13日，德琪醫(yī)藥宣布任命Dirk Hoenemann博士為亞太地區(qū)醫(yī)學(xué)事務(wù)及早期臨床發(fā)展負(fù)責(zé)人，直接向德琪醫(yī)藥亞太地區(qū)市場(chǎng)負(fù)責(zé)人Thomas Karalis先生與首席執(zhí)行官梅建明博士匯報(bào)。（醫(yī)藥魔方）

開拓藥業(yè)與Applied Biology簽署了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究協(xié)議，雙方將合作進(jìn)行新一代雄激素受體拮抗劑普克魯胺治療新型冠狀病毒肺炎的研究。根據(jù)公告，這是為了解決迫在眉睫的臨床需求，首次將抗雄激素藥物用于治療COVID-19的一次嘗試和探索。（藥明康德）

鹽野義近日宣布，評(píng)估Xofluza用于流感患者的家庭成員作為流感暴露后預(yù)防措施III期BLOCKSTONE研究的全部結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。與安慰劑相比，Xofluza將流感患者家庭成員發(fā)生臨床流感的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了86%；Xofluza組發(fā)生臨床流感的受試者比例為1.9%，安慰劑組為13.6%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。（新浪醫(yī)藥新聞）

Maruho近日宣布，評(píng)估nemolizumab治療特應(yīng)性皮炎相關(guān)瘙癢的III期研究結(jié)果已發(fā)表于國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要療效終點(diǎn)：治療第16周VAS評(píng)分相對(duì)基線檢查的變化率，nemolizumab組為-42.8%，安慰劑組為-21.4%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。（生物谷）

13日，君實(shí)生物宣布，該公司與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所共同開發(fā)的重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（產(chǎn)品代號(hào)“JS016”）已于近日完成中國(guó)1期臨床試驗(yàn)所有受試者給藥。（藥明康德）

葛蘭素史克抗體藥物偶聯(lián)物belantamab mafodotin原計(jì)劃于今年Q3完成審批，用于治療多發(fā)性骨髓瘤，然而近日，美國(guó)FDA工作人員對(duì)該實(shí)驗(yàn)性藥物造成與眼睛有關(guān)的副作用提出了質(zhì)疑，這意味著該機(jī)構(gòu)可能不會(huì)在本季度批準(zhǔn)該藥物上市。（新浪醫(yī)藥新聞）

中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)最新公示，有10款1類新藥獲批臨床。這些在研新藥涉及靶點(diǎn)有TYK2抑制劑、PI3K抑制劑、Bcl-2抑制劑、IL-17抗體等，來(lái)自輝瑞、東陽(yáng)光藥業(yè)、阿諾醫(yī)藥、復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥、康寧杰瑞、華海醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等。（CDE）

恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖及SHR-1316注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。（新浪醫(yī)藥新聞）

13日，揚(yáng)子江按新4類申報(bào)的4款仿制藥獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，利伐沙班片為國(guó)內(nèi)第3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，多索茶堿注射液為國(guó)內(nèi)第2家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，來(lái)那度胺膠囊和枸櫞酸托法替布片分別為國(guó)內(nèi)第4家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。（醫(yī)藥魔方）

石藥歐意提交的4類仿制藥塞來(lái)昔布膠囊上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；南京正大天晴4類仿制藥碘帕醇注射液上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；江西山香藥業(yè)4類仿制藥艾司奧美拉唑鎂腸溶片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為國(guó)內(nèi)首仿，獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。（新浪醫(yī)藥新聞）

南京恒生制藥4類仿制藥碳酸司維拉姆片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為國(guó)內(nèi)首仿。（醫(yī)藥魔方）

藥品批件發(fā)布通知顯示，南京圣和藥業(yè)的4類仿制藥「維格列汀片」獲批上市，成為國(guó)產(chǎn)第4家，而且該品種也出現(xiàn)在第三批集采地方報(bào)量名單中。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSS1900021）已經(jīng)變更為"在審批"，預(yù)計(jì)本月獲批上市。順利上市的話，該藥是首個(gè)曲妥珠單抗生物類似藥。（CPhI制藥在線）

近日，宜昌人福藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍緩釋片（受理號(hào)CYHS1900194）仿制3類上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，有望在近期獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端二甲雙胍銷售額超過(guò)54億元，同比增長(zhǎng)19.22%，二甲雙胍為第三批擬集采品種。（米內(nèi)網(wǎng)）

CDE官網(wǎng)顯示，健進(jìn)制藥的注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀擬納入優(yōu)先審評(píng)，納入理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于2020年在美國(guó)上市，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市”。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀全球銷售額最高為2014年的7.67億美元，2019年銷售額為4.96億美元。（米內(nèi)網(wǎng)）

衛(wèi)材近日宣布在日本推出抗癲癇藥Fycompa（衛(wèi)克泰?，通用名：perampanel，吡侖帕奈，1%，每瓶100克）新型細(xì)顆粒制劑。該制劑于今年1月獲得批準(zhǔn)，將使服用片劑有困難的兒童和成人患者更容易服用Fycompa治療。Fycompa有多種劑型，該藥每天睡前口服一次，其口服液體混懸劑和片劑已在美國(guó)和歐洲獲得批準(zhǔn)。（生物谷）

江蘇碩世生物科技股份有限公司發(fā)布一則關(guān)于該公司產(chǎn)品新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）列入WHO應(yīng)急使用清單的公告。（新浪醫(yī)藥新聞）