鏈布局，累計(jì)獲得 73 項(xiàng)專利，40 項(xiàng)醫(yī)療器械注冊證，公司于 2002 年獲得中國熒光定量 PCR 檢測系統(tǒng)注冊證，實(shí)現(xiàn) PCR 領(lǐng)域里程碑式突破。目前，公司擁有實(shí)時(shí)熒光定量 PCR 分析儀、全自動(dòng)核酸提取純化儀、基因擴(kuò)增儀、核酸提取試劑盒、PCR 試劑盒等多款產(chǎn)品，銷往全國 34 個(gè)省市和全球 121 個(gè)國家和地區(qū)。

長久以來，博日科技始終堅(jiān)持產(chǎn)品持續(xù)更新迭代，以增強(qiáng)市場競爭力。

2021 年 3 月，博日科技率先推出“集結(jié)號(hào)”全自動(dòng)實(shí)時(shí)熒光定量 PCR 分析系統(tǒng)。該一體化實(shí)驗(yàn)分析系統(tǒng)涵蓋“樣本前處理+核酸提取+熒光定量 PCR”，實(shí)現(xiàn)全程自動(dòng)化，24 小時(shí)可處理 768 個(gè)樣本，可保證實(shí)驗(yàn)高效性、結(jié)果穩(wěn)定性和檢測靈活性。

“集結(jié)號(hào)”全自動(dòng)實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析系統(tǒng)

5 月，博日科技全新發(fā)布“全自動(dòng)核酸處理工作站”，該產(chǎn)品集樣本加載、信息錄入、核酸提取、PCR 體系構(gòu)建為一體，采用高純度核酸提取系統(tǒng)及高精度移液分液系統(tǒng)，快速、高效、準(zhǔn)確完成核酸提取。

全自動(dòng)核酸處理工作站

截至目前，博日科技圍繞分子診斷生物學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等基礎(chǔ)研究及其醫(yī)學(xué)診斷、畜牧水產(chǎn)、科學(xué)研究、食品安全、海關(guān)疾控等應(yīng)用領(lǐng)域，累計(jì)發(fā)布了近 500 種純化及檢驗(yàn)等系列化試劑。

針對國內(nèi)耗材缺乏核心技術(shù)、市場規(guī)模偏小、進(jìn)口壟斷市場等行業(yè)痛點(diǎn)，2020 年博日科技開啟高端產(chǎn)品線新布局，投資 4.59 億元成立全資子公司安徽博日生物科技有限公司（簡稱「博日生物」）生產(chǎn)基地，項(xiàng)目占地 42 畝，建筑面積約 35000 平方米，引入 ERP、SRM、WMS 等信息化、自動(dòng)化管理軟件，提升公司數(shù)字化智能化管理水平，提高生產(chǎn)效率。

博日生物一期建設(shè)總面積 13000 平方米，建成符合 GMP 要求的 10 萬級(jí)潔凈廠房，引進(jìn)高端品牌注塑機(jī) 60 多臺(tái)并搭配中央供料系統(tǒng)，全程機(jī)械化、自動(dòng)化、智能化，可形成年產(chǎn) 160 萬套分子診斷配套耗材、600 萬套實(shí)驗(yàn)室通用耗材和 40 萬套微流控芯片的生產(chǎn)線，達(dá)到國際領(lǐng)先水平。二期建設(shè)將打造年產(chǎn)能 4 億人份的核酸檢測試劑盒、核酸提取純化試劑盒、免疫檢測試劑盒和蛋白重組酶生產(chǎn)線。

目前，博日生物生產(chǎn)基地已建成，未來有望大力提升國產(chǎn)高端耗材及試劑的市場競爭力，推動(dòng)國內(nèi)高端耗材及試劑的進(jìn)口替代進(jìn)程。

6 月 30 日，安徽博日生物科技有限公司生產(chǎn)基地的竣工儀式將在安徽銅陵舉行，同時(shí)還將舉辦 2021 皖江分子診斷高峰論壇。

該論壇由安徽省/銅陵市人民政府、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)主辦，博日科技、博日生物、華大共贏產(chǎn)業(yè)基金承辦，論壇以“喚醒新勢能，開啟新征程”為主題，將邀請全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長宋海波、博日科技董事長兼博日生物董事長賀賢漢、浙江大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程與儀器科學(xué)學(xué)院院長張宏、中科院微生物研究所研究員杜文斌、中國疾控中心副所長萬康林、華大共贏總經(jīng)理劉宇、瑞康醫(yī)藥副董事長張仁華、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)朱耀毅理事長等多位行業(yè)專家，就分子影像、數(shù)字 PCR 技術(shù)、傳染病病原體診斷、體外診斷出海等熱點(diǎn)話題和行業(yè)發(fā)展新動(dòng)向進(jìn)行探討，把握行業(yè)跳動(dòng)脈搏。

論壇議程：

報(bào)名鏈接：https://g.eqxiu.com/s/g5HTRgUV?bt=yxy&eqrcode=1&share_level=1&from_user=2021062429ff6202&from_id=0941f071-0&share_time=1624504105452

聯(lián)系方式：0571-8777-4319