▍來源/賽柏藍

▍作者/阿妮婭

6.4億，信達生物拿下重磅品種

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6.4億，兩藥企合作新藥

今日（6月1日），信達生物制藥與葆元醫藥共同宣布：信達生物作為獨家合作伙伴與葆元醫藥在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）共同開發和商業化葆元醫藥的主要候選藥物taletrectinib，taletrectinib是一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制劑。

根據協議條款，信達生物將作為獨家合作伙伴獲得taletrectinib在大中華區與葆元醫藥共同開發和商業化權利。葆元醫藥將繼續負責中國大陸地區的taletrectinib的臨床開發和注冊報批，以及大中華地區的臨床生產和商業化生產。信達生物有權在香港、澳門和臺灣地區共同開發taletrectinib和負責注冊報批。

與此同時，葆元醫藥將獲得總額可達1.89億美元（合計人民幣6.4億元）的先期付款及開發費用資助和潛在里程碑付款，以及基于taletrectinib在大中華區年度凈銷售額的特許權使用費。

公開資料顯示，Taletrectinib是一款開發中的下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制劑，對于未經TKI治療，和經過TKI治療的ROS1陽性非小細胞患者有效。此外，目前在大中華地區針對ROS1陽性的肺癌患者和NTRK陽性的實體瘤患者的治療藥物仍非常有限。且大部分患者在現有藥物治療一段時間后會產生耐藥性，這是一個全球范圍內的未滿足臨床需求。

該藥物目前正在開展三項二期臨床試驗，包括一項在中國開展的適應癥為一線TKI初治和二線TKI經治ROS1陽性非小細胞肺癌的二期臨床試驗，一項在中國開展的適應癥為NTRK陽性實體瘤的二期臨床試驗，和一項在全球開展的適應癥為一線和二線ROS1陽性非小細胞肺癌的二期臨床試驗。

業內有研究機構認為：靶向ROS1/NTRK的Taletrectinib在此次披露的II期臨床數據中展現出針對ROS1陽性患者的非常優秀的抗腫瘤活性，具備成為me-better創新藥的潛力，隨著適應癥臨床試驗的持續推進，該藥物的臨床價值將得到進一步驗證。

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新藥管線不斷完善

作為一家全球化的生物制藥公司，信達生物也經歷了研發初期很難盈利的境況，畢竟藥物研發是一個高投入卻回報周期較長的領域——從藥物發現、臨床試驗到真正上市，大部分企業在初期很難實現營收。

因此，在首個產品上市后，是否能快速實現商業化是資本市場對生物制藥公司考察的重要指標。

3月，信達生物發布2020年年報。2020年度，信達生物實現營收38.4億人民幣，凈利潤虧損收窄41.95%至-9.98億人民幣，在營收中，信達生物獲批納入醫保的PD-1貢獻了主要業績，實現銷售收入22.9億元，占當年公司營收近六成，較2019年度同比增長125.4%。

在報告期內，信達生物已成功增加另外三項抗體藥物至其商業化產品組合。達攸同（貝伐珠單抗生物類似藥）、蘇立信 ? （阿?達木單抗生物類似藥）及達伯華（利妥昔單抗生物類似藥）已獲得NMPA批準，使成為唯一一家僅成立九年便成功于中國上市四項抗體藥物的生物制藥公司。

資料顯示，通過境內外合作開發等多種形式，信達生物已成功建立一條擁有23種陸續開發中的高價值產品的產品鏈，合共擁有超過50項進行中臨床試驗的產品。公司在研產品涵蓋一系列新型及經驗證的治療靶點及藥物形式（包括單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白、CAR-T及小分子藥），遍及多個主要治療領域，包括腫瘤、代謝、免疫學及眼科疾病，并具有作為單一療法或聯合療法，此次taletrectinib的合作，意味著信達生物腫瘤管線再添一員猛將。

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多種合作模式

疫情帶來的業績承壓，再疊加帶量采購、醫保控費，經濟下行壓力不斷加大，越來越多的生物醫藥創新企業開始尋求專業的第三方來完成融資、并購整合、出售、許可和合作。賽柏藍曾經了解到：對生物藥企來說，最好的辦法是既要內部研究，也要與人合作，這樣其不但能夠享受擁有創新產品的好處，還能通過合作關系快速進入市場。

某種程度上，無論是許可合作、出售形式，這些探索一方面可以彌補企業產品管線的短板，一方面可以提前為新品未來的商業化打基礎。

從信達生物此次的動作來看，相比大型跨國藥企，創新型生物制藥企業通常在某個特定領域擁有較大研發能力及更靈活的研發模式，他們從藥企內部研發為主拓展至外部研發、合作研發、專利授權及研發外包等多種組合形式。這些多元化的研發模式可以共享研發資源，提高研發效率。

值得注意的是，為了產生協同效應、降低費用，買方在兼并后往往會把重復的，可以共用的，或者沖突的職能部門/團隊裁掉。如果是合資，會新生出新的公司，產生很多的就業機會，這就涉及到相關企業人員的變動問題了。