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▍來源/賽柏藍 ▍整理/顏色 又一重磅藥，首仿上市 1 重磅品種，首仿上市 昨日（6月10日），國家藥監局發布最新藥品批準證明文件待領取信息。其中，恒瑞3類仿制藥阿齊沙坦片獲批上市并視同通過一致性評價，成為國內首仿。 公開資料顯示，阿齊沙坦是一款日本武
▍來源/賽柏藍
▍整理/顏色
又一重磅藥，首仿上市
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重磅品種，首仿上市
昨日（6月10日），國家藥監局發布最新藥品批準證明文件待領取信息。其中，恒瑞3類仿制藥阿齊沙坦片獲批上市并視同通過一致性評價，成為國內首仿。
公開資料顯示，阿齊沙坦是一款日本武田制藥公司所研發的血管緊張素II受體拮抗劑類抗高血壓藥物，用于治療高血壓癥。其前體藥物美阿沙坦鉀。
據悉，恒瑞從2017 年 6 月 15 日提交上市申請獲受理，2017 年 12 月 18 日以“專利到期前 1 年的藥品生產申請”為由納入優先審評，6月10日阿齊沙坦片正式獲批。
Insight 數據庫顯示，截止 2021 年 5 月，國內阿齊沙坦片在研企業有 59 家。除本次獲批的恒瑞之外，揚子江藥業、兆科藥業等 4 家企業處于上市申請中，山東新時代、瑞陽制藥、科興藥業等 5 家企業處于 BE 試驗中，另外東陽光、先聲藥業、成都倍特等 48 家藥企拿到臨床批件未啟動臨床試驗。
經查詢EvaluatePharma數據庫，2019年武田制藥阿齊沙坦片全球銷售額約為7.06億美元。由于阿齊沙坦原研藥未在國內上市，恒瑞醫藥此次的首仿上市將優先搶占該品種的市場。
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原研藥市場受沖擊
在我國醫藥市場中，仿制藥的市場規模呈逐年上升趨勢。公開數據顯示，由2014年的4484億元增長至2018年的6987億元，年復合增長率達11.7%。而2019年我國仿制藥市場規模已達1102億美元，2017年至2019年仿制藥市場規模的復合年增長率為9.0%，市場規模與市場增速顯著。
此前，國務院辦公廳發布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》中明確表示，為加快高品質仿制藥的研發和對原研藥替代，國家會給予配套政策來進行支持和鼓勵。
國家衛生健康委、國家發展改革委等12部委聯合發文《關于印發加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》，明確鼓勵發展仿制藥政策發布。
從恒瑞醫藥發布的一季度報告中可見，原研創新藥中已有注射用卡瑞利珠單抗、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖共3個新適應癥進行上市許可申請，還有10多個創新藥在Ⅲ期臨床階段。由此可見，創新藥在不斷突破。
在國家政策等影響下，原研藥市場不斷受到沖擊。據米內網數據，氯吡格雷、瑞舒伐他汀、氨氯地平、阿托伐他汀等大品種的原研廠家目前仍占據50%以上的市場份額，但市場份額已在逐年下滑；而恩替卡韋、奧氮平、培美曲塞等大品種均由仿制藥企領軍市場，仿制替代原研趨勢明顯。
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藥企轉型大勢所趨
此前，恒瑞醫藥曾表示，“暫停研發部分沒有競爭力的仿制藥項目，只做創新藥和有核心價值的高端仿制藥”。
近幾年來，恒瑞醫藥在藥品創新研發領域投入巨大，處于研發第一梯隊。根據恒瑞醫藥2020年報可見，累計投入研發資金49.89億元，比上年增長28.04%，研發投入占銷售收入的比重達到17.99%。
報告期內，取得創新藥制劑生產批件6個、仿制藥制劑生產批件5個；取得創新藥臨床批件82個、仿制藥臨床批件2個。取得3個品種的一致性評價批件，完成5種產品的一致性評價申報工作。恒瑞醫藥2020年共計引進200多名博士生、100多名具有海外學習工作經歷的人才、400多名核心技術人才。
據了解，包括正大天晴、科倫藥業等多家藥企都加快了由“仿創結合”向“創仿結合”的轉型。根據公開數據顯示，2020年正大天晴取得布地奈德等10個品種的注冊批件，其中6個首仿；正在臨床的近120個項目中，創新藥占比75%。
近幾年來，在新藥審批審評提速、醫保談判、集采等醫改政策推動下，以及國內創新藥企業不斷加大創新研發力度，眾多國內藥企都已經在朝著創新方向轉型。如恒瑞醫藥、中國生物制藥等研發投入一半以上都投向了創新藥。
在當前國家不斷出臺政策鼓勵藥品創新的背景下，創新發展已是大勢所趨，無論是“創仿結合”還是自主創新，藥企的創新程度都決定著未來的發展規模，這也在倒逼藥企必須實現快速轉型。
本文來源：賽柏藍 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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