通用名稱	氯雷他定片
國家基藥	否
醫(yī)保產(chǎn)品	否
中標(biāo)產(chǎn)品	否
適用科室	變態(tài)反應(yīng)過敏疾病科
規(guī) 格	10mgx8片/板x1板/盒x400盒/件。
用法用量	口服，成人及12歲以上兒童，一次一片，一日一次體重小于3-公斤，一日一次，一次半片。
功能主治	用于緩解過敏性鼻炎有關(guān)的癥狀，如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。
補(bǔ)充說明	【其他說明】： 【藥品生產(chǎn)
經(jīng)銷企業(yè)	吉林省鼎鶴藥業(yè)有限公司

【藥品名稱】
通用名稱：地氯雷他定片
英文名稱：DesloratadineTablets
商品名稱：信散汀
【成份】地氯雷他定 化學(xué)名稱為：8-氯-6，11-二氫-11-（4-氮己環(huán)叉）-5H-苯-[5，6]環(huán)庚[1，2-b]吡啶分子式：C19H19ClN2分子量：310.83
【性狀】本品為淺藍(lán)色圓形薄膜衣片，有壓痕。
【適應(yīng)癥】
本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，如打噴嚏、流涕和鼻癢；鼻粘膜充血鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。
【功能主治】本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，如打噴嚏、流涕和鼻癢；鼻粘膜充血鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。
【規(guī)格】5mg*6
【包裝】鋁塑包裝，6片/盒。
【用法用量】
成人及12歲或12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次1片。進(jìn)食不影響服藥效果。
【不良反應(yīng)】
在一系列以過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中，患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗(yàn)組不良反應(yīng)發(fā)生率比安慰劑組高3％。超過安慰劑組的最常見不良反應(yīng)為疲倦（1.2%），口干（0.8%）和頭痛（0.6%）。在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應(yīng)報(bào)道，包括過敏和皮疹。另外罕有心動(dòng)過速、心悸、肝酶升高,肝炎及膽紅素增加的報(bào)道
【禁忌】對本品活性成分或輔料過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
未見地氯雷他定對駕駛及操作機(jī)器的能力造成影響。嚴(yán)重腎功能不全患者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定。除非潛在的益處超過可能的風(fēng)險(xiǎn)，孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對大鼠的總體生育能力有影響，在動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸和致突變作用。
【兒童用藥】地氯雷他定對12歲以下的兒童患者的有效性和安全性尚未確定。
【老人用藥】尚缺乏老年患者用藥的研究資料。
【藥物相互作用】
臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定存在有臨床相關(guān)意義的相互作用。地氯雷他定在與酮康唑、紅霉素、阿奇霉素、氟西汀和西米替丁的多劑量藥物相互作用試驗(yàn)中,血漿濃度未出現(xiàn)有臨床相關(guān)意義的改變。然而，地氯雷他定的代謝酶尚未確定，因此與其他藥物的相互作用尚不能完全排除。進(jìn)食或飲用葡萄柚汁對地氯雷他定的分布無影響。地氯雷他定與酒精同時(shí)使用時(shí)不會加強(qiáng)酒精對人行為能力的損害作用。
【藥物過量】服藥過量時(shí)應(yīng)考慮采取標(biāo)準(zhǔn)治療措施去除未吸收的活性物質(zhì)。建議進(jìn)行對癥及支持治療。在一項(xiàng)對成人和青少年進(jìn)行的多劑量臨床試驗(yàn)中，受試者接受高達(dá)45mg的地氯雷他定（臨床實(shí)際用量的9倍），未見臨床相關(guān)的不良反應(yīng)。地氯雷他定不能通過血液透析排除；能否通過腹膜透析排除尚不明確。
【藥理】地氯雷他定是一種非鎮(zhèn)靜性的長效組胺拮抗劑，具有強(qiáng)效、選擇性的拮抗外周H1受體的作用。已證實(shí)地氯雷他定具有抗過敏、抗組胺及抗炎作用。口服后，地氯雷他定被有效地拒于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）之外，因此可選擇性地阻斷外周組胺H1受體。大量體外（主要是人體組織細(xì)胞）和體內(nèi)研究表明，除抗組胺作用外，地氯雷他定還顯示出抗過敏和抗炎作用。這些研究表明地氯雷他定可以抑制過敏性炎癥初期及進(jìn)展期的多個(gè)環(huán)節(jié)，包括：·炎癥細(xì)胞因子IL-4，IL-6，IL-8，IL-13的釋放；·重要的炎癥趨化因子的釋放，如RANTES（正常T細(xì)胞表達(dá)和分泌的活性調(diào)節(jié)因子）；·多形核嗜中性粒細(xì)胞激活時(shí)產(chǎn)生的活性氧自由基；·嗜酸性粒細(xì)胞粘附及趨化作用；·粘附分子如選擇蛋白P的表達(dá)；·組胺、前列腺素PGD2、白三烯LTC4的IgE依賴性釋放；·動(dòng)物模型中的急性過敏性支氣管痙攣反應(yīng)和過敏性咳嗽。在地氯雷他定20毫克/日×14日的多劑量的臨床試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)或臨床相關(guān)意義的心血管作用。在臨床藥理學(xué)試驗(yàn)中，服用地氯雷他定45毫克/日（臨床劑量的9倍）×10日，未見QTc間期延長。地氯雷他定不易透過中樞神經(jīng)系統(tǒng)。在推薦劑量5毫克/日下嗜
【毒理】地氯雷他定是氯雷他定的主要活性代謝產(chǎn)物。地氯雷他定和氯雷他定的臨床前對比研究表明：在與地氯雷他定相當(dāng)?shù)谋┞端较拢瑑烧叩亩纠韺W(xué)表現(xiàn)在質(zhì)和量上均無差別。對地氯雷他定所進(jìn)行的常規(guī)臨床前研究，包括安全性藥理、重復(fù)給藥毒性、遺傳毒性和生殖毒性研究，其結(jié)果表明地氯雷他定對人無特別的危害。由氯雷他定的致癌性研究可以證明地氯雷他定也無潛在的致癌作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
地氯雷他定口服后30分鐘可測得其血漿濃度,吸收較好，約3小時(shí)后達(dá)到血藥峰濃度，終末半衰期約為27小時(shí)。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期(約27小時(shí))及每日一次的服藥次數(shù)一致。地氯雷他定的生物利用度在5mg-20mg范圍內(nèi)與劑量成正比。地氯雷他定可與血漿蛋白中等程度結(jié)合（83％-87％）。每日一次服用地氯雷他定（5mg-20mg）14天，未見有臨床相關(guān)意義的藥物蓄積。尚未確立地氯雷他定代謝對酶的依賴性，因而不完全排除其與其他藥物間的相互作用。與CYP3A4及CYP2D6的特異性抑制劑的體內(nèi)試驗(yàn)表明，這些酶在地氯雷他定的代謝中并不重要。地氯雷他定不抑制CYP3A4或CYP2D6而且也不是P-糖蛋白的底物或抑制劑。在一項(xiàng)服用7.5毫克地氯雷他定的單劑量試驗(yàn)中，食物（高脂肪、高熱量早餐）對地氯雷他定的分布無影響。在另一研究中，葡萄柚汁對地氯雷他定的分布無影響。
【ATC分類】R06A
【編碼】HD001831
【貯藏】2-30℃干燥處保存。