▍來源/藥智網

▍作者/聆言

多個重磅產品，通過一致性評價

根據藥智數據企業版一致性評價分析系統顯示，2021年5月份新增一致性評價受理號74個；有157個批文（含視同通過批文38個）過評。（文末附5月申報與過評一致性評價詳情表）

圖1 2020年2月-2021年5月申報/通過趨勢

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過評詳情

5月累計有157個受理號通過/視同通過一致性評價，涉及93家企業的83個品種，其中16個品種為首家過評。

從過評企業而言，5月齊魯制藥、成都倍特并列第一，均有5個品種通過一致性評價。其次是正大天晴、江蘇恒瑞、石藥集團均有4個品種過評。

成都倍特藥業股份有限公司是一家專業從事高端仿制藥、創新藥、中成藥和原料藥研發、生產及銷售的高新技術企業。經過多年的創新發展，逐步發展成為一家研發理念超前、研發實力強勁、產品管線齊備、生產質量卓越和營銷網絡健全的創新型醫藥企業。

中國上市藥品數據庫中該公司擁有批文304個，涉及180個品種。該公司目前已申報/視同申報63個品種，已有富馬酸丙酚替諾福韋片、左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用氨芐西林鈉等28個品種過評（含視同通過）。

齊魯制藥有制劑、化學合成、生物技術、抗生素發酵等十大生產基地以及現代化的生產車間，抗生素類原料藥、頭孢類原料藥、抗腫瘤類原料藥等數個產品已具有國內乃至世界領先的生產能力和生產水平。該公司在中國上市藥品數據庫中有批文386個，涉及232個品種。該公司目前已申報/視同申報96個品種，已有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、注射用頭孢曲松鈉、注射用比伐蘆定等58個品種過評（含視同通過）。該企業已連續兩月位列第一。

圖2 2021年5月企業通過品種數TOP10

從品種看，5月競爭最激烈的品種為利伐沙班片，有7家企業爭相過評。除此之外，注射用頭孢他啶等4個品種均有4家企業過評。

截至目前利伐沙班片共有40家企業申報一致性評價，23家企業過評。利伐沙班片，新型抗凝藥物，用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成（VTE）；用于治療成人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少 6 個月初始治療后 DVT 和/或 PE 復發風險持續存在的患者中，用于降低 DVT 和/或 PE 復發的風險；用于具有一種或多種危險因素的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和體循環栓塞的風險；在使用華法林治療控制良好的條件下，與華法林相比，利伐沙班在降低卒中及體循環栓塞風險方面相對有效性的數據有限。該品種已連續兩月位列第一。

圖3 2021年5月品種通過企業數TOP10

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50個品種申報，注射劑近60%

2021年5月份CDE新增一致性評價受理號74個,涉及47家企業的50個品種，其中注射劑占比蟬聯第一。

圖4 2021年5月申報劑型詳情

申報品種而言，2021年5月，注射用頭孢呋辛鈉有8個受理號被承辦，除此之外注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉、鹽酸利多卡因注射液均有3個受理號被承辦，詳情見下圖。

圖5 2021年5月品種申報受理號數TOP10

注射用頭孢呋辛鈉，適用于未確定的細菌感染，或敏感細菌引起的感染。此外，本品還可用于預防各種手術后的感染。通常情況下，單獨使用本品即可奏效，但若病情適合，可與氨基糖苷類抗生素合用，或與甲硝唑（口服、栓劑和注射）合用，尤其常用于結腸手術預防感染。現中國有注射用頭孢呋辛鈉批文314個，涉及77家企業。目前已有7家企業對其進行了一致性評價申報，目前浙江惠迪森藥業有限公司、山東潤澤制藥有限公司已過評。

從企業角度，5月齊魯制藥有限公司均有5個受理號申報一致性評價獲受理，再次位居榜首。

海南海靈化學制藥有限公司有4個受理號申報一致性評價獲受理，位居第二。海靈藥業主要專注于高質量的處方抗生素藥物的生產與銷售，共有130多個品規的產品，主要包括抗生素類、心血管類、腸胃類以及外用乳膏劑等多種類型的產品。海靈在中國建立了完善而龐大的銷售及分銷網絡。海靈通過逾600家分銷商將產品銷售至中國31個省、自治區及直轄市。該企業目前已申報/視同申報7個品種，已有五個品種過評（含視同通過）。

此外金鴻藥業股份有限公司有3個受理號獲受理。金鴻藥業股份有限公司是一家集藥品研發、生產與銷售一體的現代化制藥企業。目前該公司在中國上市藥品數據庫中有批文55個，涉及25個品種。已申報/視同申報7個品種，其中頭孢克肟分散片、頭孢克肟顆粒已過評（含視同通過）。

圖6 2021年5月企業申報受理號數TOP10

附表1：2021年5月通過（含視同通過）一致性評價詳情表

數據來源：藥智數據仿制藥一致性評價分析系統

附表2：2021年5月申報一致性評價詳情表

數據來源：藥智數據仿制藥一致性評價分析系統