編輯：云中鹿

本周（2月28日-3月6日）

政策、市場、趨勢、產品、公司

一  文  打  盡

 

一圖讀懂政府工作報告！今年醫藥風向標：醫保改革，擴大集采范圍，促中醫藥發展……

3月5日，《政府工作報告》發布，要求2021年要 有序推進疫苗研制 和免費接種,提升大規模核酸檢測能力, 新冠肺炎患者治療費用全部由國家承擔。

 

醫療方面要求深化公立醫院綜合改革，加快建設分級診療體系，推進中醫藥和“互聯網+”發展；醫保方面要求推動基本醫保省級統籌、門診費用跨省直接結算，逐步將門診費用納入統籌基金報銷；藥品耗材方面，要求完善短缺藥品保供穩價機制，把更多慢性病、常見病藥品和高值醫用耗材納入集中帶量采購。

權威發布：“兩會”醫藥衛生界代表、委員全名單（點擊標題進入查閱）

今年醫藥衛生界的兩會代表委員都有誰？醫藥云端工作室注意到，此次代表醫藥行業參會的人大代筆和委員既有來自醫藥企業，也有高校、科研機構、醫療機構等。

 

在醫藥工業企業中，很多頭部企業的負責人都在名單內，比如揚子江藥業董事長徐鏡人、恒瑞醫藥董事及戰略委員會主任委員孫飄揚、齊魯制藥總裁李燕、以嶺藥業總經理吳相君、步長制藥總裁趙超、康緣藥業董事長肖偉等悉數在列。

 

人福醫藥集團有兩位人大代表：董事長李杰、董事周漢生。

 

此外，仁和董事長楊文龍、康恩貝董事長胡季強、譽衡藥業董事長朱吉滿、海王集團總裁張峰等負責人也在名單中。大參林董事長柯云峰也在名單中，是醫藥零售領域不多的代表之一。

又有226個藥品注冊證書被注銷，涉及18家藥企（附名單請點擊標題進入查閱）

3月1日，國家藥監局注銷菠蘿蛋白酶腸溶片等226個藥品注冊證書，其中14個不予再注冊，其他212個依申請注銷。

 

從公布的目錄來看，此次共涉及18家企業，其中注銷藥品注冊證書最多的企業為江蘇黃河藥業，共注銷90個，此外福州海王福藥制藥共注銷25個，福建廣生堂和福州屏山制藥各注銷15個。

 

從品種來看，對乙酰氨基酚片和卡托普利片分別注銷7個注冊證書，維生素B1片注銷6個，維生素C片4個。

 

基藥目錄最新消息傳來，986目標將逐步實現

 

3月1日，國家衛健委召開會議，明確今年藥政工作的七大關鍵詞：基本藥物、穩供保價、集采藥品、使用監測、臨床綜合評價、藥學服務、政策研究。

其中，第一項重點工作就是全力推動基本藥物制度落地落實：

• 抓好基本藥物優先配備使用。

• 加強基本藥物制度評估宣傳。

• 優化調整國家基本藥物目錄。

這意味著今年基藥制度定將進行調整，而這一消息早在去年下半年就曾多次傳出。2020年11月16日，國家基藥目錄管理辦法征求意見討論會在成都召開，會議上預判了2021年基藥調整的五個重點考慮方向：

1、傳染病方面用藥；

2、慢病以及癌癥、腫瘤轉慢病用藥；

3、常見疾病用藥；

4、以疾病為主導方向，確實患者無藥可用，需要對癥治療的，要選擇最合適的一范圍；

5、主要看產品價值，臨床終點指標的改善，能夠使患者的長期生命質量能夠得到提高，以能治愈為標準。

 

京津冀藥品集采掛牌報量！山西“閃電”加入聯盟

 

繼重慶、四川、陜西等牽頭的藥品帶量采購聯盟實施后，環渤海醫藥大市場---京津冀藥品聯合帶量采購拉開了序幕。最新消息，山西也已加入！

3月3日，天津發文，開始對京津冀藥品聯合集采進行相關藥品采購數據填報。而據相關消息：天津報量為11個品種，河北報量為8個品種。北京報量品種數量暫不明確。

目前，山西已經實現了與天津價格的無縫銜接。此次山西閃電般加盟京津冀聯盟，并不偶然。一方面，山西已經與天津實現了價格的互聯互通，另一方面，在2021國家新500品種的帶量采購要求下，地方年度帶量采購數量不得少于50個。

去年下半年，業內醫藥政策觀察員風輕曾經在醫藥云端工作室撰文表示，50個品種的年度任務可劃分為三個等級完成，一是省級自行開展帶量采購，二是省際區域性或跨區域聯盟聯合開展帶量采購，三是省級指導由三家以上地級市聯合開展帶量采購，只要三者累積相加等于50個即可完成任務。

同時，如果有的省份已經于前兩年依次開展了一到兩批的帶量采購，今年的省級采購壓力會相對小一些，畢竟三年或兩年累積采購清單也基本上能夠完成50個的采購目標。

河北：低值耗材集采，不中選全部納入監控

 

3月2日，河北發文，將開展一次性使用輸液器類、靜脈留置針類兩類低值醫用耗材帶量采購。

 

本次采購周期為12個月，河北省公立醫療機構和軍隊醫療機構作為采購主體參加，醫保定點社會辦醫療機構可自愿參加。

 

《通知》明確非中選產品全部納入河北省醫用藥品器械采購中心監控管理，根據其與中選產品（或同類產品）的價格差距，進一步降低價格，并考查考核臨床合理使用情況。

納入監控目錄的非中選產品的采購量不得高于中選產品的最低采購量，監測發現高于中選產品的最低采購量，將暫停該非中選產品采購。

福建耗材集采：58家企業，495個產品中選，平均降幅52.86%

據廈門市醫保局消息，福建耗材省級集采有58家企業的495個產品中選。與福建省歷史采購價相比，中選產品的平均降幅為52.86%，預計 廈門市 一年可節約醫療費用 5千萬元 。得益于設計得當的集采政策和穩妥周密的執行措施，加上中選產品幾乎都是臨床主流產品，政策執行以來，從參保人、醫療機構和企業多方反映看，情況非常平穩。

截止2月底，協議采購量總體完成率為71.89%，鎮痛泵類完成率達到97.30%。

 

集采結余留用醫保兌現獎勵了！重慶6197萬元，邯鄲5181萬；集采大殺器”成效初顯，非中選藥品還有機會嗎？

近日，各地結余留用政策兌現！重慶獎勵6197.44萬元；河北邯鄲5181.68萬元，河北省人民醫院等26家醫院847萬余元。

值得注意的是，相關政策雖然沒有明確指出不讓用非中選產品，可謂還留有余地，畢竟非中選與中選品種都在醫院用藥目錄中，對中選品種使用的有優先權和考核指標，也保留了非中選品種的選擇權。不過，選擇權顯然沒有優先權有利，其目的是迫使相關藥企積極參與集采。

此外，也有專家分析認為，在醫保結余留用中會對非中選產品使用金額給予累加，減少了激勵，對于降價幅度過大產品非常不利，這一政策目的還是在于鼓勵各地精準報量，以及鼓勵各醫院盡量多采用中選產品。

可以預計，未來在帶量采購不斷降低藥價和醫保結余留用的雙重作用下，醫療機構將主要采用中選藥品，這間接壓制了非中選品種的使用，對于非中選藥品來說，生存空間越來越小，相關藥企也將受到一定的沖擊。

專項采購！生物類似藥、中成藥納入集采或成定局！

據業內流傳，近日，有關部門將組織召開藥品集中采購工作會議，探究開展專項藥品采購，研究國家帶量采購品種到期后的續約工作，完善國家藥品集采方案的中選規則。

 

此份文件基本明確了今年藥品集采的方向。此次通知中提到專項藥品采購，結合此前多個文件透露的信息，很有可能是針對生物類似藥、中成藥開展專項采購。

目前國家已經開展了四批五輪帶量采購，但由于生物類似藥、中成藥的特殊性一直未涉足相關品種，但近年，兩類藥品納入集采的呼聲越來越高，而國家層面也多次釋放信號探索開展相關集采工作。

1類新藥“甲磺酸伏美替尼片”附條件獲批上市，百億市場再起波瀾

近日，國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準上海艾力斯醫藥科技股份有限公司申報的1類創新藥甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市，這也是今年批準上市的第二個國產1類化學藥新藥。

 

該藥是第三代表皮生長因子受體（EGFR）激酶抑制劑。該品種上市為非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治療選擇。

 

目前，三代EGFR-TKI市場規模已超百億，前景十分可觀。國內已有3款三代EGFR-TKI，第一個是2017年獲批進口的阿斯利康的泰瑞莎（奧希替尼），2018年已進入國家醫保。國內醫院銷售勢頭強勁，公開數據顯示，2020年前三季度銷售額已超30億元。

 

第二個是豪森的阿美替尼，2020年3月獲批上市，2020年12月進入新版醫保目錄。

 

此次甲磺酸伏美替尼片獲批，能搶占多少市場，我們拭目以待。

 

抗疫“三方”新藥獲批上市！清肺排毒、化濕敗毒、宣肺敗毒顆粒

 

3月2日，國家藥監局通過特別審批程序應急批準中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。

這是國家藥監局中藥注冊分類改革后首次按照《中藥注冊分類及申報資料要求》（2020年第68號）“3.2類 其它來源于古代經典名方的中藥復方制劑”審評審批的品種。2020年1月份申請，3月給了批件，2021年3月上市，可謂速度驚人。

 

據悉，清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒是新冠肺炎疫情爆發以來，在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉化。

這三款藥均來源于古代經典名方。清肺排毒顆粒用于感受寒濕疫毒所致的疫病，化濕敗毒顆粒用于濕毒侵肺所致的疫病，宣肺敗毒顆粒用于濕毒郁肺所致的疫病。清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的上市為新冠肺炎治療提供了更多選擇。

 

再鼎醫藥2020年銷售增長2.77倍，虧2.68億美元，擁有21個候選藥物

 

3月1日，美、港兩地上市的創新藥企再鼎醫藥公布2020年報。

2020年，再鼎醫藥在美股完成過一次增發并于香港聯交所主板二次上次，成為港交所發布18A新規后，首個香港二次上市的生物制藥公司。

 

公告顯示，2020年公司全年收入4900萬美元，主要來源為產品則樂 (ZEJULA) 3210萬美元及產品愛普盾 (Optune) 1640萬美元的銷售收入。對比2019年收入為1300萬美元，則樂及愛普盾的銷售額分別為660萬美元和640萬美元。

2020全年銷售收入同比增長277%，但虧損凈額為2.689億美元，同比增長37.83%。截至目前，再鼎醫藥4年（2017-2020年）累計虧損6.53億美元，且呈逐年擴大勢。

 

過去五年內，再鼎醫藥達成超過15筆交易。目前再鼎醫藥的產品管線擁有21個候選藥物，包括17個處于臨床開發階段的產品、11個處于臨床后期開發階段的產品及5個已在美國獲批的產品。公司擁有全球權利的內部開發產品管線已增至7個，其中三個已處于全球臨床開發階段。

強強聯手！君實生物與阿斯利康簽訂拓益獨家推廣協議

2月28日，君實生物發布公告，宣布與阿斯利康簽署《獨家推廣協議》，授予阿斯利康拓益（特瑞普利單抗）在中國大陸地區后續獲批上市的泌尿腫瘤領域適應癥的獨家推廣權，以及所有獲批適應癥在非核心城市區域的獨家推廣權。君實生物繼續負責核心城市區域除泌尿腫瘤領域適應癥之外的其他獲批適應癥的推廣。

君實生物與阿斯利康表示，雙方將繼續探討海外包括新興市場在內的商業合作，在現有合作基礎上積極探索擴大未來合作深度和廣度的可能性。

2021胡潤全球富豪榜出爐，119位醫療、醫藥企業家上榜（附名單請點擊標進入查閱）

3月2日，《2021胡潤全球富豪榜》發布，這也是胡潤研究院連續第十年發布 “全球富豪榜”，上榜企業家財富計算截止日期為 2021年1月15日。排名前十名來看，農夫山泉的老板鐘睒睒以5500億元人民幣的財富排名第七，也是頭一位進入全球富豪榜前十的中國企業家。

從人數來看，大健康和房地產行業上榜人數最多，各占8.7%，消費品行業占8.6%，投資占8.2%，零售占8%。零售行業創造的財富占總財富的10.3%，其次是消費品9.6%，傳媒娛樂8.2%，軟件服務7.9%。

 

新興行業中，上榜人數第二多的仍然是大健康行業，有86位，比去年增加33位，占新興行業上榜企業家總人數的22%。位列該行業第一的是愛爾眼科的陳邦，其次是智飛生物的蔣仁生家族和邁瑞的李西廷。

從醫療、醫藥領域來看，此次共上榜119位，進入前百名的有6家企業。分別是： 愛爾眼科的陳邦、智飛生物的蔣仁生家族、邁瑞的李西廷、邁瑞鵬瑞的徐航、翰森恒瑞的鐘慧娟、孫遠母女，恒瑞的孫飄揚。