通用名稱	雙氯芬酸鈉腸溶片
國家基藥	否
醫保產品	否
中標產品	否
適用科室	眼科
規 格	24片/板*2板/盒
主要成分	本品主要成份為：雙氯芬酸鈉
用法用量	（1）成人常用量:①關節炎，一日75～150mg，分3次服，療效滿意后可逐漸減量；②急性疼痛:首次50mg，以后25～50mg，每6～8小時1次。（2）小兒常用量:一日0.5～2.0mg/kg，日*大量為3.0mg/kg，分3次服。
功能主治	用于:①緩解類風濕關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等**關節炎的關節腫痛癥狀；②治療非關節性的**軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如:手術后、創傷后、勞損后、痛經、牙痛、頭痛等；④對成人和兒童的發熱有解熱作用。
補充說明	不良反應 不良反應(表 1)按發生頻率排列， 常見的排在首位，使用如下指標：常見 (≥ 1/100，< 1/10); 偶見 (≥ 1/1,000， < 1/100); 罕見 (≥ 1/10,000， <1/1,000); 十分罕見 (< 1/10,000)， 包括個例報告。 　　下列不良反應是扶他林腸溶片和/或其他劑型的雙氯芬酸在短期或長期使用過程中的不良反應。 禁忌 · 對有效成分或任何輔料過敏者。 　　· 活動期胃腸道潰瘍，胃出血或穿孔的患者。 　　· 妊娠后三個月患者(見孕婦及哺乳期婦女用藥）。 　　· 嚴重肝，腎或心臟功能衰竭患者（見注意事項)。 　　· 與其它非甾體抗炎藥一樣，本品不適用于那些曾因服乙酰水楊酸或其它含有前列腺素合成酶抑制劑的藥物而誘發哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者。 注意事項 有報告表明在使用**非甾體類藥物治療期間，隨時可能發生胃腸道出血、潰瘍或穿孔，某些可能是致死性的，沒有病史或先兆癥狀的人也可能出現上述情況。老年患者出現這些情況后通常會導致較嚴重的后果。如果出現消化性潰瘍或胃腸道出血，應及時停藥。 　　很少有報道非甾體類抗炎藥，包括雙氯芬酸鈉，會導致嚴重的皮膚反應，有些是致死性的，包括剝脫性皮炎、滲出性多形(性)紅斑和中毒性表皮壞死溶解(見不良反應)。 患者在治療早期更容易發生上述反應，大部分有上述反應的患者都發生在接受治療的個月。 一旦發現皮疹、黏膜損害或其他任何過敏征兆，應立即停止使用雙氯芬酸鈉。 　　與其它非甾體類抗炎藥相同，即使病人服用本品，也可能引起過敏反應（包括過敏或過敏樣反應）。 　　與其它非甾體類抗炎藥相同，本品可能因其藥理作用而掩蓋感染的表現和癥狀。 　　服用雙氯芬酸鈉期間，有視覺障礙、頭暈、眩暈、嗜睡或其他中樞神經系統紊亂的患者應當避免駕駛或操作機械。 　　一般情況 　　現在還沒有任何證據可以證明雙氯芬酸鉀與其他全身用非甾體類抗炎藥（包括環氧化酶2選擇性抑制劑）聯合使用有協同作用，并且可能會有潛在的附加不良反應，因此應避免聯合用藥。 　　老年人用藥的注意事項應按醫療基本原則。特別是對于身體虛弱和體重過低的病人，應給予小的有效劑量。 　　由于雙氯芬酸鈉含有乳糖，因此有下列罕見遺傳問題的患者不**使用：半乳糖不耐受，嚴重的乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶，既往哮喘。 　　在患有哮喘、季節性變應性鼻炎、鼻黏膜水腫（如：鼻息肉）、慢性阻塞性肺疾病或呼吸道慢性感染（尤其是如果與過敏性鼻炎樣癥狀有關）的病人中，非甾體藥物樣反應，如哮喘惡化（所謂的鎮痛藥/鎮痛藥-哮喘不耐受），Quincke氏水腫或蕁麻疹會較其他患者更為常見。因此，在這些病人中應引起特別的重視（為緊急情況做好準備）。對于對其他物質過敏的患者，如有皮膚反應、瘙癢或蕁麻疹，也應引起注意。 　　胃腸道反應 　　與**非甾體類抗炎藥一樣，有胃腸道功能紊亂癥狀的患者，有胃腸道潰瘍、出血或穿孔病史的患者在使用雙氯芬酸鈉時應進行嚴密的醫療監測（見不良反應）。胃腸道出血風險隨非甾體類抗炎藥劑量增加，有潰瘍史的患者出血風險增加，在伴有出血或穿孔的患者和老年患者中風險增加尤為明顯。 　　在有潰瘍病史的患者，尤其是在那些伴有出血或穿孔的患者和老年患者中，為了降低胃腸道毒性，初始劑量和維持劑量都應保持在低有效劑量水平。 　　對于上述患者和要求同時使用含有低劑量乙酰水楊酸/阿司匹林的藥物或其他可能增加胃腸道風險的藥物的患者，可考慮與保護性藥物（ 如：質子泵抑制劑或膠體次枸櫞酸鉍）的聯合治療。 　　有胃腸道毒性史的病人，尤其是老年病人，必須記錄**腹部異常癥狀（尤其是胃腸道出血）。建議對同時使用以下增加潰瘍或出血風險藥物的患者注意：如皮質激素類藥物、抗凝藥物、抗血小板藥物或選擇性5羥色胺再攝取抑制劑（見藥物的相互作用）。 　　服用雙氯芬酸鈉期間，由于患有潰瘍性結腸炎或Crohn氏病患者的情況可能會惡化，因此對上述病人應采取嚴密的醫療監護（見不良反應）。 　　肝臟反應 　　服用雙氯芬酸鈉期間，由于有嚴重肝功能損害的患者的情況可能會惡化，因此對上述病人應采取嚴密的醫療監護。 　　與其它非甾體類抗炎藥一樣，本品可能增加一種或一種以上的肝臟酶的活性。因此長期服用本品時，作為預防措施應該監測肝臟功能。 　　如果肝病處于活動期或者惡化，或臨床癥狀或體征顯示肝臟疾病或肝功能異常，或有其他表現（如嗜酸紅細胞增多，皮疹），應停用本品。肝炎能夠在沒有任何前驅癥狀的情況下發生?；几芜策Y的病人應該引起注意，因為服用本品可能誘發發作。 　　腎臟反應 　　由于報道顯示液體潴留和浮腫與非甾體類抗炎藥治療存在關聯，心、腎功能不全，有高血壓病史，老年患者，接受利尿藥或能**影響腎功能藥物治療的患者，以及任何原因引起的實質性細胞外血容積不足的患者，如大手術前后的患者，在用藥時應特別小心（見禁忌）。作為預防措施，上述患者使用雙氯芬酸鈉時應當監測腎功能。通常在停藥后可以恢復到治療前狀態。 　　血液系統反應 　　與其它非甾體類抗炎藥相同，如果長期服用本品，建議進行血細胞計數。 　　與其它非甾體類抗炎藥相同，本品可能暫時抑制血小板凝聚?；加心系K的病人應密切監護。 藥理毒理 藥效作用分組：抗炎和抗風濕藥物，非甾體類，乙酸衍生物和相關物質（ATC編碼：M01A B05）。 　　作用機理 　　本品含雙氯芬酸鈉系非甾體類化合物，具有明顯的抗風濕、消炎、鎮痛及解熱作用。試驗證明，抑制前列腺素合成是雙氯芬酸鈉藥理作用的主要機制。前列腺素是導致炎癥、疼痛和發熱的主要因素。 　　用本品治療風濕病，其抗風濕和鎮痛作用都有很好的臨床效果，特點是明顯地緩解臨床體征和癥狀，如靜息時疼痛，運動時疼痛，晨僵及關節腫脹，并能改善其功能。 　　對創傷后和術后的炎癥，本品可迅速緩解自發性疼痛，運動性疼痛，并能減輕炎性水腫和創傷性水腫。 　　對于原發性痛經，本品可緩解其疼痛并減少出血。臨床試驗發現，本品對中度至重度非風濕性疼痛療效**。 　　體外試驗表明，在相當于體內能達到的濃度水平，本品不抑制軟骨中蛋白多糖的生物合成。 　　臨床前數據 　　雙氯芬酸前臨床數據來自于急性和重復劑量毒性研究，遺傳毒性，致突變毒性及致癌性研究，研究顯示治療劑量不會對人類產生特殊危害。沒有證據顯示在小鼠、大鼠或家兔中雙氯芬酸有潛在的致畸作用。 　　雙氯芬酸不影響大鼠親代的生育能力。其后代在產前、圍產期和產后的發育也沒有受到影響。

【藥品名稱】
通用名稱：雙氯芬酸鈉腸溶片
英文名稱：DiclofenacSodiumEnteric-coatedTablets
商品名稱：雙氯芬酸鈉腸溶片
【成份】本品主要成份為：雙氯芬酸鈉。
【性狀】本品為腸溶片，除去腸溶衣后顯白色。
【適應癥】
①緩解類風濕關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種關節炎的關節腫痛癥狀；②治療非關節性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術后、創傷后、勞損后、痛經、牙痛、頭痛等；④對成人和兒童的發熱有解熱作用。
【功能主治】①緩解類風濕關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種關節炎的關節腫痛癥狀；②治療非關節性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術后、創傷后、勞損后、痛經、牙痛、頭痛等；④對成人和兒童的發熱有解熱作用。
【規格】25mg
【包裝】12片×2板/盒
【用法用量】
成人常用量：①關節炎，一日75-150mg，分3次服，療效滿意后可逐漸減量；②急性疼痛：首次50mg，以后25-50mg，每6-8小時1次。小兒常用量：一日0.5-2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服。
【不良反應】
胃腸反應：為最常見的不良反應，約見于10%服藥者，主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等，停藥或對癥處理即可消失。其中少數可出現潰瘍、出血、穿孔；神經系統表現有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等；引起浮腫、少尿，電解質紊亂等不良反應，輕者停藥并相應治療后可消失；其他少見的有血清轉氨酶一過性升高，極個別出現黃疸、皮疹、心律失常、粒細胞減少、血小板減少等，停藥后均可恢復。
【禁忌】對本品過敏者禁用。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或其他變態反應的患者禁用。
【注意事項】
有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用，尤其是老年人。用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能。本品因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。
【老人用藥】本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。
【藥物相互作用】
飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應，并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時，藥效不增強，而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高。與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。與呋塞米同用時，后者的排鈉和降壓作用減弱。與維拉帕米、硝苯啶同用時，本品的血藥濃度增高。本品可增高地高辛的血濃度，同用時須注意調整地高辛的劑量。本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品劑量。本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。本品可降低胰島素和其他降糖藥作用，使血糖升高。與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。阿司匹林可降低本品的生物利用度。
【藥物過量】藥物過量時應采用下列治療措施：應盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進一步被吸收。對并發癥，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應進行支持治療和對癥治療。
【藥理】雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。
【毒理】非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加，一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不育。急性毒性試驗結果，大鼠經口LD50為150mg/kg；小鼠經口390mg/kg。
【藥代動力學】
口服吸收快，完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1-2小時達峰值，與食物同服時6小時達峰值，血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率為99%。表觀分布容積0.1-0.55L/kg。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，在關節滑液中，服藥4小時，其水平高于當時血清水平并可維持12小時。大約50%在肝臟代謝，40%-65%從腎排出，35%從膽汁，糞便排出1.2-2小時排泄完。長期應用無蓄積作用。
【ATC分類】M01A
【醫保類別】甲
【編碼】HD006378
【貯藏】遮光，密封保存。