文 | 小米    編 | 夏雨荷

輔助用藥的“好日子“一去不復(fù)返

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輔助用藥目錄公布不足兩年，威力已經(jīng)出現(xiàn)。

 

3月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，注銷226個(gè)藥品的注冊(cè)證書。健識(shí)局梳理發(fā)現(xiàn)，此次主動(dòng)注銷藥品注冊(cè)證書共涉及18家企業(yè)，不乏廣生堂、海王集團(tuán)、復(fù)星醫(yī)藥等知名企業(yè)旗下的子公司，也有百時(shí)美施貴寶這樣的外企。

 

其中，上海施貴寶制藥有限公司共注銷了12個(gè)不同劑型的產(chǎn)品，復(fù)星醫(yī)藥旗下的江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司一次性注銷了89個(gè)品規(guī)的藥品批文。

 

被業(yè)界重點(diǎn)關(guān)注的是，康恩貝旗下的貴州拜特制藥主動(dòng)注銷了丹參川芎嗪注射液的生產(chǎn)批號(hào)。2019年，該品種被列入第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控目錄。這款產(chǎn)品商品名為“恤彤”，在康恩貝整個(gè)體系中，都是“利潤(rùn)奶牛”級(jí)別的存在。

 

康恩貝財(cái)報(bào)顯示，2018年“恤彤”實(shí)現(xiàn)銷量9201萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)14%，實(shí)現(xiàn)銷售收入17.60億元。但自從被列入輔助用藥名單，該產(chǎn)品的地位就一落千丈。2019年8月，20款重點(diǎn)監(jiān)控品種全部被踢出國(guó)家醫(yī)保目錄。

 

此前多年，這樣一款臨床不必須的“輔助用藥”，被康恩貝打造成年銷售額超10億元的重磅單品。最終，卻走向了撤銷批文的結(jié)局。

 

“恤彤”的落幕不會(huì)是結(jié)束。國(guó)家醫(yī)保部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于輔助用藥持續(xù)嚴(yán)控，第二批重點(diǎn)西藥監(jiān)控目錄隨時(shí)可能落地，中藥重點(diǎn)監(jiān)控也一直在計(jì)劃中。長(zhǎng)久以來(lái)的一些“神藥”地位隨時(shí)可能不保。

 

銷量大幅下降

藥企被迫放棄拳頭產(chǎn)品

 

2014年，康恩貝出資9.945億元受讓拜特制藥51%股權(quán)，并在次年收購(gòu)了剩余的股份，對(duì)貴州拜特制藥實(shí)現(xiàn)100%控股。

 

國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，拜特制藥共有26個(gè)藥品批文，但核心產(chǎn)品是“恤彤”，這也是康恩貝收購(gòu)拜特的原因之一。

 

據(jù)當(dāng)時(shí)的媒體報(bào)道稱，康恩貝董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)關(guān)注到“恤彤”的市場(chǎng)表現(xiàn)十分突出，2013年他拜訪了貴州省幾個(gè)相關(guān)主管單位，詢問是否知曉這家企業(yè)，對(duì)方均表示這家名不見經(jīng)傳，但胡季強(qiáng)一心看好“恤彤”的市場(chǎng)潛力，下決心完成了收購(gòu)。

 

“恤彤”沒有辜負(fù)胡季強(qiáng)的期望，銷售連年增加，巔峰時(shí)期年銷售額接近20億元。

 

 

2019年7月1日，國(guó)家衛(wèi)健委公布第一批重點(diǎn)監(jiān)控品種清單，以保證醫(yī)?；鸬暮侠硎褂茫⒋ㄜ亨鹤⑸湟旱?0款重磅產(chǎn)品列入其中。隨后，2019年版的國(guó)家醫(yī)保目錄將上述20個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控品種移除。

 

這一連串打擊還不算完。緊隨其后，國(guó)家藥監(jiān)局于2019年9月發(fā)布公告，要求丹參川芎嗪注射液修改說明書——不僅要增加可致嚴(yán)重不良反應(yīng)的警示語(yǔ)，還要羅列出11種不良反應(yīng)的具體描述。

 

國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局三大部門的一連串監(jiān)管政策，為“恤彤”的多年輝煌畫下句號(hào)。

 

康恩貝的年報(bào)顯示，2019年上半年時(shí)，“恤彤”的收入還有4.9%增長(zhǎng)，當(dāng)年7月1日重點(diǎn)監(jiān)控名單出爐后，該產(chǎn)品年?duì)I業(yè)收入下降21.21%，銷量斷崖式下跌。

 

2019年也是康恩貝自2004年上市以來(lái)第一個(gè)虧損年度。胡季強(qiáng)在2020年1月23日《致廣大投資者的一封信》中表示，“對(duì)康恩貝來(lái)說，2019年是一個(gè)艱難的低谷”，并對(duì)投資者的損失致歉。

雖然丹參川芎嗪不是康恩貝整體業(yè)績(jī)下滑的主要原因，但是康恩貝在收購(gòu)拜特時(shí)急于求成的心態(tài)，很好地反映了當(dāng)時(shí)輔助用藥市場(chǎng)的無(wú)序：找到一個(gè)臨床并不必須的品種，幾年之內(nèi)銷售量就能做到“驚動(dòng)衛(wèi)健委”，當(dāng)時(shí)，很多企業(yè)都在暗暗操作類似的生意。

 

監(jiān)管政策持續(xù)嚴(yán)厲

“好日子”一去不復(fù)返

 

在中國(guó)，丹參川芎嗪注射液只有兩個(gè)批號(hào)，除了拜特制藥，另一個(gè)來(lái)自于步長(zhǎng)制藥旗下的吉林四長(zhǎng)制藥。

 

如今，康恩貝已經(jīng)主動(dòng)注銷了“恤彤”，四長(zhǎng)制藥的日子也不會(huì)太好過。

 

2020年半年報(bào)顯示，主要生產(chǎn)丹參川芎嗪的四長(zhǎng)制藥業(yè)績(jī)下滑明顯，收入從2019年上半年的1.64億元降到4807萬(wàn)元；凈利潤(rùn)更是從上年同期的1.25億元驟降到1525萬(wàn)元。

 

步長(zhǎng)制藥實(shí)持有四長(zhǎng)制藥49%的股份，丹參川芎嗪銷售不力，勢(shì)必將影響步長(zhǎng)整體的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。

 

全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都在嚴(yán)控輔助用藥臨床不合理使用，除了丹參川芎嗪注射液，其他品種也遭遇“滑鐵盧”，拖累相關(guān)上市公司的業(yè)績(jī)。

 

擁有“注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子”的舒泰神，2017年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入13.88億元，凈利潤(rùn)2.63億元。輔助用藥政策落地后，該公司業(yè)績(jī)急轉(zhuǎn)直下，2020上半年虧損7497.81萬(wàn)元，預(yù)計(jì)全年虧損將達(dá)到1.24億元~1.39億元。

 

先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉注射液2003年上市，曾是年銷售超過10億元的主力品種，在被列入重點(diǎn)監(jiān)控目錄之后銷量隨之大幅下降。2019年，先聲的依達(dá)拉奉尚且保住了9.37億元的銷售額。到了2020年前6月，該產(chǎn)品只賣出去1.78億元。

 

對(duì)雙鷺?biāo)帢I(yè)營(yíng)收貢獻(xiàn)了半壁江山的復(fù)合輔酶及胸腺五肽，也進(jìn)入了輔助用藥目錄。2020年前三季度，該公司營(yíng)收大幅下滑46.54%。

 

齊魯、泰德、石藥、珍寶島等這些擁有重點(diǎn)監(jiān)控品種的企業(yè)，早已感受到來(lái)自市場(chǎng)的沖擊，紛紛謀求產(chǎn)品層面的轉(zhuǎn)型。

 

曾幾何時(shí)，輔助用藥作為一種中國(guó)特色，一度受到行業(yè)和臨床的熱捧，如今卻人人避之不及。醫(yī)藥界人士稱，如果全國(guó)范圍內(nèi)都停用，或?qū)⒂绊憯?shù)百億，乃至千億的輔助用藥市場(chǎng)。

 

中國(guó)醫(yī)改已進(jìn)入“騰龍換鳥”的關(guān)鍵時(shí)期，可以預(yù)見的是，輔助用藥作為“萬(wàn)金油”游走于各大科室，超劑量、超適應(yīng)癥使用屢見不鮮的歷史即將終結(jié)。監(jiān)管政策在從上到下層層推進(jìn)，從四處碰壁走向注銷批文的日子也越來(lái)越近了。

 

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圖源：視覺中國(guó)