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涉及中國市場的召回有28000多臺，已經于6月17日發布召回令 文丨胡香赟 對飛利浦來說，剛剛過去的一周并不太平。 先是在當地時間6月14日，美國《福布斯》雜志網站稱，飛利浦即將召回多達400萬臺呼吸機。
對飛利浦來說，剛剛過去的一周并不太平。
先是在當地時間6月14日，美國《福布斯》雜志網站稱，飛利浦即將召回多達400萬臺呼吸機，主要原因為這些設備中使用的一種泡沫材料存在降解和釋放有害且可能致癌物質的可能。
幾天后的6月17日，中國國家藥監局接連發布兩則通知，宣布召回飛利浦旗下的無創呼吸機和x射線計算機體層攝影設備共計28494臺。其中，已在國內銷售的呼吸機產品數量就高達28450臺。主要召回原因同樣是由于設備使用的泡沫材料有可能危害人體健康。
健識局梳理發現，僅在今年上半年，國家藥監局就已經發布與飛利浦有關的召回通知18則，共涉及各類呼吸機、影像設備、監護儀等產品超過10萬臺。
01 39億，一顆泡沫引發的“血案”
“聚酯型聚氨酯（PE-PUR）消音泡沫”，飛利浦的多米諾骨牌就是被它推倒的。
公開資料顯示，這些呼吸設備所使用的PE-PUR消音泡沫在一定條件下會降解出顆粒，存在被用戶攝入或吸入的風險，并有可能導致頭痛、刺激、惡心、嘔吐等，甚至具有潛在的致癌性。但目前為止，官方尚未收到此類設備導致的死亡報告。
此前，飛利浦官方發言人史蒂夫·克林克在接受路透社采訪時表示，召回名單中“80%受影響的設備為睡眠呼吸暫停患者使用的CPAP呼吸機”。該設備主要用于治療睡眠呼吸暫停綜合癥，也就是打呼嚕造成的呼吸暫停等。
CPAP呼吸機是一種持續氣道正壓通氣呼吸機，另外，還有一種雙水平氣道正壓通氣的呼吸機BiPAP。截至目前，飛利浦共計生產了數百萬臺BiPAP、CPAP和機械呼吸機等設備，這些設備中都有PE-PUR消音泡沫。數據顯示，2020年用戶針對這些設備的投訴率僅為0.03%左右，但飛利浦仍然決定主動召回處理。
在中國，飛利浦也已經開始了相關產品的召回。6月17日，國家藥監局公告，偉康醫療產品（深圳）有限公司宣布召回2萬多臺型號為Dorma 500 Auto的無創呼吸設備，理由同樣是因為PE-PUR消音泡沫。偉康醫療正是飛利浦在亞太地區的呼吸機制造基地之一。
為了應對召回，飛利浦已累計撥付5億歐元（合人民幣39億元左右）用于處理善后工作。飛利浦官方宣稱：召回事件“不會對公司今年的營收狀況產生很大影響”。
對于目前仍在使用這些設備的人群，飛利浦官方此前建議：即刻停止CPAP設備的使用，并在醫生的建議下尋找可替代的使用品。
02 產品召回不斷，“雄獅”登頂之路并不平坦
作為三大跨國醫療器械巨頭之一，飛利浦其實是個“召回大戶”。
健識局統計發現，國家藥監局于今年上半年發布的18則有關飛利浦召回通知中，一級召回1次，二級召回12次，三級召回5次。
其中，一級召回針對“可能或者已經引起嚴重健康危害”的醫療器械。根據國家藥監局要求，企業需要在做出召回決定的1日內，通知到醫療器械經營、使用單位，或者告知使用者。
飛利浦這半年里被召回的產品主要涉及家用及醫用呼吸機、除顫/監護儀、磁共振成像系統等，基本覆蓋了飛利浦在國內出售的醫療器械領域的大部分門類。
今年3月底，高瓴資本出價37億歐元，收購飛利浦的家電業務。面對外界為何出售核心業務的疑問，飛利浦全球CEO萬豪敦曾在采訪中表示：未來，飛利浦的發展重點將聚焦在健康科技領域。其“專心做醫療”的決心昭然可見。
2011年萬豪敦上任之后，不斷并購、投資以改革飛利浦醫療業務，還曾立志要讓飛利浦成為一頭“快速群獵的雄獅”。在他的帶領下，飛利浦在與西門子、GE醫療的競爭中毫不示弱。
然而，前所未有的大規模召回似乎已經拉響了警報。
此前已有分析人士指出，醫療器械主動召回并不意味著公司陷入嚴重的醫療事故風波，但頻繁地召回難免會引發市場對飛利浦產品的生產研發、乃至管理上的質疑，進而對整體的品牌形象造成影響。
在這一次的召回事件上，飛利浦的態度是主動且積極的。飛利浦預估，整個召回工作將長達一年，耗資超過39億元。在這之后，飛利浦又將面臨怎樣的境地，仍未可知。但毫無疑問的是，即便是有志成為“雄獅”的飛利浦，也總要從“打虱子”做起。
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本文來源：健識局 作者：文丨胡香赟 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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