▍來(lái)源/賽柏藍(lán)

▍作者/小春

恒瑞又一新藥過(guò)評(píng)

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恒瑞重磅新藥上市

今日（6月17日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱(chēng)，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）上市。

公開(kāi)資料顯示，海曲泊帕乙醇胺片是由恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的，口服吸收的小分子非肽類(lèi)促血小板生成素受體(TPO-R)激動(dòng)劑。本次獲批的適應(yīng)癥為，因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險(xiǎn)增加的既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者，以及對(duì)免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者。其中SAA適應(yīng)癥為附條件批準(zhǔn)。

有消息稱(chēng)，海曲泊帕乙醇胺是恒瑞醫(yī)藥對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品艾曲泊帕進(jìn)行了一系列結(jié)構(gòu)的修飾，研究開(kāi)發(fā)的更加高效、低毒的高選擇性TPO-R激動(dòng)劑，是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)創(chuàng)新藥。

而艾曲泊帕是葛蘭素史克公司研發(fā)的非肽類(lèi)TPO-R激動(dòng)劑，最早于2008年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，目前該品種已在全球100多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)上市。2018年，諾華中國(guó)宣布艾曲泊帕在中國(guó)獲批上市，商品名為瑞弗蘭。

據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2019年艾曲泊帕全球總銷(xiāo)售額約為14.16億美元，此外， IMS數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2018年艾曲泊帕全球總銷(xiāo)售額約為10.2650億美元，國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額約為277萬(wàn)美元。

據(jù)了解，ITP和SAA發(fā)病率并不高，但臨床治療還存在一定的困難，尤其是SAA，疾病進(jìn)展相對(duì)較快，死亡率僅次于白血病等惡性血液病，治療難度較大。海曲泊帕乙醇胺片的獲批為ITP和SAA患者提供了新的治療選擇。

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堅(jiān)持新藥研發(fā)

恒瑞醫(yī)藥是我國(guó)具有代表性的創(chuàng)新藥企。近年來(lái)，恒瑞研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)，創(chuàng)新產(chǎn)品也陸續(xù)獲批，而在創(chuàng)新產(chǎn)品的支撐下，恒瑞的營(yíng)收也健康發(fā)展。

2020年，恒瑞累計(jì)投入研發(fā)49.89億元，同比增長(zhǎng)28.04%，而2021年一季度，恒瑞研發(fā)投入13.2億元，同比增長(zhǎng)62.26%。一季度財(cái)報(bào)稱(chēng)，研發(fā)投入增長(zhǎng)的原因是報(bào)告期研發(fā)項(xiàng)目增加。

恒瑞2020年年報(bào)稱(chēng)，經(jīng)過(guò)多年積累，其創(chuàng)新藥已經(jīng)基本形成每年都有創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床，每1-2年都有創(chuàng)新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢(shì)，前期創(chuàng)新研發(fā)投入逐步進(jìn)入收期。

年報(bào)顯示，2020年，恒瑞研發(fā)的氟唑帕利膠囊獲批上市，注射用卡瑞利珠單抗治療一線(xiàn)非小細(xì)胞肺癌、二線(xiàn)肝癌、二線(xiàn)食管鱗癌的三個(gè)新適應(yīng)癥相繼獲批，瑞馬唑侖治療結(jié)腸鏡檢查鎮(zhèn)靜的新適應(yīng)癥、阿帕替尼片治療肝癌的新適應(yīng)癥也獲批上市。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前恒瑞醫(yī)藥已擁有8款創(chuàng)新藥，除上述提到的四款外，還包括艾瑞昔布、硫培非格司亭、吡咯替尼和本次過(guò)評(píng)的海曲泊帕乙醇胺片。而米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥還有磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列凈片等創(chuàng)新藥，有望于今年獲批上市。

在不斷有新藥獲批的情況下，恒瑞的業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)。2021年第一季度，恒瑞營(yíng)業(yè)收入69.3億元，同比增長(zhǎng)25.37%；歸屬上市公司股東的凈利潤(rùn)14.9億元，同比增長(zhǎng)13.77%；歸屬上市公司股東扣非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)為14.7億元，同比增長(zhǎng)15.27%。

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創(chuàng)新藥市場(chǎng)不斷發(fā)展

堅(jiān)持新藥創(chuàng)新的恒瑞，在近日發(fā)布的《PharmExec》（美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志）2021年的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，名次繼續(xù)攀升，以42.03億美元排在第38名，創(chuàng)下歷史新高。而除恒瑞外，可以看到在上述榜單中，中國(guó)藥企的數(shù)量也不斷增長(zhǎng)。

2019年，上述榜單中還只有恒瑞和中國(guó)生物制藥兩家藥企首次上榜，而到了2021年，上榜企業(yè)達(dá)到5家，這證明了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整體都在進(jìn)行著高質(zhì)量發(fā)展。

事實(shí)上，近年來(lái)我國(guó)上市藥企普遍加大研發(fā)投入力度。有數(shù)據(jù)顯示，從2018年到2020年，醫(yī)藥生物行業(yè)研發(fā)支出占營(yíng)業(yè)收入的比值呈逐年上升趨勢(shì)，分別為3.22%、3.23%、3.65%。對(duì)于研發(fā)的重視也帶來(lái)了可喜的成果，2018至2020這三年，國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥上市進(jìn)入收獲期，共有32個(gè)上市。

當(dāng)然，不可否認(rèn)的是，本土藥企對(duì)比跨國(guó)藥企巨頭不論是從研發(fā)投入還是研發(fā)成果來(lái)看都還有一定的差距。但是在國(guó)家鼓勵(lì)支持創(chuàng)新藥的大背景下，我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)將持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。

在未來(lái)，本土藥企和跨國(guó)藥企將在產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售和市場(chǎng)推廣等不同維度上進(jìn)行全面較量。

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