▍來源/賽柏藍

▍特約撰稿/阿托品

這些品種，一致性評價最熱門

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一致性評價政策背景

2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，將“提高仿制藥質量，加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。

2016年2月，國務院發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，標志著一致性評價工作全面開啟。該意見再次明確了評價對象和時限，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。

2017年10月，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，再次重申要加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。

2017年首批通過一致性評價的13個品種（17個品規）中，289個基藥目錄中有4個品種（4個品規），非289個基藥目錄中有9個品種（13個品規）。

2018年12月28日，國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告（2018年第102號）：化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。

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口服制劑一致性評價進展

目前，口服制劑的執行情況如何呢？

（1）阿莫西林膠囊：化學藥品目錄集顯示，珠海聯邦的2018年4月4日獲批一致性，2021年4月7日和4月10日CDE分別受理了湖南安邦和海口奇力的一致性評價申請。

（2）阿奇霉素片：石藥集團歐意藥業有限公司2018年4月4日獲批一致性評價，2020年12月之后就沒有企業申報一致性評價了。

（3）阿托伐他汀鈣片：2018年5月通過一致性評價，但是原有上市的廠家數不多，已上市的廠家基本都申報一致性評價，2018年不少企業以新4類申報一致性評價申報上市，鑒于集中帶量采購的價格太慘烈。2020年后再無廠家申報。

（4）苯磺酸氨氯地平片：2018年2月通過一致性評價，價格也很慘烈，但是2021年3月依然有生產廠家申報了一致性評價。非常有可能該企業是向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。

從目前的產品來看，是否進入集采不一定能限制企業繼續申報一致性評價保批文或新申報產品，集采中標價格非常低的苯磺酸氨氯地平片和鹽酸二甲雙胍片在2021年還有企業在申報。

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注射劑一致性評價進展

注射劑一致性評價的情況又如何呢？

注射劑實際上是在2020年5月，國家局才發布關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告，意味著注射劑一致性評價才正式啟動。

但是2017年不少企業通過新注冊分類“偷跑”，拿到首家“視同一致性評價”的資質。那么這種產品，是不是就按照3年內必須申報一致評價的期限呢？

（1）注射用培美曲塞二鈉：四川匯宇制藥有限公司2017年9月以新注冊分類通過一致性評價，2021年1月依然有企業在申報一致性評價。

（2）注射用阿奇霉素：2018年5月15日以新注冊分類通過一致性評價，2021年2月有企業申報一致性，相對于批文對應的廠家數，目前已申報一致性評價的廠家并不算多。

2016年一致性評價主要針對的產品是2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）的產品。2018年對上述產品不再限制后，企業啟動一致性評價的原因主要是“其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價，逾期再未完成的，不予再注冊“對批文的淘汰，以及通過一致性評價3家以后，醫院終端不得采購未通過一致性評價的準入限制。

集采后不需要推廣就可以自然銷售也推動了一部分沒有營銷團隊的生產企業積極布局一致性評價。

咸達藥海遨游數據庫顯示，2017年有80個已上市的產品受理號申報一致性評價，2018年657個，2019年1041個，2020年868個，2021年截止到現在共311個，由此可見企業對保批文越來越理性了。

2021年311個批文，注射劑有205個。2021年已上市產品最多廠家申報一致性評價的是注射用泮托拉唑鈉，其次是注射用奧美拉唑鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉和注射用頭孢呋辛鈉。抗生素和PPI注射劑就算是全國進入了限制門診輸液的年代，依然是國內仿制藥廠家最熱的產品。

2020年868個批文，注射劑一致性評價下半年才算啟動，但是注射劑也有467個。由此可見，在國內市場，注射劑市場銷售額高且投入成本低、研發周期短，口服固體制劑銷售額偏低且動不動就要做BE研究，投入成本高，研發周期還要加上等BE一致性通過的時間，各大企業越來越不愛投入口服固體制劑。

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小結

目前來看“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價“這政策其實并沒有非常嚴格的執行，注射劑一致性評價的啟動太晚更是讓生產企業覺得這個時間是適當延遲的（例如一個月內）。

可見，政策對批文的洗牌效應作用并不大，市場對于仿制藥競爭格局的評估，最終要回歸到需求和整個市場的產能布局。

附：已上市產品申報一致性評價最熱門品種

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