3月30日，君實生物發布2020年報，報告期內，公司實現營業收入15.95億元，較2019年同比增漲105.77%；凈利潤虧損16.69億元，上年同期虧損7.47億元。

虧損增加，主要原因是加大了研發投入。2020年，公司研發投入17.98億元，較2019年同比增長90.03％。在創新藥研發方面，公司研發費用達17.78億元，相較2019年同期增長87.93%。公司已擁有70項已授權專利，其中55項為境內專利，15項為境外專利。

君實生物表示，公司在報告期內不斷豐富產品管線，持續探索藥物的聯合治療，快速推進現有臨床項目的開展和儲備研發項目的開發，導致公司研發費用持續增長。

君實生物以源頭創新、自主研發類生物制品為主，同時通過合作開發以及技術轉讓/許可（license-in）等形式引進與自有原創產品線有協同作用的產品，進一步壯大產品管線。

 

核心產品拓益進入醫保，銷售收入超10億，國內外的臨床研究加速推進

 

從營收結構來看，2020年，君實生物核心產品抗PD-1單抗藥物拓益銷售收入達10.03億元，毛利率達88.81%。該產品是君實自主研發、中國首個成功上市的國產抗PD-1單抗。

2020年底，拓益成功通過國家醫保談判，被納入新版國家醫保目錄。2021年2月，拓益治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的新適應癥上市申請獲得國家藥監局有條件批準；此外，君實生物與阿斯利康制藥達成商業化合作，將在未來共同推廣拓益在國內的銷售。

目前公司的商業化團隊擴增至超過900名員工，產品滲透范圍擴增至近300個城市，約1500家醫院，以及超過1100間藥房。君實生物表示，伴隨著新適應癥的獲批上市，公司商業化團隊的逐步擴建，以及與阿斯利康建立的深度合作，預計拓益在中國市場的產品覆蓋面和滲透率將持續提升。

此外，拓益在國內外的臨床研究加速推進，至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究。截至財報披露日，國內方面，拓益的多項新適應癥已經或即將進入上市申報階段；海外方面，拓益獲得美國FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。

進入2021年，拓益“出海”提速。今年2月，君實生物與美國生物藥公司Coherus就拓益和兩個可選項目在美國和加拿大的開發和商業化簽署了獨占許可與商業化協議。這項國際合作令君實生物有望獲得總額最高達11.1億美元的對外許可收入，并有望在未來為公司帶來可持續性盈利空間，助力公司國際市場的顯著拓展。

3月，君實生物向美國FDA滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌的生物制品許可申請（BLA）并獲得FDA滾動審評，此舉可縮短新藥的審評周期。特瑞普利單抗成為首個向FDA提交BLA的國產抗PD-1單抗。

君實生物在年報中表示，未來兩年內，除了已經提交BLA申請的復發或轉移性鼻咽癌，公司和Coherus計劃向FDA遞交更多特瑞普利單抗的上市申請，用于治療包括非小細胞肺癌在內的多種罕見和高發癌癥。

公司研發投入17.98億元！28個創新藥+2個生物藥在研

截至目前，君實已有30項在研產品，包括28個創新藥，2個生物類似物，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染類疾病。

 

創新研發領域已從單抗擴展至小分子藥物、抗體藥物偶聯物(ADC)、雙功能融合蛋白、細胞治療等更多類型的藥物研發以及癌癥、自身免疫性疾病的下一代創新療法探索。

2020年疫情之下，君實生物與中國科學院微生物研究所共同開發了新冠病毒中和抗體（etesevimab）。

2020年5月，君實生物又與美國禮來制藥達成合作，在全球層面加速推進中和抗體的臨床與商業化。截至財報披露日，etesevimab與禮來的另一個抗體組成的雙抗體療法已在美國和意大利獲得緊急使用授權。

除了上述兩款已經商業化的產品，君實生物也在積極推進候選產品進入商業化階段，其研發管線中的多個創新性品種也取得重要臨床進展。

君實生物與江蘇泰康生物醫藥有限公司合作開發的阿達木單抗注射液（UBP1211）上市申請已獲得受理。目前，UBP1211正在上市審評過程中，已完成臨床現場核查，待藥監部門進一步意見以及組織生產現場核查。

JS004是君實生物自主研發的全球首個獲得臨床試驗批準的抗BTLA單抗，已于2020年4月完成I期臨床首例患者給藥。目前，JS004在美國完成Ia期劑量爬坡階段，進入Ib/II期劑量擴展階段。

2020年，君實生物研發的重組人源化抗IL-17A單克隆抗體注射液（JS005）進入了II期臨床試驗。在臨床前研究中，JS005顯示出與已上市抗IL-17單抗藥物相當的療效和安全性。臨床前研究數據充分顯示：重組人源化抗IL-17A單克隆抗體靶點明確、療效確切、安全性良好、生產工藝穩定、產品質量可控。

目前， 公司擁有2個生產基地：

蘇州吳江生產基地已獲GMP認證，擁有3,000L（6*500L）發酵能力，正在支持拓益®的商業化生產和其他在研藥物的臨床試驗用藥品生產。

上海臨港生產基地按照CGMP標準建設，其中一期項目產能30,000L（15*2,000L），已于2019年底投入試生產，目前正在進行特瑞普利單抗的技術轉移工作，并在2020年支持了JS016項目的臨床試驗樣品在全球臨床試驗范圍內的供藥和原液供應。

根據目前在研產品管線的研發進度，君實還計劃進一步擴展生產設施，以提供可與公司日益增長及漸趨成熟的在研藥物相匹配的充足產能，并支持公司的業務在未來的持續擴張。