本周，一年一度的兩會已經(jīng)開始，代表委員對醫(yī)藥行業(yè)的提案、議案和建議，持續(xù)引發(fā)業(yè)內(nèi)討論。

3月6日，習近平聽取了醫(yī)藥衛(wèi)生界政協(xié)委員的相關建議，他在總結抗擊新冠疫情的經(jīng)驗的同時，在疾病預防、公立醫(yī)療衛(wèi)生建設、中醫(yī)藥、關鍵核心醫(yī)藥技術攻關、醫(yī)保改革等方面做出了要求，也強調(diào)要提高醫(yī)生的社會地位，加強對醫(yī)生的保護力度。

在各位代表委員熱情呼吁的同時，醫(yī)藥監(jiān)管部門依然馬不停蹄地為行業(yè)的健康發(fā)展而努力。本周，國家藥監(jiān)局就新版《醫(yī)療器械應急審批程序》向社會各界征求意見，國家醫(yī)保局在全國多個城市進行長期護理險試點探索，醫(yī)保談判的成果也開始惠及每一位老百姓。

3月1日起，全國各地正式啟用新版國家醫(yī)保目錄，藥價平均降幅達一半以上，4款國產(chǎn)PD-1/PD-L1抗癌藥品也都已進入國家醫(yī)保，大大降低了老百姓的用藥負擔。

與此同時，一批重磅新藥也在陸續(xù)推出，恒瑞推出了治療低鈉血癥的國內(nèi)首仿藥，禮來治療脫發(fā)藥物的III期臨床試驗結果，也讓人欣喜。

另一方面，部分藥企陸續(xù)受到監(jiān)管部門的關注，接連受到處罰，博雅生物高達8億元的關聯(lián)交易未披露，亞太藥業(yè)子公司財報3年虛增4億元。

健時局梳理更多熱點如下：

3月6日，習近平在看望參加政協(xié)會議的醫(yī)藥衛(wèi)生界委員時，對以下方面做出了要求。

3月5日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《醫(yī)療器械應急審批程序（修訂稿征求意見稿）》，面向社會各界公開征求意見。

2009年，甲型H1N1流感開始在世界范圍內(nèi)廣泛流行，為更好應對突發(fā)的公共衛(wèi)生事件，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械應急審批程序》，公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械實施應急審批。

受去年疫情的影響，本次對《醫(yī)療器械應急審批程序》的修改，增加了對進口醫(yī)療器械應急審批、落實企業(yè)主體責任等相關規(guī)定。

3月3日，國家醫(yī)保局向央視記者表示，全國目前已有蘇州、徐州、成都等49個城市，開始了長期護理保險的試點工作，報銷水平總體為70%左右。長期護理保險針對年老、疾病、傷殘等重度失能人群，為他們提供基本生活照料。在試點城市當中，所有參加基本醫(yī)療保險的人員都可以申請該保險，不需要額外繳費。

3月1日，新版國家醫(yī)保目錄在全國各地正式啟用。新版醫(yī)保目錄共增加藥品119種，調(diào)出藥品29種。目錄藥品共計2800種，其中，西藥1426種，中成藥1374種，中西藥幾乎各占一半。另外，新版醫(yī)保目錄還納入了利巴韋林注射液、阿比多爾等國家新冠治療方案用藥。目錄也增加了包括PD-1/PD-L1、侖伐替尼等17種抗癌藥，目錄中抗癌藥品已累計超過50種。

3月1日，默沙東宣布，撤回Keytruda（帕博利珠單抗）用于治療轉移性小細胞肺癌（SCLC）的適應癥。Keytruda，業(yè)內(nèi)簡稱K藥，是默沙東旗下的一款PD-1/PD-L1單抗藥品。K藥于2019年6月被美國FDA加速批準上市，條件是需要通過臨床研究確定總生存期（OS）是否符合要求。本次撤回，意味著K藥并未達到FDA對相關試驗結果的預期。

3月1日，亞太藥業(yè)發(fā)布公告稱，經(jīng)浙江證監(jiān)局查明，2016年-2018年期間，亞太藥業(yè)的全資子公司上海新高峰在未開展真實業(yè)務的情況下，對財務數(shù)據(jù)造假，三年虛增營收約4.54億元。浙江證監(jiān)局決定對亞太藥業(yè)責令改正，給予警告，并處以60萬元罰款。對時任亞太藥業(yè)董事長陳堯根、時任上海新高峰董事長兼總經(jīng)理任軍分別采取5年證券市場禁入的處罰。

3月3日，博雅生物發(fā)布公告稱，江西證監(jiān)局近日對博雅生物及其股東高特佳做出行政監(jiān)管處罰，要求當事人積極整改，盡快形成整改報告。處罰決定書顯示，2017年至2020年期間，博雅生物與廣東丹霞生物開展血漿相關交易8.23億元。江西證監(jiān)局認為，高特佳是博雅生物的股東，也通過投資基金控制廣東丹霞生物，博雅生物的本次交易構成關聯(lián)方占用上市公司資金的行為。高特佳和博雅生物對于該交易未按規(guī)定履行信息披露義務，博雅生物也沒有履行關聯(lián)交易的審議程序。

3月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，53個藥品批準證明文件待領取，其中包括恒瑞生產(chǎn)的托伐普坦片。恒瑞為該種的國內(nèi)首仿藥企業(yè)。托伐普坦主要用于治療低鈉血癥，原研藥公司的是日本的大冢制藥。除了恒瑞的托伐普坦已經(jīng)上市之外，南京正大天晴、四川百裕的托伐普坦仿制藥目前正處在上市申報階段。

3月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，附條件批準國家一類新藥伏美替尼上市。伏美替尼是由上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)，用于非小細胞肺癌二線治療的產(chǎn)品。該藥是中國第三個上市靶點為皮生長因子受體（EGFR）激酶的抑制劑，屬于該靶點的第三代藥品，一定程度上解決了一代、二代藥品的耐藥性問題。其它兩個分別是阿斯利康的奧希替尼，以及豪森藥業(yè)的阿美替尼。