速讀社丨綠谷回應(yīng)九期一新規(guī)格未獲批 一批中藥材價(jià)格大跌
整理丨藍(lán)藍(lán) ◆??◆??◆ 共計(jì)? 16??條簡(jiǎn)訊?|?建議閱讀時(shí)間? 2? 分鐘 政策簡(jiǎn)報(bào) 第二屆兒童用藥專(zhuān)家委員會(huì)名單出爐 為進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》(國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕29號(hào)),8日國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)第二屆兒童用藥專(zhuān)家委員會(huì)名單的通知。根據(jù)工作實(shí)際
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理
投稿郵箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 7月9日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知: 全文如下: 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局,各有關(guān)單位: 為進(jìn)一步統(tǒng)一對(duì)強(qiáng)制性...
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共計(jì) 16 條簡(jiǎn)訊 | 建議閱讀時(shí)間 2 分鐘
為進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》(國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕29號(hào)),8日國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)第二屆兒童用藥專(zhuān)家委員會(huì)名單的通知。根據(jù)工作實(shí)際,專(zhuān)家委員會(huì)辦公室設(shè)在國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心(首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院),負(fù)責(zé)日常管理工作;國(guó)家衛(wèi)生健康委藥具管理中心配合做好專(zhuān)家聯(lián)絡(luò)有關(guān)事項(xiàng)。(國(guó)家衛(wèi)健委)
今日,致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新天然殺傷(NK)細(xì)胞療法的Kiadis Pharma公司宣布,與賽諾菲達(dá)成研發(fā)許可協(xié)議,將Kiadis此前未公開(kāi)的K-NK004項(xiàng)目的獨(dú)家研發(fā)許可授予賽諾菲。K-NK004是一款使用基因工程敲除消除CD38表達(dá)的NK細(xì)胞療法。(藥明康德)
國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《2020年07月08日藥品通知件待領(lǐng)取信息發(fā)布》,其中包括上海綠谷制藥450mg規(guī)格甘露特鈉膠囊(原暫定名稱(chēng):甘露寡糖二酸,受理號(hào):CXHS1800038)的相關(guān)信息。綠谷制藥回復(fù)稱(chēng),此次通知件涉及內(nèi)容主要為公司主動(dòng)撤回450mg規(guī)格甘露特鈉膠囊新藥上市申請(qǐng),網(wǎng)傳“九期一新規(guī)格未獲批”等內(nèi)容與事實(shí)不符。(綠谷制藥公告)
8日,默沙東和衛(wèi)材宣布,美國(guó)FDA已就兩家公司申請(qǐng)加速批準(zhǔn)Keytruda和Lenvima聯(lián)合用于不可切除肝細(xì)胞癌患者一線(xiàn)治療發(fā)出了一份完整回復(fù)函(CRL)。CRL指出,默沙東和衛(wèi)材審批申請(qǐng)中的早期數(shù)據(jù)并沒(méi)有提供強(qiáng)有力的證據(jù)證明,與現(xiàn)有有效治療方法相比,Keytruda+Lenvima具有顯著的優(yōu)勢(shì)。(新浪醫(yī)藥新聞)
Concert Pharmaceuticals公司宣布,美國(guó)FDA授予該公司的口服Janus激酶(JAK)抑制劑CTP-543突破性療法認(rèn)定,用于治療中重度斑禿成人患者。FDA突破性療法認(rèn)定有望加快這一創(chuàng)新療法的研發(fā)和審評(píng)過(guò)程。(藥明康德)
阿斯利康和默沙東8日宣布,由雙方共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的PARP抑制劑Lynparza(olaparib,奧拉帕利)已獲歐盟批準(zhǔn),用于攜帶生殖系BRCA突變(gBRCAm)的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的一線(xiàn)維持治療,這些患者經(jīng)過(guò)至少16周的一線(xiàn)化療后病情沒(méi)有進(jìn)展。(新浪醫(yī)藥新聞)
被拒!Keytruda-Lenvima組合一線(xiàn)治療肝癌收到CRL
編譯丨柯柯 隨著肝癌二線(xiàn)治療市場(chǎng)變得越來(lái)越擁擠,默沙東希望盡快進(jìn)入早期治療階段。然而隨著Keytruda+Lenvima被美國(guó)FDA否決,默沙東加速挺進(jìn)一線(xiàn)療法的希望破滅了。 7月8日,默沙東和衛(wèi)材宣布,美國(guó)FDA已就兩家公司申請(qǐng)加速批準(zhǔn)Keytruda(pembrolizumab,帕...
澤璟制藥發(fā)布公告稱(chēng),近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》。本次獲批開(kāi)展甲苯磺酸多納非尼片、特瑞普利單抗注射液聯(lián)合經(jīng)導(dǎo)管動(dòng)脈化療栓塞術(shù)治療不能手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌。(澤璟制藥公告)
8日,奧賽康發(fā)布公告,其自主研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗腫瘤生物新藥「ASKB589注射液」獲批臨床,擬用于CLND18.2陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌、胰腺癌等惡性實(shí)體瘤。(Insight數(shù)據(jù)庫(kù))
CDE官網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示,東陽(yáng)光藥的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液臨床申請(qǐng)獲得受理,該產(chǎn)品為羅氏貝伐珠單抗注射液的生物類(lèi)似藥,目前市場(chǎng)上已有齊魯制藥、信達(dá)生物兩家國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批。羅氏的貝伐珠單抗注射液最近幾年全球銷(xiāo)售額在緩慢上漲,2019年達(dá)到70億瑞士法郎(約75億美元)的水平。(米內(nèi)網(wǎng))
CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,華海藥業(yè)的阿立哌唑口崩片3類(lèi)仿制上市申請(qǐng)獲得受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,華海藥業(yè)的阿立哌唑片4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)于2020年3月獲批,成為了該產(chǎn)品首家過(guò)評(píng)企業(yè)。(CDE)
中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公示顯示,真實(shí)生物在中國(guó)提交了抗病毒1類(lèi)新藥阿茲夫定片(azvudine)的上市申請(qǐng),并于7月9日獲受理。阿茲夫定片是真實(shí)生物自主研發(fā)的抗HIV雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物。(CDE)
渤健和衛(wèi)材聯(lián)合宣布,渤健已完成向美國(guó)FDA提交生物制品許可申請(qǐng),尋求批準(zhǔn)治療阿爾茨海默病的在研藥物aducanumab。這一申請(qǐng)包括來(lái)自3期臨床試驗(yàn)EMERGE和ENGAGE以及1b期臨床試驗(yàn)PRIME的臨床數(shù)據(jù)。渤健同時(shí)尋求獲得優(yōu)先審評(píng)資格。(藥明康德)
基石藥業(yè)公布了RET抑制劑Pralsetinib在全球I/II期ARROW關(guān)鍵性試驗(yàn)的中國(guó)患者研究結(jié)果。研究數(shù)據(jù)顯示,Pralsetinib在RET融合陽(yáng)性的NSCLC中國(guó)患者中具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性且耐受性良好。(美通社)
信達(dá)生物制藥宣布,信迪利單抗(商品名:達(dá)伯舒?)聯(lián)合索凡替尼的Ib期臨床研究完成中國(guó)首例患者給藥。該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的評(píng)估信迪利單抗聯(lián)合索凡替尼治療晚期惡性腫瘤受試者的Ib期臨床研究,研究主要目的為評(píng)估信迪利單抗聯(lián)合索凡替尼在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。(美通社)
應(yīng)世生物宣布,公司旗下黏著斑激酶(FAK)抑制劑IN10018單藥和聯(lián)合化療二線(xiàn)及后線(xiàn)治療晚期胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌的I期臨床試驗(yàn)已在上海同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院完成首例患者給藥。(美通社)
據(jù)查詢(xún),第二季度不少中藥材出現(xiàn)明顯降價(jià)的情況,這與第一季度大幅漲價(jià)形成強(qiáng)烈的反差。例如白殘花,價(jià)格價(jià)格降幅高達(dá)76.7%;蒲公英,價(jià)格降幅高達(dá)68.8%;百里香,價(jià)格降幅高達(dá)60%……(賽柏藍(lán))
風(fēng)口起飛,集采混戰(zhàn),海外搶攻,“黑馬”新冠試劑還能熱多久?
文/haon 投稿郵箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 疫情期間,新冠試劑作為抗擊疫情的關(guān)鍵,需求暴增。許多率先奮戰(zhàn)的檢測(cè)試劑公司以“黑馬”姿態(tài),迅速站上風(fēng)口,不僅經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)上獲得了極大收益,還贏得了資本的青睞。 如今,新冠試劑全國(guó)各地集中采購(gòu)正...
本文來(lái)源:新浪醫(yī)藥 作者:sinayiyao 免責(zé)聲明:該文章版權(quán)歸原作者所有,僅代表作者觀點(diǎn),轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系